A PHENIX LIBERTY elektromos stimulációs és biofeedback orvosi eszköz hatékonyságának értékelése az izomrendszeri rendellenességek kezelésében
A PHENIX LIBERTY, elektromos stimulációs és biofeedback orvosi eszköz hatékonyságának jövőbeli értékelése az izom- és érrendszeri rendellenességek kezelésében
Értékelje a mozgásszervi képességek alakulását funkcionális elektrostimulációval és biofeedback-el (PHENIX LIBERTY VIVALTIS készülékkel) kezelt betegeknél a térd és a gerinc mozgásszervi betegségei miatt.
Vezet-e javulást az orvostechnikai eszköz mozgásszervi megbetegedések kezelésében történő alkalmazása?
A résztvevők az elektromos stimulációt, biofeedbacket és nyomási biofeedbacket biztosító orvostechnikai eszközt a térd és a gerinc izomzatának átnevelésére, valamint a vizelet inkontinencia javítására használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Racionális:
Manapság a váz- és izomrendszeri betegségeket (MSD) a világ egyik vezető patológiájának tekintik. Ezek a foglalkozási kórképek is a legelterjedtebb Európában. Az MSD-k számos olyan állapotot foglalnak magukban, amelyek a csontokat, ízületeket, izmokat és kötőszöveteket érintik. E rendellenességek kezelésére az irányelvek nem gyógyszeres terápiákat ajánlanak a krónikus deréktáji fájdalom és az osteoarthritis fájdalom első vonalbeli kezeléseként, mint például az elektrostimuláció és a biofeedback terápia.
Ebben az összefüggésben a projektgazda ezt a tanulmányt szeretné elvégezni a PHENIX LIBERTY orvostechnikai eszközről jelenleg rendelkezésre álló adatok megerősítése érdekében.
Tervezés:
Prospektív megfigyeléses, nem összehasonlító, egyközpontú, nyílt vizsgálat egy CE-jelölésű orvostechnikai eszközről.
Közbelépés :
Ez a tanulmány egy rutin megfigyeléses vizsgálat része. Ennek eredményeként a menedzsment nem módosul.
A beavatkozás a következőképpen történik:
- 12 elektromos stimuláció és biofeedback alkalom 6 és 8 hét között;
- A foglalkozások rendszeres időközönként a gyógytornász által összeállított menetrend szerint.
A betegek nyomon követése az első beavatkozás után legfeljebb 8 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George Billard
- Telefonszám: 0467274889
- E-mail: georges.billard@vivaltis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camélia Bentaleb
- E-mail: camelia.bentaleb@ceiso.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- Human Physio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 és 65 év között);
- Olyan beteg, akinél a következő tünetek közül legalább egy a térd és/vagy a gerinc mozgásszervi rendellenességével kapcsolatos: fájdalom, hypertonia, amiotrófia, mozgáskorlátozottság, izomgyengeség, a motoros kontroll csökkenése vagy elvesztése, a motoros mintázat csökkenése, trofikus anomália;
- a beteg képes arra, hogy rendszeresen részt vegyen az üléseken, és arra számít, hogy a V0 után legkésőbb 8 héttel befejezi a tizenkettedik kezelést;
- A páciens nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen;
- A páciens fizikailag és szellemileg hajlandó és képes a vizsgáló felvételekor megítélése szerint a vizsgált eljárások elvégzésére;
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás idegrendszeri rendellenességekkel vagy kognitív és/vagy viselkedési problémákkal küzdő betegek, amelyek a szakember megítélése szerint valószínűleg kölcsönhatásba lépnek az önkérdőíves vagy biofeedbackes értékeléssel;
- Elektrostimulációra túlérzékeny betegek;
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban kortikoszteroid injekciót kaptak (pl. hialuronát) az érintett térdben/gerincben;
- Beültetett pacemakerrel vagy gerincvelői pacemakerrel rendelkező betegek;
- Terhes az inklúziós látogatás időpontjában, vagy teherbe kíván esni a kezelési időszak alatt;
- Azok a betegek, akik közigazgatási vagy bírósági ítélettel lemondtak szabadságukról, vagy akik gondnokság vagy korlátozott bírói védelem alatt állnak;
- olyan beteg, aki egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy vizsgálati gyógyszert tesztelt/tesztelt a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül;
- a beteg nem tud írni vagy olvasni franciául;
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellátási standard plusz további kérdőív
Ennek a klinikai vizsgálatnak a részeként a vizsgált orvostechnikai eszközt a szokásos használatának megfelelően használják, és a beteg terápiás eljárása további, non-invazív beavatkozásokat is tartalmaz.
Ezek a további eljárások egy életciklus végi látogatáshoz és a funkcionális hiányosságokat és a mindennapi életre gyakorolt hatást értékelő validált kérdőívekhez kapcsolódnak.
|
12 elektromos stimuláció és biofeedback alkalom, 6-8 hét között, rendszeres időközönként, a gyógytornász által összeállított ütemterv szerint. A páciens 12 terápiás funkcionális átképzésen vesz részt, rendszeres időközönként a gyógytornász által összeállított ütemterv szerint, amelyek során a PHENIX LIBERTY készülék használható. A betegek az ellátás végén kérdőíveket töltenek ki. Összességében a funkcionális rehabilitációs foglalkozások izomtesztet, elektrostimulációt és biofeedbacket tartalmaznak. A nyomon követés a következőképpen zajlik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) pontszámának átlagos változása a térd mozgásszervi rendellenességeinek hatására
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Az alsó végtag funkcionális skálát (LEFS) fizioterapeuták és foglalkozási terapeuták használják számos klinikai környezetben.
Ez egy angol nyelvű mérőeszköz, amely pszichometriai adatokat gyűjt, és felméri az alsó végtagok funkcionális állapotát.
20 kérdésből áll a mindennapi tevékenységek során tapasztalt nehézségi szinten.
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámának átlagos változása a gerinc mozgásszervi rendellenességeinek hatására.
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Az ODI-t az alsó hátfájás (LBP) okozta fogyatékosság felmérésére használják. Az Oswestry fogyatékossági index (ODI), egy páciens által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjéről a mindennapi életben a derékfájás utáni rehabilitáción áteső embereknél. A kérdőív a fogyatékosság szintjét vizsgálja a mindennapi élet 10 tevékenységében. Minden elem 6 állításból áll, 0-tól 5-ig. A 0 a legalacsonyabb rokkantsági szintet, az 5 a legmagasabbat jelöli, az összpontszám százalékos arányban kerül kiszámításra, ahol a 0% a fogyatékosság hiányát, a 100% pedig a legmagasabb szintű fogyatékosságot jelzi. |
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában térdfájdalmakra és/vagy gerincfájdalmakra nyugalomban és tapintásra
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
A térd és/vagy a gerinc TMS által okozott fájdalmát a vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni. A VAS egy 10 centiméteres vonalból áll, amelyet a fájdalom két vége rögzít. A 10 az első vége az "elképzelhető maximális fájdalom", a 0 pedig a másik vége a "nincs fájdalom" |
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők fogyasztásának tendenciái
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők fogyasztásának aránya
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Változások az érintett terület (térd vagy gerinc) hypertoniájának javulásának ütemében a myoelektromos aktivitás mérése révén
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Felületi elektromiográfiát (EMG) használnak.
Az izom elektromos aktivitása "térképet" ad az izmok toborzásáról az edzési körülményeknek megfelelően (pozíció, relatív terhelés, ellenállás típusa, támasz típusa stb.).
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Változások az érintett terület (térd vagy gerinc) hypertoniája javulásának ütemében az oxfordi osztályozási skála segítségével
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Az Oxford skálát általában az izomerő manuális értékelésére használják, és segíthet diagnosztizálni azokat a problémákat, amelyekben a gyengeség szerepet játszik.
Az oxfordi skála szerint az izomerőt 0-tól 5-ig osztályozzák (0, ha nincs izomösszehúzódás > 5, ami a teljes tartományon áthaladó mozgást jelenti a teljes ellenállással szemben).
A pontozás a következő: 0 → nincs látható vagy tapintható összehúzódás, 1 → látható/tapintható izomösszehúzódás, de nincs mozgás, 2 → mozgás a teljes tartományban, a gravitáció kiiktatásával (alacsony erő), 3 → a teljes tartományban csak a gravitációval szembeni mozgás (méltányos erő). ), 4 → Mozgás a teljes tartományban a gravitáció ellen némi ellenállással (jó szilárdság), 5 → Mozgás a teljes tartományban a gravitáció ellen, teljes ellenállással (normál erő).
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Változások az ébredés és az izomerősödés javulásának ütemében az oxfordi besorolási skálán keresztül
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Az Oxford skálát általában az izomerő manuális értékelésére használják, és segíthet diagnosztizálni azokat a problémákat, amelyekben a gyengeség szerepet játszik.
Az oxfordi skála szerint az izomerőt 0-tól 5-ig osztályozzák (0, ha nincs izomösszehúzódás > 5, ami a teljes tartományon áthaladó mozgást jelenti a teljes ellenállással szemben).
A pontozás a következő: 0 → nincs látható vagy tapintható összehúzódás, 1 → látható/tapintható izomösszehúzódás, de nincs mozgás, 2 → mozgás a teljes tartományban, a gravitáció kiiktatásával (alacsony erő), 3 → a teljes tartományban csak a gravitációval szembeni mozgás (méltányos erő). ), 4 → Mozgás a teljes tartományban a gravitáció ellen némi ellenállással (jó szilárdság), 5 → Mozgás a teljes tartományban a gravitáció ellen, teljes ellenállással (normál erő).
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Változások az ébredés és az izomerősödés javulásának ütemében a myoelektromos aktivitás mérésén keresztül
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Felületi elektromiográfiát (EMG) használnak.
Az izom elektromos aktivitása "térképet" ad az izmok toborzásáról az edzési körülményeknek megfelelően (pozíció, relatív terhelés, ellenállás típusa, támasz típusa stb.).
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Az érintett gerincterület mikrokeringésének változásai
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Értékelés a kezelőorvos által végzett klinikai tapintásos vizsgálat alapján
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Az érintett térdterület mikrokeringésének változásai
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Az érintett térd körüli izom kerületének mérését mérőszalaggal értékelik
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A motoros kontroll javításának változásai a myoelektromos aktivitás mérésén keresztül
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Felületi elektromiográfiát (EMG) használnak.
Az izom elektromos aktivitása "térképet" ad az izmok toborzásáról az edzési körülményeknek megfelelően (pozíció, relatív terhelés, ellenállás típusa, támasz típusa stb.).
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Változás a beteg életminőségében
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Az SF-36-ot az életminőségi pontszám értékelésére fogják használni. Az SF-36, a névben leírtak szerint, egy 36 elemből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely nyolc egészségügyi területet fed le: fizikai működés (10 elem), testi fájdalom (2 elem), fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem). ), a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások (4 elem), az érzelmi jóllét (5 elem), a szociális működés (2 elem), az energia/fáradtság (4 elem) és az általános egészségi állapot (5 elem). Az egyes tartományok pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. |
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A mozgásszervi betegségekben javuló betegek százalékos aránya
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Ezt az eredményt a szakember véleménye alapján értékelik.
A gyakorló orvos úgy gondolja, hogy javulást figyeltek meg --> Igen/Nem?
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A PHENIX LIBERTY készülék terápiás kezelés utáni használatáról szóló betegelégedettségi kérdőívre adott válaszok értékelése
Időkeret: A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Az elégedettségi kérdőív a Likert-skála alapján készült.
A szponzor kérdőívet írt a Phenix Liberty használatáról a páciens számára.
A Likert-skála (vagy attitűdskála) egy szemantikai értékelési rendszer, amely általában 5 vagy 7 elemből áll, és amelyet felmérésekben használnak az észlelések, attitűdök és vélemények mérésére és értékelésére.
Az értékelés a következő válaszok alapján történik: Teljesen egyetértek (=5) ; Egyetértek (=4) ; Inkább egyetértek (=3) ; Inkább nem értek egyet (=2) ; Nem értek egyet (=1= ; Egyáltalán nem értek egyet (=0).
A minimum 0 rosszabb eredményt, a maximális 5 pedig jobb eredményt jelent.
|
A 0. napon és a 11. héten (a látogatás végén a 12. szeánsz utáni héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Willame, Human Physio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02460-45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izom-csontrendszeri rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)