Ocena skuteczności urządzenia medycznego PHENIX LIBERTY do stymulacji elektrycznej i biofeedbacku w leczeniu zaburzeń mięśniowo-szkieletowych

Inny: Standard opieki plus dodatkowy kwestionariusz

W ramach tego badania klinicznego badany wyrób medyczny jest używany zgodnie z jego zwykłym przeznaczeniem, a postępowanie terapeutyczne pacjenta obejmuje dodatkowe, nieinwazyjne procedury. Te dodatkowe procedury wiążą się z dodaniem wizyty u schyłku życia i zatwierdzonych kwestionariuszy oceniających braki funkcjonalne i wpływ na życie codzienne.

Urządzenie: Stymulacja elektryczna i biofeedback urządzeniem medycznym Phenix Liberty

12 sesji stymulacji elektrycznej i biofeedbacku wykonywanych w odstępach od 6 do 8 tygodni, według harmonogramu ustalonego przez fizjoterapeutę.

Pacjent zostanie poddany w regularnych odstępach czasu, według ustalonego przez fizjoterapeutę harmonogramu, 12 sesji terapeutycznej reedukacji funkcjonalnej, podczas których będzie mógł korzystać z urządzenia PHENIX LIBERTY. Na zakończenie opieki pacjenci będą wypełniać kwestionariusze.

Ogólnie rzecz biorąc, sesje rehabilitacji funkcjonalnej będą obejmować badanie mięśni, elektrostymulację i biofeedback.

Dalsze działania będą przebiegać w następujący sposób:

• 12 sesji w odstępie 6–8 tygodni
• 1 wizyta końcowa, w ciągu tygodnia po 12 sesji

Średnia zmiana wyniku w skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS) na wpływ schorzeń narządu ruchu stawu kolanowego

Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) jest używana przez fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych w wielu warunkach klinicznych. Jest to anglojęzyczne narzędzie pomiarowe, które zbiera dane psychometryczne i ocenia stan funkcjonalny kończyn dolnych. Składa się z 20 pytań dotyczących poziomu trudności doświadczanych podczas codziennych czynności.

Średnia zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI) dla wpływu schorzeń narządu ruchu kręgosłupa.

ODI zostanie wykorzystany do oceny niepełnosprawności spowodowanej bólem dolnej części pleców (LBP)

Wskaźnik Oswestry Disability Index (ODI), kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w czynnościach dnia codziennego u osób poddawanych rehabilitacji z powodu bólu krzyża. Kwestionariusz bada stopień niepełnosprawności w 10 czynnościach życia codziennego. Każda pozycja składa się z 6 stwierdzeń ocenionych w skali od 0 do 5. Przy czym 0 oznacza najniższy stopień niepełnosprawności, a 5 najwyższy, całkowity wynik jest obliczany procentowo, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza najwyższy stopień niepełnosprawności.

Zmiana punktacji bólu pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) w przypadku bólu kolana i/lub bólu kręgosłupa w spoczynku i podczas badania palpacyjnego

Ból spowodowany TMS kolana i/lub kręgosłupa będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej na dwóch końcach bólu. 10 to pierwszy koniec oznaczający „maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 to drugi koniec oznaczający „brak bólu”

Trendy w spożyciu leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych

Wskaźnik spożycia leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych

Zmiany w tempie poprawy hipertonii w danym obszarze (kolano lub kręgosłup) poprzez pomiar aktywności mioelektrycznej

Wykorzystana zostanie elektromiografia powierzchniowa (EMG). Aktywność elektryczna mięśni zapewnia „mapę” rekrutacji mięśni w zależności od warunków ćwiczeń (pozycja, obciążenie względne, rodzaj oporu, rodzaj podparcia itp.).

Zmiany w tempie poprawy hipertonii w danym obszarze (kolano lub kręgosłup) według Oxford Grading Scale

Skala Oxford jest powszechnie stosowana do ręcznej oceny siły mięśni i może pomóc w diagnozowaniu problemów, w których rolę odgrywa osłabienie. Według skali oksfordzkiej siłę mięśni ocenia się w skali od 0 do 5 (0 oznacza brak skurczu mięśnia > 5 oznacza ruch w pełnym zakresie przy pełnym oporze). Punktacja jest następująca: 0 → Brak widocznych lub wyczuwalnych skurczów, 1 → Widoczne/wyczuwalne skurcze mięśni, ale brak ruchu, 2 → Ruch w pełnym zakresie przy wyeliminowaniu grawitacji (niska siła), 3 → Ruch w całym zakresie wyłącznie wbrew grawitacji (dostateczna siła ), 4 → Ruch w pełnym zakresie wbrew grawitacji z pewnym oporem (dobra siła), 5 → Ruch w pełnym zakresie wbrew grawitacji z pełnym oporem (normalna siła).

Zmiany w tempie poprawy przebudzenia i wzmocnienia mięśni w skali oksfordzkiej

Skala Oxford jest powszechnie stosowana do ręcznej oceny siły mięśni i może pomóc w diagnozowaniu problemów, w których rolę odgrywa osłabienie. Według skali oksfordzkiej siłę mięśni ocenia się w skali od 0 do 5 (0 oznacza brak skurczu mięśnia > 5 oznacza ruch w pełnym zakresie przy pełnym oporze). Punktacja jest następująca: 0 → Brak widocznych lub wyczuwalnych skurczów, 1 → Widoczne/wyczuwalne skurcze mięśni, ale brak ruchu, 2 → Ruch w pełnym zakresie przy wyeliminowaniu grawitacji (niska siła), 3 → Ruch w całym zakresie wyłącznie wbrew grawitacji (dostateczna siła ), 4 → Ruch w pełnym zakresie wbrew grawitacji z pewnym oporem (dobra siła), 5 → Ruch w pełnym zakresie wbrew grawitacji z pełnym oporem (normalna siła).

Zmiany w tempie poprawy przebudzenia i wzmocnienia mięśni poprzez pomiar aktywności mioelektrycznej

Wykorzystana zostanie elektromiografia powierzchniowa (EMG). Aktywność elektryczna mięśni zapewnia „mapę” rekrutacji mięśni w zależności od warunków ćwiczeń (pozycja, obciążenie względne, rodzaj oporu, rodzaj podparcia itp.).

Zmiany mikrokrążenia danego obszaru kręgosłupa

Ocena na podstawie klinicznego badania palpacyjnego wykonanego przez lekarza

Zmiany w mikrokrążeniu w danym obszarze kolana

Pomiar obwodu mięśni wokół danego kolana zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej

Zmiany w poprawie kontroli motorycznej poprzez pomiar aktywności mioelektrycznej

Wykorzystana zostanie elektromiografia powierzchniowa (EMG). Aktywność elektryczna mięśni zapewnia „mapę” rekrutacji mięśni w zależności od warunków ćwiczeń (pozycja, obciążenie względne, rodzaj oporu, rodzaj podparcia itp.).

Zmiana jakości życia pacjenta

Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz SF-36.

SF-36, jak sama nazwa wskazuje, to 36-elementowy kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, obejmujący osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje ), ograniczenia w pełnieniu ról wynikające z problemów osobistych lub emocjonalnych (4 pozycje), dobrostan emocjonalny (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), poziom energii/zmęczenia (4 pozycje) i ogólne postrzeganie stanu zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.

Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie zaburzeń narządu ruchu

Wynik ten zostanie oceniony zgodnie z opinią biegłego rewidenta. Czy lekarz uważa, że ​​zaobserwowano poprawę -> Tak/Nie?

Występowanie zdarzeń niepożądanych

Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem medycznym

Ocena odpowiedzi w ankiecie satysfakcji pacjenta z użytkowania urządzenia PHENIX LIBERTY po postępowaniu terapeutycznym

Kwestionariusz satysfakcji skonstruowany jest w oparciu o Skalę Likerta. Sponsor napisał dla pacjenta kwestionariusz dotyczący stosowania aparatu Phenix Liberty. Skala Likerta (lub skala postaw) to semantyczny system ocen, składający się zazwyczaj z 5 lub 7 pozycji, stosowany w ankietach do pomiaru i oceny spostrzeżeń, postaw i opinii. Ocena będzie opierać się na następujących odpowiedziach: Zdecydowanie się zgadzam (=5) ; Zgadzam się (=4) ; Raczej się zgadzam (=3) ; Raczej się nie zgadzam (=2) ; Nie zgadzam się (=1= ; Zdecydowanie się nie zgadzam (=0). Minimalny wynik 0 oznacza gorszy wynik, a maksymalny wynik 5 oznacza lepszy wynik.