Оценка эффективности медицинского устройства для электростимуляции и биологической обратной связи PHENIX LIBERTY при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата
Проспективная оценка эффективности медицинского устройства для электростимуляции и биологической обратной связи PHENIX LIBERTY при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата
Оценить эволюцию двигательных способностей у пациентов, получавших функциональную электростимуляцию и биологическую обратную связь (аппарат PHENIX LIBERTY VIVALTIS) при заболеваниях опорно-двигательного аппарата коленного сустава и позвоночника.
Приводит ли использование медицинского изделия при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата к улучшению?
Участники будут использовать медицинское устройство, которое обеспечивает электрическую стимуляцию, биологическую обратную связь и биологическую обратную связь по давлению, чтобы перетренировать мышцы колена и области позвоночника и улучшить недержание мочи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рациональный:
На сегодняшний день заболевания опорно-двигательного аппарата (ДКМ) считаются одной из ведущих патологий в мире. Они также являются наиболее распространенной профессиональной патологией в Европе. MSD включают различные состояния, поражающие кости, суставы, мышцы и соединительные ткани. Для лечения этих расстройств в руководствах рекомендуются немедикаментозные методы лечения в качестве лечения первой линии при хронической боли в пояснице и боли при остеоартрите, такие как электростимуляция и терапия с биологической обратной связью.
В этом контексте промоутер желает провести это исследование, чтобы подтвердить имеющиеся в настоящее время данные о медицинском устройстве PHENIX LIBERTY.
Дизайн:
Проспективное обсервационное, несравнительное, одноцентровое, открытое исследование медицинского изделия с СЕ-маркировкой.
Вмешательство:
Это исследование является частью обычного обсервационного исследования. В результате управление не будет изменено.
Вмешательство будет проводиться следующим образом:
- 12 сеансов электростимуляции и биологической обратной связи между 6 и 8 неделями;
- Сеансы проводят через равные промежутки времени по графику, составленному физиотерапевтом.
Последующее наблюдение за пациентами продолжается до 8 недель после первого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30000
- Human Physio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (от 18 до 65 лет);
- Пациент с по крайней мере одним из следующих симптомов, связанных с двигательным расстройством коленного сустава и/или позвоночника: боль, гипертонус, амиотрофия, ограничение подвижности, мышечная слабость, снижение или потеря двигательного контроля, снижение двигательного паттерна, трофическая аномалия;
- Пациент, способный регулярно посещать сеансы и ожидающий, что сможет завершить двенадцатый сеанс лечения не позднее, чем через 8 недель после V0;
- Пациент не выражал несогласия с участием в исследовании;
- Пациент физически и психически готов и способен, по мнению исследователя на момент набора, выполнять изучаемые процедуры;
- Пациент с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Пациенты с расстройствами периферической нервной системы или когнитивными и/или поведенческими проблемами, которые, по мнению практикующего врача, могут взаимодействовать с оценкой с помощью самоанкетирования или биологической обратной связи;
- Пациенты с повышенной чувствительностью к электростимуляции;
- Пациенты, которые в течение 3 месяцев до включения получали инъекции кортикостероидов (например, гиалуронат) в соответствующем колене/позвоночнике;
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или кардиостимулятором спинного мозга;
- Беременность на момент визита для включения или желание забеременеть в период лечения;
- Больные, отказавшиеся от свободы по административному или судебному приговору, либо находящиеся под опекой или ограниченной судебной защитой;
- Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании или тестирующий/испытавший исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование;
- Пациент не может читать или писать по-французски;
- Пациент отказывается от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт медицинского обслуживания плюс дополнительная анкета
В рамках данного клинического исследования исследуемое медицинское изделие используется в соответствии с его обычным применением, а терапевтическая процедура пациента включает дополнительные неинвазивные процедуры.
Эти дополнительные процедуры связаны с посещением в конце жизни и утвержденными анкетами для оценки функциональных недостатков и их влияния на повседневную жизнь.
|
12 сеансов электростимуляции и биологической обратной связи проводились в течение 6–8 недель через равные промежутки времени по графику, составленному физиотерапевтом. Пациенту через определенные промежутки времени, согласно графику, составленному физиотерапевтом, предстоит пройти 12 терапевтических сеансов функционального перевоспитания, во время которых можно использовать аппарат ФЕНИКС ЛИБЕРТИ. По окончании лечения пациенты заполняют анкеты. В целом сеансы функциональной реабилитации будут включать мышечное тестирование, электростимуляцию и биологическую обратную связь. Дальнейшее наблюдение будет проводиться следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS) на влияние двигательных нарушений коленного сустава
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) используется физиотерапевтами и эрготерапевтами во многих клинических условиях.
Это англоязычный измерительный инструмент, который собирает психометрические данные и оценивает функциональное состояние нижних конечностей.
Он состоит из 20 вопросов об уровне сложности, возникающей в повседневной деятельности.
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Среднее изменение показателя индекса инвалидности Освестри (ODI) в связи с влиянием двигательных нарушений позвоночника.
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
ODI будет использоваться для оценки инвалидности, вызванной болью в пояснице (LBP). Индекс инвалидности Освестри (ODI) — опросник, заполняемый пациентами, который дает субъективную процентную оценку уровня функциональности (инвалидности) в повседневной жизни у людей, проходящих реабилитацию после болей в пояснице. Анкета оценивает уровень инвалидности в 10 видах повседневной жизни. Каждый пункт состоит из 6 утверждений, оцененных от 0 до 5. Если 0 указывает на самый низкий уровень инвалидности, а 5 — на самый высокий, общий балл рассчитывается в процентах, где 0 % указывает на отсутствие инвалидности, а 100 % указывает на самый высокий уровень инвалидности. |
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) пациентов при боли в коленях и/или позвоночнике в покое и при пальпации
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Боль, вызванная ТМС колена и/или позвоночника, будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). СВА представляет собой 10-сантиметровую линию, закрепленную двумя концами боли. 10 — это первый конец, обозначающий «максимальную боль, которую только можно вообразить», а 0 — другой конец, обозначающий «отсутствие боли». |
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Тенденции потребления обезболивающих и противовоспалительных средств
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Скорость потребления обезболивающих и противовоспалительных средств
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Изменения скорости снижения гипертонии соответствующей области (колена или позвоночника) посредством измерения миоэлектрической активности
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Будет использоваться поверхностная электромиография (ЭМГ).
Электрическая активность мышц составляет «карту» рекрутирования мышц в зависимости от условий тренировки (положение, относительная нагрузка, тип сопротивления, тип поддержки и т. д.).
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Изменения скорости улучшения гипертонии соответствующей области (колена или позвоночника) по Оксфордской шкале оценок
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Оксфордская шкала обычно используется для ручной оценки мышечной силы и может помочь диагностировать проблемы, в которых играет роль слабость.
По Оксфордской шкале мышечная сила оценивается от 0 до 5 (0 — отсутствие мышечного сокращения, > 5 — движение в полном диапазоне с полным сопротивлением).
Оценка производится следующим образом: 0 → нет видимых или пальпируемых сокращений, 1 → видимое/пальпируемое сокращение мышц, но нет движения, 2 → движение в полном диапазоне без гравитации (низкая сила), 3 → движение в полном диапазоне только против силы тяжести (достаточная сила) ), 4 → Движение на всю дистанцию против силы тяжести с некоторым сопротивлением (хорошая сила), 5 → Движение на всю дистанцию против силы тяжести с полным сопротивлением (нормальная сила).
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Изменения скорости пробуждения и укрепления мышц по Оксфордской шкале оценок
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Оксфордская шкала обычно используется для ручной оценки мышечной силы и может помочь диагностировать проблемы, в которых играет роль слабость.
По Оксфордской шкале мышечная сила оценивается от 0 до 5 (0 — отсутствие мышечного сокращения, > 5 — движение в полном диапазоне с полным сопротивлением).
Оценка производится следующим образом: 0 → нет видимых или пальпируемых сокращений, 1 → видимое/пальпируемое сокращение мышц, но нет движения, 2 → движение в полном диапазоне без гравитации (низкая сила), 3 → движение в полном диапазоне только против силы тяжести (достаточная сила) ), 4 → Движение на всю дистанцию против силы тяжести с некоторым сопротивлением (хорошая сила), 5 → Движение на всю дистанцию против силы тяжести с полным сопротивлением (нормальная сила).
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Изменения скорости пробуждения и укрепления мышц посредством измерения миоэлектрической активности
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Будет использоваться поверхностная электромиография (ЭМГ).
Электрическая активность мышц составляет «карту» рекрутирования мышц в зависимости от условий тренировки (положение, относительная нагрузка, тип сопротивления, тип поддержки и т. д.).
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Изменения микроциркуляции пораженного отдела позвоночника.
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Оценка на основе клинического пальпаторного обследования, проводимого практикующим врачом.
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Изменения микроциркуляции пораженной области колена.
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Измерение мышечного периметра вокруг соответствующего колена будет оцениваться с помощью рулетки.
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Изменения улучшения двигательного контроля за счет измерения миоэлектрической активности
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Будет использоваться поверхностная электромиография (ЭМГ).
Электрическая активность мышц составляет «карту» рекрутирования мышц в зависимости от условий тренировки (положение, относительная нагрузка, тип сопротивления, тип поддержки и т. д.).
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Изменение качества жизни пациента
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Шкала SF-36 будет использоваться для оценки качества жизни. SF-36, как описано в названии, представляет собой опросник из 36 пунктов, сообщаемый пациентами, который охватывает восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта). ), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем (4 вопроса), эмоционального благополучия (5 вопросов), социального функционирования (2 вопроса), энергии/усталости (4 вопроса) и общего восприятия здоровья (5 вопросов). Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. |
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Процент пациентов с улучшением двигательных нарушений
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Этот результат будет оцениваться по мнению практикующего специалиста.
Считает ли практикующий врач, что наблюдалось улучшение --> Да/Нет?
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с медицинским изделием
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
|
Оценка ответов на опросник удовлетворенности пациентов использованием устройства PHENIX LIBERTY после терапевтического лечения.
Временное ограничение: В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Анкета удовлетворенности построена на основе шкалы Лайкерта.
Спонсор написал для пациента анкету относительно использования Феникса Либерти.
Шкала Лайкерта (или шкала отношения) представляет собой семантическую рейтинговую систему, обычно состоящую из 5 или 7 пунктов, используемую в опросах для измерения и оценки восприятий, отношений и мнений.
Оценка будет основываться на следующих ответах: Полностью согласен (=5); Согласен (=4) ; Скорее согласен (=3) ; Скорее не согласен (=2); Не согласен (=1= ; Категорически не согласен (=0).
Минимальный балл 0 означает худший результат, а максимальный балл 5 означает лучший результат.
|
В день 0 и неделю 11 (при заключительном визите в течение недели после 12-го сеанса)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathias Willame, Human Physio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02460-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .