Utvärdering av effekten av PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering och medicinsk utrustning för biofeedback, vid behandling av muskel- och skelettbesvär
Prospektiv utvärdering av effektiviteten av PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering och medicinsk utrustning för biofeedback, vid behandling av muskel- och skelettbesvär
Utvärdera utvecklingen av rörelseförmågan hos patienter som behandlats med funktionell elektrostimulering och biofeedback (PHENIX LIBERTY VIVALTIS-apparat) för muskuloskeletala sjukdomar i knä och ryggrad.
Leder användningen av den medicintekniska produkten vid behandling av muskuloskeletala besvär till en förbättring?
Deltagarna kommer att använda den medicinska enheten, som ger elektrisk stimulering, biofeedback och tryckbiofeedback för att återutbilda musklerna i knä- och ryggradsområdet och förbättra urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationell:
Idag anses muskuloskeletala sjukdomar (MSD) vara en av världens ledande patologier. De är också den mest utbredda yrkespatologin i Europa. MSD inkluderar en mängd olika tillstånd som påverkar skelett, leder, muskler och bindväv. För att behandla dessa störningar rekommenderar riktlinjerna icke-läkemedelsterapier som förstahandsbehandlingar för kronisk ländryggssmärta och artrossmärta, såsom elektrostimulering och biofeedbackterapi.
I detta sammanhang vill arrangören genomföra denna studie för att förstärka de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga om den medicintekniska produkten PHENIX LIBERTY.
Design:
Prospektiv observationell, icke-jämförande, singelcenter, öppen studie av en CE-märkt medicinteknisk produkt.
Intervention:
Denna studie är en del av en rutinmässig observationsstudie. Som ett resultat kommer förvaltningen inte att ändras.
Insatsen kommer att utföras enligt följande:
- 12 sessioner med elektrisk stimulering och biofeedback utförda mellan 6 och 8 veckor;
- Sessioner utförs med jämna mellanrum enligt ett schema som fysioterapeuten upprättat.
Patientuppföljningen är upp till 8 veckor efter den första interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: George Billard
- Telefonnummer: 0467274889
- E-post: georges.billard@vivaltis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camélia Bentaleb
- E-post: camelia.bentaleb@ceiso.fr
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Human Physio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (mellan 18 och 65 år);
- Patient som uppvisar minst ett av följande symtom relaterade till en rörelsestörning i knä och/eller ryggrad: smärta, hypertoni, amyotrofi, rörlighetsbegränsning, muskelsvaghet, minskning eller förlust av motorisk kontroll, minskning av motormönster, trofisk anomali;
- Patienten kan göra sig tillgänglig för att delta regelbundet och förväntar sig att kunna slutföra det tolfte behandlingstillfället senast 8 veckor efter V0;
- Patienten uttryckte inte något motstånd mot att delta i studien;
- Patienten är fysiskt och mentalt villig och kapabel att, enligt utredarens bedömning vid tidpunkten för rekryteringen, utföra de förfaranden som studeras;
- Patient med socialförsäkringsskydd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med störningar i det perifera nervsystemet eller kognitiva och/eller beteendeproblem som, enligt utövarens bedömning, sannolikt kommer att interagera med utvärdering genom självfrågeformulär eller biofeedback;
- Patienter med överkänslighet mot elektrostimulering;
- Patienter som under de tre månaderna före inkluderingen har fått kortikosteroidinjektioner (t. hyaluronat) i det berörda knäet/ryggraden;
- Patienter med en implanterad pacemaker eller ryggmärgspacemaker;
- Gravid vid tidpunkten för inklusionsbesöket eller önskar bli gravid under behandlingsperioden;
- Patienter som har avstått från sin frihet genom administrativ eller rättslig dom, eller som står under förmynderskap eller begränsat rättsligt skydd;
- Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning eller testar/har testat ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkludering i studien;
- Patient som inte kan läsa eller skriva franska;
- Patienten vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdstandard plus ytterligare frågeformulär
Som en del av denna kliniska undersökning används den medicinska produkten som undersöks i enlighet med dess vanliga användning, och patientens terapeutiska förfarande inkluderar ytterligare, icke-invasiva förfaranden.
Dessa ytterligare procedurer avser tillägget av ett besök i livets slutskede och validerade frågeformulär som bedömer funktionella brister och inverkan på det dagliga livet.
|
12 pass med elstimulering och biofeedback utförda mellan 6 och 8 veckor med jämna mellanrum enligt ett schema uppgjort av sjukgymnasten. Patienten kommer att genomgå 12 terapeutiska funktionella omskolningssessioner, med jämna mellanrum enligt ett schema utarbetat av sjukgymnasten, under vilka PHENIX LIBERTY-apparaten kan användas. Patienterna kommer att fylla i frågeformulär i slutet av vården. Sammantaget kommer de funktionella rehabiliteringssessionerna att omfatta muskeltestning, elektrostimulering och biofeedback. Uppföljningen kommer att ske enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Lower Extremity Functional Scale (LEFS) poäng på påverkan av rörelsestörningar i knäet
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) används av fysioterapeuter och arbetsterapeuter i många kliniska miljöer.
Det är ett engelskspråkigt mätverktyg som samlar in psykometrisk data och bedömer de nedre extremiteternas funktionella status.
Den består av 20 frågor om svårighetsgraden under vardagliga aktiviteter.
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Genomsnittlig förändring av Oswestry Disability Index (ODI) poäng för effekten av rörelsestörningar i ryggraden.
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
ODI kommer att användas för att bedöma funktionsnedsättningen orsakad av ländryggssmärta (LBP) Oswestry Disability Index (ODI), ett patientifyllt frågeformulär som ger ett subjektivt procenttal av funktionsnivån (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos personer som genomgår rehabilitering efter ländryggssmärta. Enkäten undersöker graden av funktionsnedsättning i 10 aktiviteter i det dagliga livet. Varje punkt består av 6 påståenden betygsatta från 0 till 5. Med 0 som anger den lägsta nivån av funktionshinder och 5 den högsta, beräknas totalpoängen som en procentsats, med 0 % anger ingen funktionsnedsättning och 100 % anger den högsta nivån av funktionshinder. |
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienternas visuella analoga skala (VAS) smärtpoäng för knäsmärta och/eller ryggradssmärta i vila och vid palpation
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Smärtan som orsakas av TMS i knät och/eller ryggraden kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 10-centimeters linje förankrad av två ändar av smärtan. 10 är den första änden som är den "maximala smärtan man kan tänka sig" och 0 är den andra änden som är "ingen smärta" |
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Trender i konsumtion av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Hastighet av konsumtion av smärtstillande och antiinflammatoriska medel
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Förändringar i graden av förbättring av hypertoni i det berörda området (knä eller ryggrad) genom mätning av myoelektrisk aktivitet
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Ytelektromyografi (EMG) kommer att användas.
Muskelelektrisk aktivitet ger en "karta" över muskelrekrytering enligt träningsförhållanden (position, relativ belastning, typ av motstånd, typ av stöd etc.).
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Förändringar i graden av förbättring av hypertoni i det berörda området (knä eller ryggrad) genom Oxford Grading Scale
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Oxfordskalan används ofta för att manuellt bedöma muskelstyrka och kan hjälpa till att diagnostisera problem där svaghet spelar en roll.
Enligt Oxford-skalan värderas muskelstyrka från 0 till 5 (0 är ingen muskelsammandragning > 5 är rörelse genom hela intervallet mot fullt motstånd).
Poängsättningen är som följer: 0 → Ingen synlig eller påtaglig sammandragning, 1 → Synlig/palperbar muskelsammandragning men ingen rörelse, 2 → Rörelse över hela intervallet med gravitation eliminerad (låg styrka), 3 → Rörelse över hela intervallet mot endast gravitation (god styrka ), 4 → Rörelse över hela området mot gravitationen med visst motstånd (god styrka), 5 → Rörelse över hela området mot gravitationen med fullt motstånd (normal styrka).
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Förändringar i förbättringstakten i uppvaknande och muskelförstärkning genom Oxfords betygsskala
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Oxfordskalan används ofta för att manuellt bedöma muskelstyrka och kan hjälpa till att diagnostisera problem där svaghet spelar en roll.
Enligt Oxford-skalan värderas muskelstyrka från 0 till 5 (0 är ingen muskelsammandragning > 5 är rörelse genom hela intervallet mot fullt motstånd).
Poängsättningen är som följer: 0 → Ingen synlig eller påtaglig sammandragning, 1 → Synlig/palperbar muskelsammandragning men ingen rörelse, 2 → Rörelse över hela intervallet med gravitation eliminerad (låg styrka), 3 → Rörelse över hela intervallet mot endast gravitation (god styrka ), 4 → Rörelse över hela området mot gravitationen med visst motstånd (god styrka), 5 → Rörelse över hela området mot gravitationen med fullt motstånd (normal styrka).
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Förändringar i förbättringshastigheten i uppvaknande och muskelförstärkning genom mätning av myoelektrisk aktivitet
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Ytelektromyografi (EMG) kommer att användas.
Muskelelektrisk aktivitet ger en "karta" över muskelrekrytering enligt träningsförhållanden (position, relativ belastning, typ av motstånd, typ av stöd etc.).
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Förändringar i mikrocirkulationen i det berörda ryggradens område
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Bedömning på basis av klinisk palpationsundersökning gjord av läkaren
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Förändringar i mikrocirkulationen i det berörda knäområdet
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Mätningen av den muskulära omkretsen runt det berörda knäet kommer att bedömas med ett måttband
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Förändringar av förbättringen av den motoriska kontrollen genom mätning av myoelektrisk aktivitet
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Ytelektromyografi (EMG) kommer att användas.
Muskelelektrisk aktivitet ger en "karta" över muskelrekrytering enligt träningsförhållanden (position, relativ belastning, typ av motstånd, typ av stöd etc.).
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Förändring i patientens livskvalitet
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
SF-36 kommer att användas för att bedöma livskvalitetspoängen. SF-36, som beskrivs i namnet, är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar ), rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem (4 artiklar), känslomässigt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar). Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. |
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Andel patienter med förbättring av rörelsestörningar
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Detta resultat kommer att bedömas enligt läkarens åsikt.
Anser läkaren att en förbättring har observerats --> Ja/Nej?
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Frekvensen av biverkningar relaterade till den medicinska produkten
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
|
Utvärdering av svar på frågeformuläret om patientnöjdhet om användningen av PHENIX LIBERTY-apparaten efter terapeutisk behandling
Tidsram: På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Nöjdhetsenkäten är uppbyggd utifrån Likertskalan.
Sponsorn har skrivit ett frågeformulär angående användningen av Phenix Liberty för patienten.
Likertskalan (eller attitydskalan) är ett semantiskt betygssystem, vanligtvis bestående av 5 eller 7 poster, som används i undersökningar för att mäta och utvärdera uppfattningar, attityder och åsikter.
Utvärderingen kommer att baseras på följande svar: Håller helt med (=5) ; Håller med (=4) ; Håller snarare med (=3) ; Håller inte med (=2) ; Håller inte med (=1= ; Håller helt med (=0).
Minsta poäng 0 betyder ett sämre resultat och högsta poäng 5 betyder bättre resultat.
|
På dag 0 och vecka 11 (vid slutet besök inom veckan efter den 12:e seansen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Willame, Human Physio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02460-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .