Evaluering av effekten av PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering og biofeedback medisinsk utstyr, i behandling av muskel- og skjelettlidelser
Prospektiv evaluering av effekten av PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering og biofeedback medisinsk utstyr, i behandling av muskel- og skjelettlidelser
Evaluer utviklingen av bevegelsesevner hos pasienter behandlet med funksjonell elektrostimulering og biofeedback (PHENIX LIBERTY VIVALTIS-enhet) for muskel- og skjelettlidelser i kneet og ryggraden.
Fører bruken av det medisinske utstyret til behandling av muskel- og skjelettplager til bedring?
Deltakerne vil bruke det medisinske utstyret, som gir elektrisk stimulering, biofeedback og trykkbiofeedback for å reutdanne musklene i kne- og ryggraden og forbedre urininkontinens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonell:
I dag anses muskel- og skjelettlidelser (MSD) for å være en av verdens ledende patologier. De er også den mest utbredte yrkespatologien i Europa. MSD inkluderer en rekke tilstander som påvirker bein, ledd, muskler og bindevev. For å behandle disse lidelsene anbefaler retningslinjene ikke-medikamentelle terapier som førstelinjebehandlinger for kroniske korsryggsmerter og slitasjegiktsmerter, som elektrostimulering og biofeedback-terapi.
I denne sammenhengen ønsker arrangøren å gjennomføre denne studien for å forsterke dataene som for øyeblikket er tilgjengelige på det medisinske utstyret PHENIX LIBERTY.
Design:
Prospektiv observasjonell, ikke-komparativ, enkeltsenter, åpen undersøkelse av et CE-merket medisinsk utstyr.
Intervensjon:
Denne studien er en del av en rutinemessig observasjonsstudie. Som et resultat vil ikke ledelsen endres.
Intervensjonen vil foregå som følger:
- 12 økter med elektrisk stimulering og biofeedback utført mellom 6 og 8 uker;
- Økter utført med jevne mellomrom etter et opplegg utarbeidet av fysioterapeut.
Pasientens oppfølging er inntil 8 uker etter første intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Human Physio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (mellom 18 og 65 år);
- Pasient med minst ett av følgende symptomer relatert til en bevegelsesforstyrrelse i kneet og/eller ryggraden: smerte, hypertoni, amyotrofi, mobilitetsbegrensning, muskelsvakhet, reduksjon eller tap av motorisk kontroll, reduksjon i motorisk mønster, trofisk anomali;
- Pasienten er i stand til å stille seg tilgjengelig for å delta på økter regelmessig og forventer å kunne fullføre den tolvte behandlingsøkten senest 8 uker etter V0;
- Pasienten uttrykte ikke motstand mot å delta i studien;
- Pasienten er fysisk og mentalt villig og i stand til, i henhold til etterforskerens vurdering på rekrutteringstidspunktet, å utføre prosedyrene som studeres;
- Pasient med trygdedekning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller kognitive og/eller atferdsproblemer som, etter utøverens vurdering, sannsynligvis vil samhandle med evaluering ved hjelp av selvspørreskjema eller biofeedback;
- Pasienter med overfølsomhet for elektrostimulering;
- Pasienter som i løpet av de 3 månedene før inkludering har hatt kortikosteroidinjeksjoner (f. hyaluronat) i det aktuelle kneet/ryggraden;
- Pasienter med en implantert pacemaker eller ryggmargspacemaker;
- gravid på tidspunktet for inklusjonsbesøket eller ønsker å bli gravid i løpet av behandlingsperioden;
- Pasienter som har gitt avkall på friheten ved administrativ eller rettslig dom, eller som er under vergemål eller begrenset rettslig beskyttelse;
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller tester/har testet et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i studien;
- Pasienten kan ikke lese eller skrive fransk;
- Pasient som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard av omsorg pluss ekstra spørreskjema
Som en del av denne kliniske undersøkelsen brukes det medisinske utstyret som undersøkes i henhold til vanlig bruk, og pasientens terapeutiske prosedyre inkluderer ytterligere, ikke-invasive prosedyrer.
Disse tilleggsprosedyrene er knyttet til tillegg av et besøk ved livets slutt og validerte spørreskjemaer som vurderer funksjonsmangler og innvirkning på dagliglivet.
|
12 økter med elektrisk stimulering og biofeedback utført mellom 6 og 8 uker med jevne mellomrom etter et opplegg utarbeidet av fysioterapeut. Pasienten vil gjennomgå 12 terapeutiske funksjonelle reopplæringsøkter med jevne mellomrom i henhold til en tidsplan utarbeidet av fysioterapeuten, hvor PHENIX LIBERTY-apparatet kan brukes. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaer ved slutten av behandlingen. Samlet sett vil de funksjonelle rehabiliteringsøktene inkludere muskeltesting, elektrostimulering og biofeedback. Oppfølgingen vil foregå som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Lower Extremity Functional Scale (LEFS)-score på virkningen av bevegelsesforstyrrelser i kneet
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) brukes av fysioterapeuter og ergoterapeuter i mange kliniske omgivelser.
Det er et engelskspråklig måleverktøy som samler inn psykometriske data og vurderer funksjonsstatusen til underekstremitetene.
Den består av 20 spørsmål om vanskelighetsgraden du opplever under daglige aktiviteter.
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Gjennomsnittlig endring i Oswestry Disability Index (ODI) poengsum for påvirkningen av bevegelsesforstyrrelser i ryggraden.
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
ODI vil bli brukt til å vurdere funksjonshemmingen forårsaket av ryggsmerter (LBP) Oswestry Disability Index (ODI), et pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore av funksjonsnivået (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos personer som gjennomgår rehabilitering etter korsryggsmerter. Spørreskjemaet undersøker nivået av funksjonshemming i 10 daglige aktiviteter. Hvert element består av 6 utsagn rangert fra 0 til 5. Med 0 som indikerer det laveste nivået av funksjonshemming og 5 det høyeste, beregnes den totale poengsummen i prosent, med 0 % som indikerer ingen funksjonshemming og 100 % indikerer det høyeste nivået av funksjonshemming. |
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens visuelle analoge skala (VAS) smertescore for knesmerter og/eller ryggsmerter i hvile og ved palpasjon
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Smerten forårsaket av TMS i kneet og/eller ryggraden vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 10-centimeters linje forankret av to ender av smerten. 10 er den første enden som er "maksimal smerte som kan tenkes" og 0 er den andre enden som er "ingen smerte" |
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Trender i forbruk av smertestillende og betennelsesdempende midler
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Rate av forbruk av smertestillende og anti-inflammatoriske midler
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Endringer i graden av forbedring av hypertoni i det aktuelle området (kne eller ryggrad) gjennom måling av myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
En overflateelektromyografi (EMG) vil bli brukt.
Muskelelektrisk aktivitet gir et «kart» over muskelrekruttering i henhold til treningsforhold (posisjon, relativ belastning, type motstand, type støtte osv.).
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Endringer i graden av forbedring av hypertoni i det aktuelle området (kne eller ryggrad) gjennom Oxford Grading Scale
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Oxford-skalaen brukes ofte til å vurdere muskelstyrke manuelt, og kan hjelpe til med å diagnostisere problemer der svakhet spiller en rolle.
I henhold til Oxford-skalaen vurderes muskelstyrken fra 0 til 5 (0 er ingen muskelsammentrekning > 5 er bevegelse gjennom hele området mot full motstand).
Poengsummen er som følger: 0 → Ingen synlig eller følbar sammentrekning, 1 → Synlig/følbar muskelsammentrekning, men ingen bevegelse, 2 → Bevegelse over hele rekkevidden med tyngdekraften eliminert (lav styrke), 3 → Bevegelse over hele spekteret mot kun tyngdekraften (god styrke ), 4 → Bevegelse over hele området mot tyngdekraften med noe motstand (god styrke), 5 → Bevegelse over hele området mot tyngdekraften med full motstand (normal styrke).
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Endringer i forbedringshastigheten i oppvåkning og muskelstyrking gjennom Oxford graderingsskala
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Oxford-skalaen brukes ofte til å vurdere muskelstyrke manuelt, og kan hjelpe til med å diagnostisere problemer der svakhet spiller en rolle.
I henhold til Oxford-skalaen vurderes muskelstyrken fra 0 til 5 (0 er ingen muskelsammentrekning > 5 er bevegelse gjennom hele området mot full motstand).
Poengsummen er som følger: 0 → Ingen synlig eller følbar sammentrekning, 1 → Synlig/følbar muskelsammentrekning, men ingen bevegelse, 2 → Bevegelse over hele rekkevidden med tyngdekraften eliminert (lav styrke), 3 → Bevegelse over hele spekteret mot kun tyngdekraften (god styrke ), 4 → Bevegelse over hele området mot tyngdekraften med noe motstand (god styrke), 5 → Bevegelse over hele området mot tyngdekraften med full motstand (normal styrke).
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Endringer i forbedringshastigheten i oppvåkning og muskelstyrking gjennom måling av myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
En overflateelektromyografi (EMG) vil bli brukt.
Muskelelektrisk aktivitet gir et «kart» over muskelrekruttering i henhold til treningsforhold (posisjon, relativ belastning, type motstand, type støtte osv.).
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Endringer i mikrosirkulasjonen av det aktuelle ryggraden
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Vurdering på grunnlag av klinisk palpasjonsundersøkelse utført av behandler
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Endringer i mikrosirkulasjonen i det aktuelle kneområdet
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Målingen av den muskulære omkretsen rundt det aktuelle kneet vil bli vurdert med et målebånd
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Endringer i forbedringen av motorkontrollen gjennom måling av myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
En overflateelektromyografi (EMG) vil bli brukt.
Muskelelektrisk aktivitet gir et «kart» over muskelrekruttering i henhold til treningsforhold (posisjon, relativ belastning, type motstand, type støtte osv.).
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Endring i pasientens livskvalitet
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
SF-36 vil bli brukt til å vurdere livskvalitetsskåren. SF-36, som beskrevet i navnet, er et pasientrapportert spørreskjema med 36 elementer som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer). ), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand. |
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Andel av pasienter med bedring i bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Dette utfallet vil bli vurdert i henhold til utøverens mening.
Mener utøveren at det er observert en forbedring --> Ja / Nei ?
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Frekvensen av uønskede hendelser knyttet til det medisinske utstyret
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
|
Evaluering av svar på spørreskjemaet om pasienttilfredshet om bruk av PHENIX LIBERTY-apparatet etter terapeutisk behandling
Tidsramme: På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Tilfredshetsspørreskjemaet er konstruert med utgangspunkt i Likert-skalaen.
Sponsoren har skrevet et spørreskjema angående bruken av Phenix Liberty for pasienten.
Likert-skalaen (eller holdningsskalaen) er et semantisk rangeringssystem, vanligvis bestående av 5 eller 7 elementer, brukt i undersøkelser for å måle og evaluere oppfatninger, holdninger og meninger.
Evalueringen vil være basert på følgende svar: Helt enig (=5) ; Enig (=4) ; Heller enig (=3) ; Heller uenig (=2) ; Uenig (=1= ; Helt uenig (=0).
Minste poengsum 0 betyr et dårligere resultat og maksimal poengsum 5 betyr et bedre resultat.
|
På dag 0 og uke 11 (ved slutten av besøket innen uken etter den 12. seanse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Willame, Human Physio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02460-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .