Evaluación de la eficacia de PHENIX LIBERTY, dispositivo médico de estimulación eléctrica y biorretroalimentación, en el tratamiento del trastorno musculoesquelético
Evaluación Prospectiva de la Eficacia de PHENIX LIBERTY, Dispositivo Médico de Estimulación Eléctrica y Biorretroalimentación, en el Tratamiento del Trastorno Musculoesquelético
Evaluar la evolución de las habilidades locomotoras en pacientes tratados con electroestimulación funcional y biofeedback (dispositivo PHENIX LIBERTY VIVALTIS) para trastornos musculoesqueléticos de rodilla y columna.
¿El uso del dispositivo médico en el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos conduce a una mejora?
Los participantes utilizarán el dispositivo médico, que proporciona estimulación eléctrica, biorretroalimentación y biorretroalimentación de presión para reeducar los músculos de la zona de la rodilla y la columna y mejorar la incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional :
Hoy en día, los trastornos musculoesqueléticos (TME) se consideran una de las principales patologías del mundo. También son la patología laboral más extendida en Europa. Los MSD incluyen una variedad de condiciones que afectan los huesos, las articulaciones, los músculos y los tejidos conectivos. Para tratar estos trastornos, las pautas recomiendan terapias no farmacológicas como tratamientos de primera línea para el dolor lumbar crónico y el dolor de osteoartritis, como la electroestimulación y la terapia de biorretroalimentación.
En este contexto, el promotor desea realizar este estudio con el fin de reforzar los datos actualmente disponibles sobre el dispositivo médico PHENIX LIBERTY.
Diseño:
Estudio prospectivo observacional, no comparativo, de un solo centro, de etiqueta abierta de un dispositivo médico con marcado CE.
Intervención :
Este estudio es parte de un estudio observacional de rutina. Como resultado, la gestión no se modificará.
La intervención se llevará a cabo de la siguiente manera:
- 12 sesiones de electroestimulación y biofeedback realizadas entre 6 y 8 semanas;
- Sesiones realizadas a intervalos regulares según un programa elaborado por el fisioterapeuta.
El seguimiento de los pacientes es de hasta 8 semanas después de la primera intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30000
- Human Physio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (entre 18 y 65 años de edad);
- Paciente que presente al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con un trastorno del aparato locomotor de la rodilla y/o columna: dolor, hipertonía, amiotrofia, restricción de la movilidad, debilidad muscular, reducción o pérdida del control motor, reducción del patrón motor, anomalía trófica;
- Paciente capaz de estar disponible para asistir a sesiones regularmente y que espera poder completar la duodécima sesión de tratamiento a más tardar 8 semanas después de V0;
- El paciente no manifestó no oposición a participar en el estudio;
- Paciente física y mentalmente dispuesto y capaz, según el juicio del investigador en el momento del reclutamiento, para realizar los procedimientos en estudio;
- Paciente con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos del sistema nervioso periférico o problemas cognitivos y/o conductuales que, a juicio del médico, es probable que interactúen con la evaluación mediante autocuestionario o biorretroalimentación;
- Pacientes con hipersensibilidad a la electroestimulación;
- Pacientes que, en los 3 meses anteriores a la inclusión, hayan recibido inyecciones de corticosteroides (p. hialuronato) en la rodilla/columna vertebral en cuestión;
- Pacientes con marcapasos implantado o marcapasos en la médula espinal;
- Embarazada en el momento de la visita de inclusión o deseando quedar embarazada durante el período de tratamiento;
- Pacientes que hayan renunciado a su libertad por sentencia administrativa o judicial, o que se encuentren bajo tutela o tutela judicial limitada;
- Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista o prueba/ha probado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio;
- Paciente incapaz de leer o escribir en francés;
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de atención más cuestionario adicional
Como parte de esta investigación clínica, el dispositivo médico bajo investigación se utiliza de acuerdo con su uso habitual y el procedimiento terapéutico del paciente incluye procedimientos adicionales no invasivos.
Estos procedimientos adicionales se relacionan con la adición de una visita al final de la vida y cuestionarios validados que evalúan las deficiencias funcionales y el impacto en la vida diaria.
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12 sesiones de estimulación eléctrica y biofeedback realizadas entre 6 y 8 semanas a intervalos regulares según un cronograma elaborado por el fisioterapeuta. El paciente se someterá a 12 sesiones terapéuticas de reeducación funcional, a intervalos regulares según un cronograma elaborado por el fisioterapeuta, durante las cuales se podrá utilizar el dispositivo PHENIX LIBERTY. Los pacientes completarán cuestionarios al final de la atención. En general, las sesiones de rehabilitación funcional incluirán pruebas musculares, electroestimulación y biorretroalimentación. El seguimiento se realizará de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) sobre el impacto de los trastornos locomotores de la rodilla
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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La Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS) es utilizada por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales en muchos entornos clínicos.
Es una herramienta de medición en inglés que recopila datos psicométricos y evalúa el estado funcional de los miembros inferiores.
Consta de 20 preguntas sobre el nivel de dificultad experimentado durante las actividades cotidianas.
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Cambio medio en la puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para el impacto de los trastornos locomotores de la columna.
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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El ODI se utilizará para evaluar la discapacidad causada por el dolor lumbar (lumbalgia) El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en personas en rehabilitación después de un dolor lumbar. El cuestionario examina el nivel de discapacidad en 10 actividades de la vida diaria. Cada ítem consta de 6 afirmaciones calificadas de 0 a 5. 0 indica el nivel más bajo de discapacidad y 5 el más alto, la puntuación total se calcula como un porcentaje, 0% indica que no hay discapacidad y 100% indica el nivel más alto de discapacidad. |
En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala visual analógica (EVA) de los pacientes para el dolor de rodilla y/o dolor de columna en reposo y a la palpación
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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El dolor causado por el TMS de la rodilla y/o la columna será evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS está formada por una línea de 10 centímetros anclada por dos extremos del dolor. 10 es el primer extremo que indica "el máximo dolor imaginable" y 0 es el otro extremo que indica "sin dolor". |
En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Tendencias en el consumo de analgésicos y antiinflamatorios
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Tasa de consumo de analgésicos y antiinflamatorios
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Cambios en la tasa de mejora de la hipertonía del área afectada (rodilla o columna) mediante la medición de la actividad mioeléctrica
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Se utilizará una electromiografía de superficie (EMG).
La actividad eléctrica muscular proporciona un "mapa" del reclutamiento muscular según las condiciones del ejercicio (posición, carga relativa, tipo de resistencia, tipo de apoyo, etc.).
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Cambios en la tasa de mejora de la hipertonía del área afectada (rodilla o columna) mediante la escala de calificación de Oxford
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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La escala de Oxford se usa comúnmente para evaluar manualmente la fuerza muscular y puede ayudar a diagnosticar problemas en los que la debilidad influye.
Según la escala de Oxford, la fuerza muscular se clasifica de 0 a 5 (0 es ninguna contracción muscular > 5 es movimiento en un rango completo contra resistencia total).
La puntuación es la siguiente: 0 → Sin contracción visible o palpable, 1 → Contracción muscular visible/palpable pero sin movimiento, 2 → Movimiento en todo el rango con gravedad eliminada (fuerza baja), 3 → Movimiento en todo el rango contra la gravedad únicamente (fuerza regular) ), 4 → Movimiento en todo el rango contra la gravedad con cierta resistencia (buena fuerza), 5 → Movimiento en todo el rango contra la gravedad con resistencia total (fuerza normal).
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Cambios en la tasa de mejora del despertar y fortalecimiento muscular mediante la escala de calificación de Oxford
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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La escala de Oxford se usa comúnmente para evaluar manualmente la fuerza muscular y puede ayudar a diagnosticar problemas en los que la debilidad influye.
Según la escala de Oxford, la fuerza muscular se clasifica de 0 a 5 (0 es ninguna contracción muscular > 5 es movimiento en un rango completo contra resistencia total).
La puntuación es la siguiente: 0 → Sin contracción visible o palpable, 1 → Contracción muscular visible/palpable pero sin movimiento, 2 → Movimiento en todo el rango con gravedad eliminada (fuerza baja), 3 → Movimiento en todo el rango contra la gravedad únicamente (fuerza regular) ), 4 → Movimiento en todo el rango contra la gravedad con cierta resistencia (buena fuerza), 5 → Movimiento en todo el rango contra la gravedad con resistencia total (fuerza normal).
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Cambios en la tasa de mejora en el despertar y fortalecimiento muscular mediante la medición de la actividad mioeléctrica.
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Se utilizará una electromiografía de superficie (EMG).
La actividad eléctrica muscular proporciona un "mapa" del reclutamiento muscular según las condiciones del ejercicio (posición, carga relativa, tipo de resistencia, tipo de apoyo, etc.).
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Cambios en la microcirculación de la zona afectada de la columna.
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Evaluación basada en el examen de palpación clínica realizado por el médico.
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Cambios en la microcirculación de la zona afectada de la rodilla.
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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La medición del perímetro muscular alrededor de la rodilla en cuestión se evaluará con una cinta métrica.
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Cambios en la mejora del control motor mediante la medición de la actividad mioeléctrica.
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Se utilizará una electromiografía de superficie (EMG).
La actividad eléctrica muscular proporciona un "mapa" del reclutamiento muscular según las condiciones del ejercicio (posición, carga relativa, tipo de resistencia, tipo de apoyo, etc.).
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Cambio en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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El SF-36 se utilizará para evaluar la puntuación de calidad de vida. El SF-36, como se describe en el nombre, es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems). ), limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones de salud general (5 ítems). Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable. |
En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Porcentaje de pacientes con mejoría en los trastornos del aparato locomotor
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Este resultado se evaluará según la opinión del profesional.
¿El practicante piensa que se ha observado una mejoría --> Sí/No?
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo médico.
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Evaluación de respuestas al cuestionario de satisfacción del paciente sobre el uso del dispositivo PHENIX LIBERTY después del manejo terapéutico
Periodo de tiempo: En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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El cuestionario de satisfacción se construye a partir de la escala Likert.
El patrocinador ha escrito un cuestionario sobre el uso de Phenix Liberty para el paciente.
La escala Likert (o escala de actitud) es un sistema de calificación semántica, generalmente compuesto por 5 o 7 ítems, que se utiliza en encuestas para medir y evaluar percepciones, actitudes y opiniones.
La evaluación se basará en las siguientes respuestas: Totalmente de acuerdo (=5); De acuerdo (=4); Más bien de acuerdo (=3); Más bien en desacuerdo (=2); En desacuerdo (=1= ; Totalmente en desacuerdo (=0).
La puntuación mínima 0 significa un peor resultado y la puntuación máxima 5 significa un mejor resultado.
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En el día 0 y en la semana 11 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la 12.ª sesión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Willame, Human Physio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02460-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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