Valutazione dell'efficacia di PHENIX LIBERTY, dispositivo medico di stimolazione elettrica e biofeedback, nel trattamento del disturbo muscoloscheletrico
Valutazione prospettica dell'efficacia di PHENIX LIBERTY, dispositivo medico di stimolazione elettrica e biofeedback, nel trattamento del disturbo muscoloscheletico
Valutare l'evoluzione delle capacità locomotorie in pazienti trattati con elettrostimolazione funzionale e biofeedback (dispositivo PHENIX LIBERTY VIVALTIS) per disturbi muscoloscheletrici del ginocchio e della colonna vertebrale.
L'utilizzo del dispositivo medico nel trattamento dei disturbi muscolo-scheletrici porta ad un miglioramento?
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo medico, che fornisce stimolazione elettrica, biofeedback e biofeedback di pressione per rieducare i muscoli della zona del ginocchio e della colonna vertebrale e migliorare l'incontinenza urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale:
Oggi, i disturbi muscoloscheletrici (MSD) sono considerati una delle principali patologie del mondo. Sono anche la patologia occupazionale più diffusa in Europa. I disturbi muscoloscheletrici includono una varietà di condizioni che interessano ossa, articolazioni, muscoli e tessuti connettivi. Per trattare questi disturbi, le linee guida raccomandano terapie non farmacologiche come trattamenti di prima linea per la lombalgia cronica e il dolore da osteoartrite, come l'elettrostimolazione e la terapia di biofeedback.
In questo contesto, il promotore desidera realizzare questo studio al fine di rafforzare i dati attualmente disponibili sul dispositivo medico PHENIX LIBERTY.
Progetto:
Studio osservazionale prospettico, non comparativo, monocentrico, in aperto di un dispositivo medico con marchio CE.
Intervento :
Questo studio fa parte di uno studio osservazionale di routine. Di conseguenza, la gestione non verrà modificata.
L'intervento si svolgerà come segue:
- 12 sessioni di stimolazione elettrica e biofeedback eseguite tra le 6 e le 8 settimane;
- Sedute eseguite a intervalli regolari secondo un programma stabilito dal fisioterapista.
Il follow-up dei pazienti è fino a 8 settimane dopo il primo intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30000
- Human Physio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni);
- Paziente che presenta almeno uno dei seguenti sintomi correlati a un disturbo locomotore del ginocchio e/o della colonna vertebrale: dolore, ipertonia, amiotrofia, limitazione della mobilità, debolezza muscolare, riduzione o perdita del controllo motorio, riduzione del pattern motorio, anomalia trofica;
- Paziente in grado di rendersi disponibile a frequentare regolarmente le sedute e che prevede di poter completare la dodicesima seduta di trattamento entro e non oltre 8 settimane dopo V0;
- Il paziente non ha espresso la non opposizione alla partecipazione allo studio;
- Paziente fisicamente e mentalmente disposto e in grado, secondo il giudizio dello sperimentatore al momento del reclutamento, di eseguire le procedure oggetto di studio;
- Paziente con copertura previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi del sistema nervoso periferico o problemi cognitivi e/o comportamentali che, a giudizio del professionista, possono interagire con la valutazione mediante auto-questionario o biofeedback;
- Pazienti con ipersensibilità all'elettrostimolazione;
- Pazienti che, nei 3 mesi precedenti l'inclusione, hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi (ad es. ialuronato) nel ginocchio/colonna vertebrale interessati;
- Pazienti con pacemaker impiantato o pacemaker del midollo spinale;
- Incinta al momento della visita di inclusione o che desidera rimanere incinta durante il periodo di trattamento;
- Pazienti che hanno rinunciato alla propria libertà con sentenza amministrativa o giudiziaria, o che sono sotto tutela o tutela giurisdizionale limitata;
- Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica interventistica o testa/ha testato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
- Paziente incapace di leggere o scrivere in francese;
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Standard di cura più questionario aggiuntivo
Nell'ambito di questa indagine clinica, il dispositivo medico in esame viene utilizzato conformemente al suo uso abituale e l'iter terapeutico del paziente comprende procedure aggiuntive non invasive.
Queste procedure aggiuntive riguardano l'aggiunta di una visita di fine vita e di questionari validati che valutano le carenze funzionali e l'impatto sulla vita quotidiana.
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12 sedute di stimolazione elettrica e biofeedback eseguite tra le 6 e le 8 settimane ad intervalli regolari secondo un programma stabilito dal fisioterapista. Il paziente verrà sottoposto, ad intervalli regolari secondo un programma stabilito dal fisioterapista, a 12 sedute di rieducazione funzionale terapeutica, durante le quali potrà essere utilizzato il dispositivo PHENIX LIBERTY. I pazienti completeranno i questionari alla fine della cura. Nel complesso le sedute di riabilitazione funzionale comprenderanno test muscolari, elettrostimolazione e biofeedback. Il follow-up si svolgerà come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio della Lower Extremity Functional Scale (LEFS) sull’impatto dei disturbi locomotori del ginocchio
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) è utilizzata da fisioterapisti e terapisti occupazionali in molti contesti clinici.
È uno strumento di misurazione in lingua inglese che raccoglie dati psicometrici e valuta lo stato funzionale degli arti inferiori.
Si compone di 20 domande sul livello di difficoltà riscontrato durante le attività quotidiane.
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Variazione media del punteggio dell’Oswestry Disability Index (ODI) per l’impatto dei disturbi locomotori della colonna vertebrale.
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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L'ODI verrà utilizzato per valutare la disabilità causata dal mal di schiena (LBP) L'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzione (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in persone sottoposte a riabilitazione dopo lombalgia. Il questionario esamina il livello di disabilità in 10 attività della vita quotidiana. Ogni item è composto da 6 affermazioni valutate da 0 a 5. Con 0 che indica il livello di disabilità più basso e 5 il livello più alto, il punteggio totale è calcolato in percentuale, con 0% che indica nessuna disabilità e 100% che indica il livello di disabilità più alto. |
Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) dei pazienti per il dolore al ginocchio e/o alla colonna vertebrale a riposo e alla palpazione
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Il dolore causato dalla TMS al ginocchio e/o alla colonna vertebrale sarà valutato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è costituita da una linea di 10 centimetri ancorata a due estremità del dolore. 10 è il primo limite che corrisponde al "massimo dolore immaginabile" e 0 è l'altro limite che corrisponde a "nessun dolore" |
Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Andamento del consumo di antidolorifici e antinfiammatori
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Tasso di consumo di antidolorifici e antinfiammatori
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Cambiamenti nel tasso di miglioramento dell'ipertonia dell'area interessata (ginocchio o colonna vertebrale) attraverso la misurazione dell'attività mioelettrica
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Verrà utilizzata un'elettromiografia di superficie (EMG).
L'attività elettrica muscolare fornisce una "mappa" del reclutamento muscolare in base alle condizioni di esercizio (posizione, carico relativo, tipo di resistenza, tipo di appoggio, ecc.).
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Cambiamenti nel tasso di miglioramento dell'ipertonia dell'area interessata (ginocchio o colonna vertebrale) attraverso la Oxford Grading Scale
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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La scala di Oxford è comunemente utilizzata per valutare manualmente la forza muscolare e può aiutare a diagnosticare problemi in cui gioca un ruolo la debolezza.
Secondo la scala di Oxford, la forza muscolare è valutata da 0 a 5 (0 significa assenza di contrazione muscolare > 5 significa movimento attraverso una gamma completa contro resistenza completa).
Il punteggio è il seguente: 0 → Nessuna contrazione visibile o palpabile, 1 → Contrazione muscolare visibile/palpabile ma nessun movimento, 2 → Movimento su tutta la gamma con gravità eliminata (bassa forza), 3 → Movimento su tutta la gamma solo contro la gravità (forza discreta ), 4 → Movimento su tutta la portata contro la gravità con una certa resistenza (buona forza), 5 → Movimento su tutta la portata contro la gravità con piena resistenza (forza normale).
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Cambiamenti nel tasso di miglioramento del risveglio e del rafforzamento muscolare attraverso la scala di valutazione di Oxford
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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La scala di Oxford è comunemente utilizzata per valutare manualmente la forza muscolare e può aiutare a diagnosticare problemi in cui gioca un ruolo la debolezza.
Secondo la scala di Oxford, la forza muscolare è valutata da 0 a 5 (0 significa assenza di contrazione muscolare > 5 significa movimento attraverso una gamma completa contro resistenza completa).
Il punteggio è il seguente: 0 → Nessuna contrazione visibile o palpabile, 1 → Contrazione muscolare visibile/palpabile ma nessun movimento, 2 → Movimento su tutta la gamma con gravità eliminata (bassa forza), 3 → Movimento su tutta la gamma solo contro la gravità (forza discreta ), 4 → Movimento su tutta la portata contro la gravità con una certa resistenza (buona forza), 5 → Movimento su tutta la portata contro la gravità con piena resistenza (forza normale).
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Cambiamenti nel tasso di miglioramento del risveglio e del rafforzamento muscolare attraverso la misurazione dell'attività mioelettrica
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Verrà utilizzata un'elettromiografia di superficie (EMG).
L'attività elettrica muscolare fornisce una "mappa" del reclutamento muscolare in base alle condizioni di esercizio (posizione, carico relativo, tipo di resistenza, tipo di appoggio, ecc.).
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Cambiamenti della microcircolazione della zona interessata della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Valutazione sulla base dell'esame palpatorio clinico effettuato dal medico
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Cambiamenti della microcircolazione della zona interessata del ginocchio
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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La misurazione del perimetro muscolare attorno al ginocchio interessato verrà valutata mediante un metro a nastro
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Cambiamenti del miglioramento del controllo motorio attraverso la misurazione dell'attività mioelettrica
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Verrà utilizzata un'elettromiografia di superficie (EMG).
L'attività elettrica muscolare fornisce una "mappa" del reclutamento muscolare in base alle condizioni di esercizio (posizione, carico relativo, tipo di resistenza, tipo di appoggio, ecc.).
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Cambiamento nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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L'SF-36 verrà utilizzato per valutare il punteggio della qualità della vita. L'SF-36, come descritto nel nome, è un questionario di 36 item riferito dai pazienti che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 item), dolore fisico (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 item ), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 elementi), benessere emotivo (5 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), energia/affaticamento (4 elementi) e percezioni generali della salute (5 elementi). I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole. |
Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Percentuale di pazienti con miglioramento dei disturbi locomotori
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Questo risultato sarà valutato secondo il parere del professionista.
Il professionista ritiene che sia stato osservato un miglioramento --> Sì/No?
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Tasso di incidenza degli eventi avversi legati al dispositivo medico
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Valutazione delle risposte al questionario di soddisfazione del paziente sull'utilizzo del dispositivo PHENIX LIBERTY dopo la gestione terapeutica
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Il questionario di soddisfazione è costruito sulla base della Scala Likert.
Lo sponsor ha scritto un questionario riguardante l'uso del Phenix Liberty per il paziente.
La scala Likert (o scala di attitudine) è un sistema di rating semantico, generalmente composto da 5 o 7 item, utilizzato nei sondaggi per misurare e valutare percezioni, atteggiamenti e opinioni.
La valutazione si baserà sulle seguenti risposte: Molto d'accordo (=5) ; D'accordo (=4) ; Piuttosto d'accordo (=3) ; Piuttosto in disaccordo (=2) ; In disaccordo (=1= ; Fortemente in disaccordo (=0).
Il punteggio minimo 0 indica un risultato peggiore e il punteggio massimo 5 indica un risultato migliore.
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Al Giorno 0 e alla Settimana 11 (visita finale entro la settimana successiva alla 12a seduta)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Willame, Human Physio
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02460-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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