PHENIX LIBERTYn, sähköstimulaation ja biofeedback-lääketieteellisen laitteen tehokkuuden arviointi lihas- ja liikuntahäiriöiden hoidossa
Tulevaisuuden arviointi PHENIX LIBERTYn, sähköstimulaation ja biofeedback-lääketieteellisen laitteen tehokkuudesta lihas- ja liikuntahäiriöiden hoidossa
Arvioi lokomotoristen kykyjen kehitystä potilailla, joita hoidetaan toiminnallisella sähköstimulaatiolla ja biofeedbackilla (PHENIX LIBERTY VIVALTIS -laite) polven ja selkärangan tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi.
Onko lääkinnällisen laitteen käyttö tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa parantunut?
Osallistujat käyttävät sähköstimulaatiota, biofeedbackia ja paineen biofeedbackia tarjoavaa lääketieteellistä laitetta polven ja selkärangan alueen lihaksien uudelleenkouluttamiseen ja virtsankarkailun parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rationaalista:
Nykyään tuki- ja liikuntaelinten sairauksia pidetään yhtenä maailman johtavista patologioista. Ne ovat myös yleisin työperäinen patologia Euroopassa. TULE-sairaudet sisältävät erilaisia tiloja, jotka vaikuttavat luihin, niveliin, lihaksiin ja sidekudoksiin. Näiden sairauksien hoitamiseksi ohjeet suosittelevat lääkkeitä sisältämättömiä hoitoja kroonisen alaselkäkivun ja nivelrikon kivun ensisijaishoitoina, kuten sähköstimulaatiota ja biofeedback-hoitoa.
Tässä yhteydessä promoottori haluaa suorittaa tämän tutkimuksen vahvistaakseen tällä hetkellä saatavilla olevaa tietoa lääketieteellisestä laitteesta PHENIX LIBERTY.
Design:
Prospektiivinen havainnollinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen avoin tutkimus CE-merkitystä lääketieteellisestä laitteesta.
Interventio:
Tämä tutkimus on osa rutiininomaista havainnointitutkimusta. Tämän seurauksena hallintaa ei muuteta.
Interventio suoritetaan seuraavasti:
- 12 sähköstimulaation ja biofeedback-istuntoa suoritettiin 6-8 viikon välillä;
- Harjoitukset säännöllisin väliajoin fysioterapeutin laatiman aikataulun mukaan.
Potilaiden seuranta on enintään 8 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Billard
- Puhelinnumero: 0467274889
- Sähköposti: georges.billard@vivaltis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camélia Bentaleb
- Sähköposti: camelia.bentaleb@ceiso.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Human Physio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat);
- Potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista polven ja/tai selkärangan liikuntahäiriöön liittyvistä oireista: kipu, hypertonia, amyotrofia, liikkuvuusrajoitukset, lihasheikkous, motorisen hallinnan heikkeneminen tai menetys, motorisen kuvion heikkeneminen, troofinen poikkeavuus;
- Potilas, joka pystyy osallistumaan säännöllisesti istuntoihin ja odottaa voivansa suorittaa kahdennentoista hoitokerran viimeistään 8 viikon kuluttua V0:sta;
- Potilas ei ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista;
- Potilas, joka on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä tutkijan työhönottohetkellä tekemän arvion mukaan suorittamaan tutkittavat toimenpiteet;
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ääreishermoston häiriöitä tai kognitiivisia ja/tai käyttäytymisongelmia, jotka lääkärin harkinnan mukaan todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa itsekyselyn tai biopalautteen avulla tehdyn arvioinnin kanssa;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sähköstimulaatiolle;
- Potilaat, joille 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä on annettu kortikosteroidi-injektioita (esim. hyaluronaatti) kyseisessä polvessa/selkärangassa;
- Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai selkäytimen sydämentahdistin;
- raskaana inkluusiokäynnin aikana tai haluaa tulla raskaaksi hoitojakson aikana;
- Potilaat, jotka ovat luopuneet vapaudestaan hallinnollisella tai oikeudellisella tuomiolla tai jotka ovat holhouksen tai rajoitetun oikeussuojan alaisia;
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai testaa/on testannut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Potilas, joka ei osaa lukea tai kirjoittaa ranskaa;
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi plus lisäkysely
Osana tätä kliinistä tutkimusta tutkittavaa lääkinnällistä laitetta käytetään sen tavanomaisen käytön mukaisesti ja potilaan hoitotoimenpide sisältää noninvasiivisia lisätoimenpiteitä.
Nämä lisätoimenpiteet liittyvät käyttöiän päättymiskäynnin ja validoitujen kyselylomakkeiden lisäämiseen, joissa arvioidaan toiminnallisia puutteita ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
|
12 sähköstimulaatio- ja biopalautekertaa 6-8 viikon välein säännöllisin väliajoin fysioterapeutin laatiman aikataulun mukaan. Potilaalle suoritetaan säännöllisin väliajoin fysioterapeutin laatiman aikataulun mukaisesti 12 terapeuttista toiminnallista uudelleenkasvatuskertaa, joiden aikana voidaan käyttää PHENIX LIBERTY -laitetta. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet hoidon lopussa. Kaiken kaikkiaan toiminnalliseen kuntoutukseen sisältyy lihastestausta, sähköstimulaatiota ja biofeedbackia. Seuranta suoritetaan seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen funktionaalisen asteikon (LEFS) pistemäärän keskimääräinen muutos polven liikuntahäiriöiden vaikutukseen
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Fysioterapeutit ja toimintaterapeutit käyttävät alaraajojen toiminnallista asteikkoa (LEFS) monissa kliinisissä olosuhteissa.
Se on englanninkielinen mittaustyökalu, joka kerää psykometrisiä tietoja ja arvioi alaraajojen toiminnallista tilaa.
Se koostuu 20 kysymyksestä päivittäisten toimien vaikeustasosta.
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärän keskimääräinen muutos selkärangan liikuntahäiriöiden vaikutuksesta.
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
ODI:ta käytetään alaselkäkivun (LBP) aiheuttaman vamman arvioimiseen. Oswestry Disability Index (ODI), potilaiden täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toimintakyvyn (vammaisuuden) tasosta jokapäiväisessä elämässä ihmisillä, jotka ovat kuntoutuksessa alaselkäkipujen jälkeen. Kyselyssä tarkastellaan vammaisuuden tasoa 10 päivittäisen elämän toiminnassa. Jokainen kohta koostuu kuudesta väitteestä, jotka on arvioitu 0-5. Kun 0 osoittaa alhaisinta vammaisuutta ja 5 korkeinta, kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina, 0% tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 100% osoittaa korkeinta vammaisuutta. |
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä polvi- ja/tai selkäkipujen osalta levossa ja tunnustelussa
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Polven ja/tai selkärangan TMS:n aiheuttama kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS koostuu 10 senttimetrin viivasta, joka on kiinnitetty kivun kahteen päähän. 10 on ensimmäinen pää, joka on "maksimi kuviteltavissa oleva kipu" ja 0 on toinen pää "ei kipua" |
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Suuntaukset kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden kulutus
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Muutokset kyseisen alueen (polven tai selkärangan) hypertonian paranemisnopeudessa myoelektrisen aktiivisuuden mittaamisen avulla
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Pintaelektromyografiaa (EMG) käytetään.
Lihasten sähköaktiivisuus tarjoaa "kartan" lihasten rekrytoitumisesta harjoitusolosuhteiden mukaan (asento, suhteellinen kuormitus, vastuksen tyyppi, tukityyppi jne.).
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Muutokset asianomaisen alueen (polven tai selkärangan) hypertonian paranemisnopeudessa Oxfordin luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Oxford-asteikkoa käytetään yleisesti lihasvoiman manuaaliseen arvioimiseen, ja se voi auttaa diagnosoimaan ongelmia, joissa heikkoudella on rooli.
Oxfordin asteikon mukaan lihasvoima on 0-5 (0 tarkoittaa, että lihasten supistumista ei ole > 5 tarkoittaa liikettä täydellä alueella täyttä vastusta vastaan).
Pisteytys on seuraava: 0 → ei näkyvää tai tuntuvaa supistumista, 1 → näkyvä/palpoitavissa oleva lihasten supistuminen, mutta ei liikettä, 2 → liike koko alueella painovoima eliminoituna (alhainen voima), 3 → liike koko alueella vain painovoimaa vastaan (kohtuullinen vahvuus) ), 4 → Liikkuminen koko alueella painovoimaa vastaan tietyllä vastuksella (hyvä lujuus), 5 → Liike koko alueella painovoimaa vastaan täydellä vastuksella (normaali voimakkuus).
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Muutokset heräämisen ja lihasten vahvistumisen paranemisnopeudessa Oxfordin luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Oxford-asteikkoa käytetään yleisesti lihasvoiman manuaaliseen arvioimiseen, ja se voi auttaa diagnosoimaan ongelmia, joissa heikkoudella on rooli.
Oxfordin asteikon mukaan lihasvoima on 0-5 (0 tarkoittaa, että lihasten supistumista ei ole > 5 tarkoittaa liikettä täydellä alueella täyttä vastusta vastaan).
Pisteytys on seuraava: 0 → ei näkyvää tai tuntuvaa supistumista, 1 → näkyvä/palpoitavissa oleva lihasten supistuminen, mutta ei liikettä, 2 → liike koko alueella painovoima eliminoituna (alhainen voima), 3 → liike koko alueella vain painovoimaa vastaan (kohtuullinen vahvuus) ), 4 → Liikkuminen koko alueella painovoimaa vastaan tietyllä vastuksella (hyvä lujuus), 5 → Liike koko alueella painovoimaa vastaan täydellä vastuksella (normaali voimakkuus).
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Muutokset heräämisen ja lihasten vahvistumisen paranemisnopeudessa mittaamalla myoelektristä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Pintaelektromyografiaa (EMG) käytetään.
Lihasten sähköaktiivisuus tarjoaa "kartan" lihasten rekrytoitumisesta harjoitusolosuhteiden mukaan (asento, suhteellinen kuormitus, vastuksen tyyppi, tukityyppi jne.).
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Muutokset kyseisen selkärangan alueen mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Arviointi lääkärin tekemän kliinisen tunnustelututkimuksen perusteella
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Muutokset asianomaisen polven alueen mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Kyseisen polven ympärillä olevan lihaksen ympärysmitta arvioidaan mittanauhalla
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Muutokset motorisen ohjauksen parantamisessa myoelektrisen aktiivisuuden mittaamisen kautta
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Pintaelektromyografiaa (EMG) käytetään.
Lihasten sähköaktiivisuus tarjoaa "kartan" lihasten rekrytoitumisesta harjoitusolosuhteiden mukaan (asento, suhteellinen kuormitus, vastuksen tyyppi, tukityyppi jne.).
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
SF-36:ta käytetään elämänlaatupisteiden arvioimiseen. Nimessä kuvattu SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohtaa) ), henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (4 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (5 kohdetta), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskäsitystä (5 kohtaa). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. |
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden liikuntahäiriöt ovat parantuneet
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Tämä tulos arvioidaan lääkärin mielipiteen mukaan.
Katsooko lääkäri, että parannusta on havaittu --> Kyllä/Ei?
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
|
Potilastyytyväisyyskyselyyn saatujen vastausten arviointi PHENIX LIBERTY -laitteen käytöstä terapeuttisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Tyytyväisyyskysely on rakennettu Likert-asteikon pohjalta.
Sponsori on kirjoittanut kyselylomakkeen Phenix Libertyn käytöstä potilaalle.
Likert-asteikko (tai asenneasteikko) on semanttinen luokitusjärjestelmä, joka koostuu yleensä 5 tai 7 pisteestä ja jota käytetään kyselyissä mittaamaan ja arvioimaan havaintoja, asenteita ja mielipiteitä.
Arviointi perustuu seuraaviin vastauksiin: Täysin samaa mieltä (=5) ; samaa mieltä (=4) ; Pikemminkin samaa mieltä (=3) ; Pikemminkin eri mieltä (=2) ; Eri mieltä (=1= ; Täysin eri mieltä (=0).
Vähimmäispistemäärä 0 tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja maksimipiste 5 parempaa tulosta.
|
Päivällä 0 ja viikolla 11 (loppuvierailu 12. istunnon jälkeisen viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Willame, Human Physio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02460-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta