Evaluering af effektiviteten af ​​PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering og biofeedback medicinsk udstyr til behandling af muskuloskeletisk lidelse

Andet: Standard of care plus yderligere spørgeskema

Som en del af denne kliniske undersøgelse anvendes det medicinske udstyr, der undersøges, i overensstemmelse med dets sædvanlige brug, og patientens terapeutiske procedure omfatter yderligere, ikke-invasive procedurer. Disse yderligere procedurer relaterer sig til tilføjelsen af ​​et afslutningsbesøg og validerede spørgeskemaer, der vurderer funktionelle mangler og indvirkning på dagligdagen.

Enhed: Elektrisk stimulering og biofeedback med Phenix Liberty medicinsk udstyr

12 sessioner med elektrisk stimulation og biofeedback udført mellem 6 og 8 uger med faste intervaller efter et skema udarbejdet af fysioterapeuten.

Patienten vil gennemgå 12 terapeutiske funktionelle genopdragelsessessioner med jævne mellemrum i henhold til et skema udarbejdet af fysioterapeuten, hvor PHENIX LIBERTY-apparatet kan bruges. Patienterne udfylder spørgeskemaer ved afslutningen af ​​behandlingen.

Samlet set vil de funktionelle genoptræningssessioner omfatte muskeltestning, elektrostimulation og biofeedback.

Opfølgningen vil foregå som følger:

• 12 sessioner mellem 6 og 8 uger
• 1 slutbesøg inden for ugen efter 12. session

Gennemsnitlig ændring i Lower Extremity Functional Scale (LEFS)-score på virkningen af ​​bevægelsesforstyrrelser i knæet

Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bruges af fysioterapeuter og ergoterapeuter i mange kliniske omgivelser. Det er et engelsksproget måleværktøj, der indsamler psykometriske data og vurderer den funktionelle status af underekstremiteterne. Den består af 20 spørgsmål om sværhedsgraden i hverdagens aktiviteter.

Gennemsnitlig ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score for virkningen af ​​bevægelsesforstyrrelser i rygsøjlen.

ODI vil blive brugt til at vurdere handicap forårsaget af lænderygsmerter (LBP)

Oswestry Disability Index (ODI), et patientudfyldt spørgeskema, der giver en subjektiv procentscore af funktionsniveauet (handicap) i dagligdagens aktiviteter hos mennesker, der gennemgår genoptræning efter lændesmerter. Spørgeskemaet undersøger niveauet af handicap i 10 dagligdags aktiviteter. Hvert punkt består af 6 udsagn vurderet fra 0 til 5. Med 0 angiver det laveste handicapniveau og 5 det højeste, beregnes den samlede score som en procentdel, hvor 0% indikerer ingen handicap og 100% indikerer det højeste niveau af handicap.

Ændring i patienters visuelle analoge skala (VAS) smertescore for knæsmerter og/eller rygsøjlesmerter i hvile og ved palpation

Smerten forårsaget af TMS i knæet og/eller rygsøjlen vil blive vurderet af Visual Analogue Scale (VAS).

VAS består af en 10-centimeter linje forankret af to ender af smerten. 10 er den første ende, der er "den maksimale smerte, der kan tænkes", og 0 er den anden ende, der er "ingen smerte"

Tendenser i forbrug af smertestillende og antiinflammatoriske midler

Indtagelse af smertestillende og antiinflammatoriske midler

Ændringer i hastigheden af ​​forbedring af hypertoni i det pågældende område (knæ eller rygsøjle) gennem måling af myoelektrisk aktivitet

En overfladeelektromyografi (EMG) vil blive brugt. Muskel elektrisk aktivitet giver et "kort" over muskelrekruttering i henhold til træningsforhold (position, relativ belastning, type modstand, type støtte osv.).

Ændringer i hastigheden af ​​forbedring af hypertoni i det pågældende område (knæ eller rygsøjle) gennem Oxford Grading Scale

Oxford-skalaen bruges almindeligvis til manuelt at vurdere muskelstyrke og kan hjælpe med at diagnosticere problemer, hvor svaghed spiller en rolle. Ifølge Oxford-skalaen vurderes muskelstyrke fra 0 til 5 (0 er ingen muskelsammentrækning > 5 er bevægelse gennem et fuldt område mod fuld modstand). Scoring er som følger: 0 → Ingen synlig eller håndgribelig sammentrækning, 1 → Synlig/følbar muskelkontraktion, men ingen bevægelse, 2 → Bevægelse over hele rækkevidde med tyngdekraft elimineret (lav styrke), 3 → Bevægelse over hele rækkevidde kun mod tyngdekraft (rimelig styrke ), 4 → Bevægelse over hele området mod tyngdekraften med en vis modstand (god styrke), 5 → Bevægelse over hele området mod tyngdekraften med fuld modstand (normal styrke).

Ændringer i hastigheden for forbedring af opvågning og muskelstyrkelse gennem Oxford karakterskala

Oxford-skalaen bruges almindeligvis til manuelt at vurdere muskelstyrke og kan hjælpe med at diagnosticere problemer, hvor svaghed spiller en rolle. Ifølge Oxford-skalaen vurderes muskelstyrke fra 0 til 5 (0 er ingen muskelsammentrækning > 5 er bevægelse gennem et fuldt område mod fuld modstand). Scoring er som følger: 0 → Ingen synlig eller håndgribelig sammentrækning, 1 → Synlig/følbar muskelkontraktion, men ingen bevægelse, 2 → Bevægelse over hele rækkevidde med tyngdekraft elimineret (lav styrke), 3 → Bevægelse over hele rækkevidde kun mod tyngdekraft (rimelig styrke ), 4 → Bevægelse over hele området mod tyngdekraften med en vis modstand (god styrke), 5 → Bevægelse over hele området mod tyngdekraften med fuld modstand (normal styrke).

Ændringer i hastigheden for forbedring af opvågning og muskelstyrkelse gennem måling af myoelektrisk aktivitet

En overfladeelektromyografi (EMG) vil blive brugt. Muskel elektrisk aktivitet giver et "kort" over muskelrekruttering i henhold til træningsforhold (position, relativ belastning, type modstand, type støtte osv.).

Ændringer i mikrocirkulationen af ​​det pågældende rygsøjleområde

Vurdering på baggrund af klinisk palpationsundersøgelse foretaget af praktiserende læge

Ændringer i mikrocirkulationen i det pågældende knæområde

Målingen af ​​den muskulære omkreds omkring det pågældende knæ vil blive vurderet med et målebånd

Ændringer i forbedringen af ​​den motoriske kontrol gennem måling af myoelektrisk aktivitet

En overfladeelektromyografi (EMG) vil blive brugt. Muskel elektrisk aktivitet giver et "kort" over muskelrekruttering i henhold til træningsforhold (position, relativ belastning, type modstand, type støtte osv.).

Ændring i patientens livskvalitet

SF-36 vil blive brugt til at vurdere livskvalitetsscore.

SF-36, som beskrevet i navnet, er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 genstande), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter). ), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.

Andel af patienter med forbedring af bevægelsesforstyrrelser

Dette resultat vil blive vurderet i henhold til praktiserende læges vurdering. Mener lægen, at der er observeret en forbedring --> Ja/Nej?

Forekomst af uønskede hændelser

Hyppigheden af ​​uønskede hændelser relateret til det medicinske udstyr

Evaluering af svar på patienttilfredshedsspørgeskemaet om brugen af ​​PHENIX LIBERTY-apparatet efter terapeutisk behandling

Tilfredshedsspørgeskemaet er opbygget ud fra Likert-skalaen. Sponsoren har skrevet et spørgeskema vedrørende brugen af ​​Phenix Liberty til patienten. Likert-skalaen (eller holdningsskalaen) er et semantisk vurderingssystem, generelt bestående af 5 eller 7 punkter, der bruges i undersøgelser til at måle og evaluere opfattelser, holdninger og meninger. Evalueringen vil være baseret på følgende svar: Meget enig (=5) ; Enig (=4) ; Heller enig (=3); Hellere uenig (=2); Uenig (=1= ; Meget uenig (=0). Minimumsscore 0 betyder et dårligere resultat, og maksimumscore 5 betyder et bedre resultat.