Avaliação da Eficácia do PHENIX LIBERTY, Dispositivo Médico de Estimulação Elétrica e Biofeedback, no Tratamento do Distúrbio Musculoesquelético

Outro: Padrão de atendimento mais questionário adicional

No âmbito desta investigação clínica, o dispositivo médico sob investigação é utilizado de acordo com o seu uso habitual, e o procedimento terapêutico do paciente inclui procedimentos adicionais e não invasivos. Estes procedimentos adicionais estão relacionados com a adição de uma visita de fim de vida e questionários validados que avaliam deficiências funcionais e impacto na vida diária.

Dispositivo: Estimulação elétrica e biofeedback com dispositivo médico Phenix Liberty

12 sessões de estimulação elétrica e biofeedback realizadas entre 6 e 8 semanas em intervalos regulares de acordo com cronograma elaborado pelo fisioterapeuta.

O paciente será submetido a 12 sessões terapêuticas de reeducação funcional, em intervalos regulares de acordo com cronograma elaborado pelo fisioterapeuta, durante as quais poderá ser utilizado o aparelho PHENIX LIBERTY. Os pacientes preencherão questionários ao final do atendimento.

No geral, as sessões de reabilitação funcional incluirão testes musculares, eletroestimulação e biofeedback.

O acompanhamento será conduzido da seguinte forma:

• 12 sessões entre 6 e 8 semanas
• 1 visita final, na semana após a 12ª sessão

Alteração média na pontuação da Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS) sobre o impacto dos distúrbios locomotores do joelho

A Escala Funcional de Extremidades Inferiores (LEFS) é usada por fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais em muitos ambientes clínicos. É uma ferramenta de medição em língua inglesa que coleta dados psicométricos e avalia o estado funcional dos membros inferiores. É composto por 20 questões sobre o nível de dificuldade vivenciado nas atividades cotidianas.

Alteração média na pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) para o impacto dos distúrbios locomotores da coluna vertebral.

O ODI será usado para avaliar a incapacidade causada pela dor lombar (lombalgia)

O Oswestry Disability Index (ODI), um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária em pessoas em reabilitação após dor lombar. O questionário examina o nível de incapacidade em 10 atividades da vida diária. Cada item é composto por 6 afirmações avaliadas de 0 a 5. Sendo 0 indicando o nível mais baixo de incapacidade e 5 o mais elevado, a pontuação total é calculada em percentagem, sendo 0% indicando nenhuma incapacidade e 100% indicando o nível mais elevado de incapacidade.

Alteração nos escores de dor da escala visual analógica (EVA) dos pacientes para dor no joelho e/ou dor na coluna em repouso e à palpação

A dor causada pela EMT do joelho e/ou coluna será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA).

A EVA é composta por uma linha de 10 centímetros ancorada nas duas pontas da dor. 10 é a primeira extremidade sendo a "dor máxima imaginável" e 0 é a outra extremidade sendo "sem dor"

Tendências no consumo de analgésicos e antiinflamatórios

Taxa de consumo de analgésicos e antiinflamatórios

Mudanças na taxa de melhora da hipertonia da área em questão (joelho ou coluna) através da medição da atividade mioelétrica

Uma eletromiografia de superfície (EMG) será usada. A atividade elétrica muscular fornece um “mapa” de recrutamento muscular de acordo com as condições de exercício (posição, carga relativa, tipo de resistência, tipo de suporte, etc.).

Mudanças na taxa de melhora da hipertonia da área em questão (joelho ou coluna) através da Escala de Classificação de Oxford

A escala Oxford é comumente usada para avaliar manualmente a força muscular e pode ajudar a diagnosticar problemas nos quais a fraqueza desempenha um papel. De acordo com a escala de Oxford, a força muscular é avaliada de 0 a 5 (0 sendo nenhuma contração muscular > 5 sendo movimento em uma amplitude completa contra resistência total). A pontuação é a seguinte: 0 → Nenhuma contração visível ou palpável, 1 → Contração muscular visível/palpável, mas sem movimento, 2 → Movimento em toda a amplitude com a gravidade eliminada (baixa força), 3 → Movimento em toda a amplitude apenas contra a gravidade (força razoável ), 4 → Movimento em toda a amplitude contra a gravidade com alguma resistência (boa força), 5 → Movimento em toda a amplitude contra a gravidade com resistência total (força normal).

Mudanças na taxa de melhora no despertar e no fortalecimento muscular através da escala de classificação de Oxford

A escala Oxford é comumente usada para avaliar manualmente a força muscular e pode ajudar a diagnosticar problemas nos quais a fraqueza desempenha um papel. De acordo com a escala de Oxford, a força muscular é avaliada de 0 a 5 (0 sendo nenhuma contração muscular > 5 sendo movimento em uma amplitude completa contra resistência total). A pontuação é a seguinte: 0 → Nenhuma contração visível ou palpável, 1 → Contração muscular visível/palpável, mas sem movimento, 2 → Movimento em toda a amplitude com a gravidade eliminada (baixa força), 3 → Movimento em toda a amplitude apenas contra a gravidade (força razoável ), 4 → Movimento em toda a amplitude contra a gravidade com alguma resistência (boa força), 5 → Movimento em toda a amplitude contra a gravidade com resistência total (força normal).

Mudanças na taxa de melhora no despertar e no fortalecimento muscular através da medição da atividade mioelétrica

Uma eletromiografia de superfície (EMG) será usada. A atividade elétrica muscular fornece um “mapa” de recrutamento muscular de acordo com as condições de exercício (posição, carga relativa, tipo de resistência, tipo de suporte, etc.).

Alterações na microcirculação da área da coluna em questão

Avaliação com base no exame clínico de palpação feito pelo médico

Alterações da microcirculação da área do joelho em questão

A medição do perímetro muscular ao redor do joelho em questão será avaliada por uma fita métrica

Mudanças na melhora do controle motor através da mensuração da atividade mioelétrica

Uma eletromiografia de superfície (EMG) será usada. A atividade elétrica muscular fornece um “mapa” de recrutamento muscular de acordo com as condições de exercício (posição, carga relativa, tipo de resistência, tipo de suporte, etc.).

Mudança na qualidade de vida do paciente

O SF-36 será utilizado para avaliar o escore de qualidade de vida.

O SF-36, conforme descrito no nome, é um questionário de 36 itens relatado pelo paciente que cobre oito domínios de saúde: capacidade física (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens). ), limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens). As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.

Porcentagem de pacientes com melhora nos distúrbios locomotores

Este resultado será avaliado de acordo com a opinião do profissional. O profissional acha que foi observada uma melhoria --> Sim/Não?

Incidência de eventos adversos

Taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo médico

Avaliação das respostas ao questionário de satisfação do paciente sobre o uso do dispositivo PHENIX LIBERTY após manejo terapêutico

O questionário de satisfação é construído com base na Escala Likert. O patrocinador escreveu um questionário sobre o uso do Phenix Liberty para o paciente. A escala Likert (ou escala de atitude) é um sistema de classificação semântica, geralmente composto por 5 ou 7 itens, utilizado em pesquisas para medir e avaliar percepções, atitudes e opiniões. A avaliação será baseada nas seguintes respostas: Concordo plenamente (=5) ; Concordo (=4); Concordo bastante (=3); Discordo bastante (=2); Discordo (=1= ; Discordo totalmente (=0). A pontuação mínima 0 significa um resultado pior e a pontuação máxima 5 significa um resultado melhor.