Bewertung der Wirksamkeit von PHENIX LIBERTY, einem medizinischen Gerät für Elektrostimulation und Biofeedback, bei der Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen
Prospektive Bewertung der Wirksamkeit von PHENIX LIBERTY, einem medizinischen Gerät für Elektrostimulation und Biofeedback, bei der Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen
Bewerten Sie die Entwicklung der Bewegungsfähigkeiten bei Patienten, die mit funktioneller Elektrostimulation und Biofeedback (PHENIX LIBERTY VIVALTIS-Gerät) wegen Muskel-Skelett-Erkrankungen des Knies und der Wirbelsäule behandelt werden.
Führt der Einsatz des Medizinprodukts bei der Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen zu einer Verbesserung?
Die Teilnehmer nutzen das medizinische Gerät, das elektrische Stimulation, Biofeedback und Druck-Biofeedback bietet, um die Muskeln im Knie- und Wirbelsäulenbereich zu trainieren und die Harninkontinenz zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rational:
Heutzutage gelten Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) als eine der weltweit führenden Pathologien. Sie sind auch die am weitesten verbreitete Berufskrankheit in Europa. Zu den Muskel-Skelett-Erkrankungen zählen eine Vielzahl von Erkrankungen, die Knochen, Gelenke, Muskeln und Bindegewebe betreffen. Zur Behandlung dieser Erkrankungen empfehlen die Leitlinien nichtmedikamentöse Therapien als Erstbehandlung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Arthroseschmerzen, wie etwa Elektrostimulation und Biofeedback-Therapie.
In diesem Zusammenhang möchte der Projektträger diese Studie durchführen, um die derzeit verfügbaren Daten zum Medizinprodukt PHENIX LIBERTY zu verstärken.
Design:
Prospektive beobachtende, nicht vergleichende, monozentrische, offene Studie eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts.
Intervention:
Diese Studie ist Teil einer routinemäßigen Beobachtungsstudie. Infolgedessen wird das Management nicht geändert.
Die Intervention wird wie folgt durchgeführt:
- 12 Sitzungen mit Elektrostimulation und Biofeedback, durchgeführt zwischen 6 und 8 Wochen;
- Die Sitzungen werden in regelmäßigen Abständen nach einem vom Physiotherapeuten erstellten Zeitplan durchgeführt.
Die Nachuntersuchungen der Patienten erfolgen bis zu 8 Wochen nach dem ersten Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30000
- Human Physio
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (zwischen 18 und 65 Jahren);
- Patient mit mindestens einem der folgenden Symptome im Zusammenhang mit einer Bewegungsstörung des Knies und/oder der Wirbelsäule: Schmerzen, Hypertonie, Amyotrophie, Mobilitätseinschränkung, Muskelschwäche, Verringerung oder Verlust der motorischen Kontrolle, Verringerung des motorischen Musters, trophische Anomalie;
- Der Patient ist in der Lage, regelmäßig an den Sitzungen teilzunehmen und erwartet, die zwölfte Behandlungssitzung spätestens 8 Wochen nach V0 abschließen zu können.
- Der Patient äußerte keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie;
- Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfers zum Zeitpunkt der Rekrutierung körperlich und geistig bereit und in der Lage, die untersuchten Verfahren durchzuführen.
- Patient mit Sozialversicherungsschutz.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Störungen des peripheren Nervensystems oder kognitiven und/oder Verhaltensproblemen, die nach Einschätzung des Arztes wahrscheinlich mit der Beurteilung durch Selbstbefragung oder Biofeedback interagieren;
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Elektrostimulation;
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme Kortikosteroid-Injektionen erhalten haben (z. B. Hyaluronat) im betroffenen Knie/Wirbelsäule;
- Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher oder Rückenmarksschrittmacher;
- Schwanger zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs oder mit dem Wunsch, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden;
- Patienten, die durch Verwaltungs- oder Gerichtsurteil auf ihre Freiheit verzichtet haben oder unter Vormundschaft oder eingeschränktem gerichtlichem Schutz stehen;
- Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat testet bzw. getestet hat;
- Der Patient ist nicht in der Lage, Französisch zu lesen oder zu schreiben;
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Pflegestandard plus zusätzlicher Fragebogen
Im Rahmen dieser klinischen Untersuchung wird das zu untersuchende Medizinprodukt entsprechend seiner üblichen Verwendung verwendet und das Therapieverfahren des Patienten umfasst zusätzliche, nicht-invasive Verfahren.
Diese zusätzlichen Verfahren beziehen sich auf die Hinzufügung eines Besuchs am Lebensende und validierter Fragebögen zur Beurteilung funktioneller Defizite und Auswirkungen auf das tägliche Leben.
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12 Sitzungen mit Elektrostimulation und Biofeedback, die zwischen 6 und 8 Wochen in regelmäßigen Abständen nach einem vom Physiotherapeuten erstellten Zeitplan durchgeführt werden. Der Patient wird in regelmäßigen Abständen nach einem vom Physiotherapeuten erstellten Zeitplan 12 therapeutischen funktionellen Umerziehungssitzungen durchlaufen, in denen das PHENIX LIBERTY-Gerät verwendet werden kann. Am Ende der Behandlung füllen die Patienten Fragebögen aus. Insgesamt umfassen die funktionellen Rehabilitationssitzungen Muskeltests, Elektrostimulation und Biofeedback. Die Nachbereitung wird wie folgt ablaufen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des LEFS-Scores (Lower Extremity Functional Scale) hinsichtlich der Auswirkung von Bewegungsstörungen des Knies
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) wird von Physiotherapeuten und Ergotherapeuten in vielen klinischen Umgebungen verwendet.
Dabei handelt es sich um ein englischsprachiges Messinstrument, das psychometrische Daten erfasst und den Funktionsstatus der unteren Gliedmaßen beurteilt.
Es besteht aus 20 Fragen zum Schwierigkeitsgrad alltäglicher Aktivitäten.
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Mittlere Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores für die Auswirkung von Bewegungsstörungen der Wirbelsäule.
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Der ODI wird verwendet, um die durch Schmerzen im unteren Rücken (LBP) verursachte Behinderung zu beurteilen. Der Oswestry Disability Index (ODI), ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens von Menschen angibt, die sich nach Schmerzen im unteren Rücken einer Rehabilitation unterziehen. Der Fragebogen untersucht den Grad der Behinderung bei 10 Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder Punkt besteht aus 6 Aussagen, die mit 0 bis 5 bewertet werden. Dabei gibt 0 den niedrigsten Grad der Behinderung und 5 den höchsten Grad an. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz berechnet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % den höchsten Grad der Behinderung bedeuten. |
An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzwerte der Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) für Knieschmerzen und/oder Wirbelsäulenschmerzen in Ruhe und beim Abtasten
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Die durch das TMS des Knies und/oder der Wirbelsäule verursachten Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Das VAS besteht aus einer 10 Zentimeter langen Linie, die an zwei Enden des Schmerzes verankert ist. 10 ist das erste Ende, das den „maximal vorstellbaren Schmerz“ bedeutet, und 0 ist das andere Ende, das „kein Schmerz“ bedeutet. |
An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Trends beim Konsum von Schmerzmitteln und Entzündungshemmern
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Verbrauchsrate von Schmerzmitteln und Entzündungshemmern
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Veränderungen der Verbesserungsrate der Hypertonie im betroffenen Bereich (Knie oder Wirbelsäule) durch Messung der myoelektrischen Aktivität
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Es kommt eine Oberflächenelektromyographie (EMG) zum Einsatz.
Die elektrische Muskelaktivität liefert eine „Karte“ der Muskelrekrutierung entsprechend den Übungsbedingungen (Position, relative Belastung, Art des Widerstands, Art der Unterstützung usw.).
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Veränderungen in der Verbesserungsrate der Hypertonie im betroffenen Bereich (Knie oder Wirbelsäule) anhand der Oxford-Bewertungsskala
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Die Oxford-Skala wird üblicherweise zur manuellen Beurteilung der Muskelkraft verwendet und kann bei der Diagnose von Problemen helfen, bei denen Schwäche eine Rolle spielt.
Gemäß der Oxford-Skala wird die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (0 bedeutet keine Muskelkontraktion > 5 bedeutet Bewegung über den gesamten Bereich gegen vollen Widerstand).
Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 → Keine sichtbare oder spürbare Kontraktion, 1 → Sichtbare/fühlbare Muskelkontraktion, aber keine Bewegung, 2 → Bewegung über den gesamten Bereich ohne Schwerkraft (geringe Stärke), 3 → Bewegung über den gesamten Bereich nur gegen die Schwerkraft (mäßige Stärke). ), 4 → Bewegung über den gesamten Bereich gegen die Schwerkraft mit etwas Widerstand (gute Kraft), 5 → Bewegung über den gesamten Bereich gegen die Schwerkraft mit vollem Widerstand (normale Stärke).
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Veränderungen in der Verbesserungsrate beim Aufwachen und bei der Muskelstärkung anhand der Oxford-Bewertungsskala
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Die Oxford-Skala wird üblicherweise zur manuellen Beurteilung der Muskelkraft verwendet und kann bei der Diagnose von Problemen helfen, bei denen Schwäche eine Rolle spielt.
Gemäß der Oxford-Skala wird die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (0 bedeutet keine Muskelkontraktion > 5 bedeutet Bewegung über den gesamten Bereich gegen vollen Widerstand).
Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 → Keine sichtbare oder spürbare Kontraktion, 1 → Sichtbare/fühlbare Muskelkontraktion, aber keine Bewegung, 2 → Bewegung über den gesamten Bereich ohne Schwerkraft (geringe Stärke), 3 → Bewegung über den gesamten Bereich nur gegen die Schwerkraft (mäßige Stärke). ), 4 → Bewegung über den gesamten Bereich gegen die Schwerkraft mit etwas Widerstand (gute Kraft), 5 → Bewegung über den gesamten Bereich gegen die Schwerkraft mit vollem Widerstand (normale Stärke).
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Veränderungen in der Geschwindigkeit der Verbesserung des Aufwachens und der Muskelstärkung durch Messung der myoelektrischen Aktivität
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Es kommt eine Oberflächenelektromyographie (EMG) zum Einsatz.
Die elektrische Muskelaktivität liefert eine „Karte“ der Muskelrekrutierung entsprechend den Übungsbedingungen (Position, relative Belastung, Art des Widerstands, Art der Unterstützung usw.).
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Veränderungen der Mikrozirkulation im betroffenen Wirbelsäulenbereich
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Beurteilung auf der Grundlage einer klinischen Palpationsuntersuchung durch den Arzt
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Veränderungen der Mikrozirkulation im betroffenen Kniebereich
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Die Messung des Muskelumfangs um das betroffene Knie wird mit einem Maßband beurteilt
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Veränderungen der Verbesserung der motorischen Kontrolle durch Messung der myoelektrischen Aktivität
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Es kommt eine Oberflächenelektromyographie (EMG) zum Einsatz.
Die elektrische Muskelaktivität liefert eine „Karte“ der Muskelrekrutierung entsprechend den Übungsbedingungen (Position, relative Belastung, Art des Widerstands, Art der Unterstützung usw.).
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Der SF-36 wird zur Beurteilung des Lebensqualitäts-Scores verwendet. Der SF-36 ist, wie der Name schon sagt, ein von Patienten gemeldeter Fragebogen mit 36 Items, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items). ), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Werte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert einen günstigeren Gesundheitszustand bedeutet. |
An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der Bewegungsstörungen
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Dieses Ergebnis wird nach der Meinung des Praktikers beurteilt.
Glaubt der Behandler, dass eine Verbesserung beobachtet wurde --> Ja/Nein?
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Rate der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Auswertung der Antworten auf den Patientenzufriedenheitsfragebogen zur Verwendung des PHENIX LIBERTY-Geräts nach therapeutischer Behandlung
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Der Zufriedenheitsfragebogen basiert auf der Likert-Skala.
Der Sponsor hat einen Fragebogen zur Verwendung des Phenix Liberty für den Patienten verfasst.
Die Likert-Skala (oder Einstellungsskala) ist ein semantisches Bewertungssystem, das im Allgemeinen aus 5 oder 7 Elementen besteht und in Umfragen zur Messung und Bewertung von Wahrnehmungen, Einstellungen und Meinungen verwendet wird.
Die Bewertung basiert auf den folgenden Antworten: Stimme voll und ganz zu (=5); Zustimmen (=4); Stimme eher zu (=3); Eher nicht einverstanden (=2); Stimme nicht zu (=1= ; Stimme überhaupt nicht zu (=0).
Die Mindestpunktzahl 0 bedeutet ein schlechteres Ergebnis und die Höchstpunktzahl 5 bedeutet ein besseres Ergebnis.
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An Tag 0 und Woche 11 (beim Endbesuch innerhalb der Woche nach der 12. Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Willame, Human Physio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02460-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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