Hodnocení účinnosti lékařského zařízení PHENIX LIBERTY, elektrické stimulace a biofeedbacku, při léčbě muskulosklerózy
Prospektivní hodnocení účinnosti lékařského zařízení PHENIX LIBERTY, elektrické stimulace a biofeedbacku, při léčbě muskuloskletických poruch
Zhodnotit vývoj pohybových schopností u pacientů léčených funkční elektrostimulací a biofeedbackem (přístroj PHENIX LIBERTY VIVALTIS) pro muskuloskeletální onemocnění kolena a páteře.
Vede použití zdravotnického prostředku při léčbě onemocnění pohybového aparátu ke zlepšení?
Účastníci využijí zdravotnický prostředek, který poskytuje elektrickou stimulaci, biofeedback a tlakovou biofeedback k reedukaci svalů v oblasti kolen a páteře a ke zlepšení inkontinence moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Racionální :
Dnes jsou muskuloskeletální poruchy (MSD) považovány za jednu z předních světových patologií. Jsou také nejrozšířenější pracovní patologií v Evropě. MSD zahrnují různé stavy postihující kosti, klouby, svaly a pojivové tkáně. K léčbě těchto poruch směrnice doporučují nelékové terapie jako léčbu první linie u chronické bolesti dolní části zad a bolesti při osteoartróze, jako je elektrostimulace a terapie biofeedbackem.
V této souvislosti si předkladatel přeje provést tuto studii, aby posílil údaje, které jsou v současnosti dostupné o zdravotnickém zařízení PHENIX LIBERTY.
Design:
Prospektivní observační, nekomparativní, jednocentrická, otevřená studie zdravotnického prostředku s označením CE.
Zásah:
Tato studie je součástí rutinní observační studie. V důsledku toho nedojde ke změně řízení.
Intervence bude probíhat následovně:
- 12 sezení elektrické stimulace a biofeedbacku provedených mezi 6 a 8 týdny;
- Sezení prováděná v pravidelných intervalech podle harmonogramu sestaveného fyzioterapeutem.
Sledování pacientů je až 8 týdnů po prvním zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30000
- Human Physio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 až 65 let);
- Pacient vykazující alespoň jeden z následujících příznaků souvisejících s lokomotorickou poruchou kolena a/nebo páteře: bolest, hypertonie, amyotrofie, omezení mobility, svalová slabost, snížení nebo ztráta kontroly motoru, snížení motorického vzoru, trofická anomálie;
- Pacient je schopen pravidelně navštěvovat sezení a očekává, že bude schopen dokončit dvanácté léčebné sezení nejpozději 8 týdnů po V0;
- Pacient nevyjádřil nesouhlas s účastí ve studii;
- Pacient fyzicky a duševně ochotný a schopný, podle úsudku zkoušejícího v době náboru, provádět postupy, které jsou předmětem studie;
- Pacient se sociálním zabezpečením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami periferního nervového systému nebo kognitivními a/nebo behaviorálními problémy, které podle úsudku odborníka pravděpodobně interagují s hodnocením pomocí samodotazníku nebo biologické zpětné vazby;
- Pacienti s přecitlivělostí na elektrostimulaci;
- Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením dostali injekce kortikosteroidů (např. hyaluronát) v příslušném koleni/páteři;
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo míšním kardiostimulátorem;
- těhotná v době inkluzní návštěvy nebo si přejete otěhotnět během období léčby;
- Pacienti, kteří se vzdali své svobody na základě správního nebo soudního rozsudku nebo kteří jsou pod opatrovnictvím nebo omezenou soudní ochranou;
- Pacient účastnící se jiného intervenčního klinického hodnocení nebo testování/testování hodnoceného léku během 30 dnů před zařazením do studie;
- Pacient není schopen číst nebo psát francouzsky;
- Pacient odmítá účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče plus doplňkový dotazník
V rámci tohoto klinického zkoušení je zkoušený zdravotnický prostředek používán v souladu s jeho obvyklým použitím a terapeutický postup pacienta zahrnuje další, neinvazivní postupy.
Tyto dodatečné postupy se týkají přidání návštěvy na konci života a validovaných dotazníků hodnotících funkční nedostatky a dopad na každodenní život.
|
12 sezení elektrické stimulace a biofeedbacku prováděných mezi 6. a 8. týdnem v pravidelných intervalech podle harmonogramu sestaveného fyzioterapeutem. Pacient absolvuje 12 léčebných funkčních reedukací v pravidelných intervalech dle harmonogramu sestaveného fyzioterapeutem, při kterých může být používán přístroj PHENIX LIBERTY. Pacienti na konci péče vyplní dotazníky. Celkově budou sezení funkční rehabilitace zahrnovat testování svalů, elektrostimulaci a biofeedback. Následovat bude následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre funkční škály dolních končetin (LEFS) na dopad lokomotorických poruch kolene
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je používána fyzioterapeuty a ergoterapeuty v mnoha klinických zařízeních.
Jedná se o anglicky psaný měřicí nástroj, který sbírá psychometrická data a hodnotí funkční stav dolních končetin.
Skládá se z 20 otázek o míře obtížnosti při každodenních činnostech.
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Průměrná změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) pro dopad lokomotorických poruch páteře.
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
ODI se použije k posouzení postižení způsobeného bolestí dolní části zad (LBP) Oswestry Disability Index (ODI), pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u lidí podstupujících rehabilitaci po bolestech v kříži. Dotazník zkoumá míru postižení v 10 činnostech denního života. Každá položka se skládá ze 6 výroků hodnocených od 0 do 5. Když 0 označuje nejnižší úroveň postižení a 5 nejvyšší, celkové skóre se vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší míru postižení. |
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti pacientů na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest kolena a/nebo bolest páteře v klidu a při palpaci
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Bolest způsobená TMS kolena a/nebo páteře bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá z 10centimetrové linie ukotvené dvěma konci bolesti. 10 je první konec znamená „maximální představitelnou bolest“ a 0 je druhý konec znamená „žádná bolest“ |
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Trendy spotřeby léků proti bolesti a protizánětlivých léků
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Míra spotřeby léků proti bolesti a protizánětlivých léků
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Změny v rychlosti zlepšení hypertonie příslušné oblasti (kolena nebo páteře) měřením myoelektrické aktivity
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Bude použita povrchová elektromyografie (EMG).
Svalová elektrická aktivita poskytuje „mapu“ náboru svalů podle cvičebních podmínek (poloha, relativní zátěž, typ odporu, typ opory atd.).
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Změny v rychlosti zlepšení hypertonie příslušné oblasti (kolena nebo páteře) prostřednictvím Oxford Grading Scale
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Oxfordská škála se běžně používá k ručnímu hodnocení svalové síly a může pomoci diagnostikovat problémy, ve kterých hraje roli slabost.
Podle Oxfordské škály je svalová síla hodnocena od 0 do 5 (0 je žádná svalová kontrakce > 5 je pohyb v celém rozsahu proti plnému odporu).
Bodování je následující: 0 → Žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce, 1 → Viditelná/hmatatelná svalová kontrakce, ale žádný pohyb, 2 → Pohyb v celém rozsahu s eliminací gravitace (nízká síla), 3 → Pohyb v celém rozsahu pouze proti gravitaci (správná síla ), 4 → Pohyb v celém rozsahu proti gravitaci s určitým odporem (dobrá síla), 5 → Pohyb v celém rozsahu proti gravitaci s plným odporem (normální síla).
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Změny v rychlosti zlepšení probouzení a posilování svalů prostřednictvím Oxfordské stupnice
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Oxfordská škála se běžně používá k ručnímu hodnocení svalové síly a může pomoci diagnostikovat problémy, ve kterých hraje roli slabost.
Podle Oxfordské škály je svalová síla hodnocena od 0 do 5 (0 je žádná svalová kontrakce > 5 je pohyb v celém rozsahu proti plnému odporu).
Bodování je následující: 0 → Žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce, 1 → Viditelná/hmatatelná svalová kontrakce, ale žádný pohyb, 2 → Pohyb v celém rozsahu s eliminací gravitace (nízká síla), 3 → Pohyb v celém rozsahu pouze proti gravitaci (správná síla ), 4 → Pohyb v celém rozsahu proti gravitaci s určitým odporem (dobrá síla), 5 → Pohyb v celém rozsahu proti gravitaci s plným odporem (normální síla).
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Změny v rychlosti zlepšení probouzení a posilování svalů prostřednictvím měření myoelektrické aktivity
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Bude použita povrchová elektromyografie (EMG).
Svalová elektrická aktivita poskytuje „mapu“ náboru svalů podle cvičebních podmínek (poloha, relativní zátěž, typ odporu, typ opory atd.).
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Změny mikrocirkulace dotčené oblasti páteře
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Posouzení na základě klinického palpačního vyšetření lékařem
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Změny mikrocirkulace příslušné oblasti kolena
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Měření svalového obvodu kolem příslušného kolena bude posouzeno pomocí metru
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Změny ve zlepšení motorického řízení měřením myoelektrické aktivity
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Bude použita povrchová elektromyografie (EMG).
Svalová elektrická aktivita poskytuje „mapu“ náboru svalů podle cvičebních podmínek (poloha, relativní zátěž, typ odporu, typ opory atd.).
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Změna kvality života pacienta
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
SF-36 bude použit k posouzení skóre kvality života. SF-36, jak je popsáno v názvu, je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky ), omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům (4 položky), emoční pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav. |
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Procento pacientů se zlepšením lokomotorických poruch
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Tento výsledek bude posouzen podle názoru odborníka.
Myslí si odborník, že bylo pozorováno zlepšení --> Ano / Ne?
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zdravotnickým prostředkem
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
|
Vyhodnocení odpovědí na dotazník spokojenosti pacientů s používáním přístroje PHENIX LIBERTY po terapeutickém vedení
Časové okno: V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Dotazník spokojenosti je konstruován na základě Likertovy škály.
Sponzor sepsal dotazník týkající se použití Phenix Liberty pro pacienta.
Likertova škála (neboli škála postojů) je sémantický hodnotící systém, obecně sestávající z 5 nebo 7 položek, používaný v průzkumech k měření a hodnocení vnímání, postojů a názorů.
Hodnocení bude založeno na následujících odpovědích: Rozhodně souhlasím (=5) ; Souhlasím (=4) ; Spíše souhlas (=3) ; Spíše nesouhlasím (=2) ; Nesouhlasím (=1= ; Silně nesouhlasím (=0).
Minimální skóre 0 znamená horší výsledek a maximální skóre 5 znamená lepší výsledek.
|
V den 0 a týden 11 (na konci návštěvy v týdnu po 12. seanci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Willame, Human Physio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02460-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .