PHENIX LIBERTY、电刺激和生物反馈医疗设备治疗肌肉骨骼疾病的疗效评估
PHENIX LIBERTY、电刺激和生物反馈医疗设备治疗肌肉骨骼疾病功效的前瞻性评估
评估接受功能性电刺激和生物反馈（PHENIX LIBERTY VIVALTIS 装置）治疗膝关节和脊柱肌肉骨骼疾病的患者运动能力的演变。
使用医疗设备治疗肌肉骨骼疾病是否会带来改善？
参与者将使用提供电刺激、生物反馈和压力生物反馈的医疗设备来重新训练膝盖和脊柱区域的肌肉并改善尿失禁。
研究概览
详细说明
合理的 ：
如今，肌肉骨骼疾病 (MSD) 被认为是世界上主要的疾病之一。 它们也是欧洲最普遍的职业病。 MSD 包括影响骨骼、关节、肌肉和结缔组织的多种病症。 为了治疗这些疾病，指南建议将非药物疗法作为慢性腰痛和骨关节炎疼痛的一线治疗方法，例如电刺激和生物反馈疗法。
在此背景下，发起人希望开展这项研究，以加强医疗设备 PHENIX LIBERTY 目前可用的数据。
设计：
对带有 CE 标志的医疗器械进行前瞻性观察、非比较、单中心、开放标签研究。
干涉 ：
这项研究是常规观察研究的一部分。 因此，管理不会发生变化。
干预将按如下方式进行：
- 6至8周期间进行12次电刺激和生物反馈；
- 根据物理治疗师制定的时间表定期进行治疗。
首次干预后患者的随访时间长达 8 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Nîmes、法国、30000
- Human Physio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁至65岁之间）；
- 患者出现至少一种与膝关节和/或脊柱运动障碍相关的以下症状：疼痛、肌张力亢进、肌萎缩、活动受限、肌无力、运动控制减少或丧失、运动模式减少、营养异常；
- 患者能够定期参加治疗，并期望能够在 V0 后 8 周内完成第十二次治疗；
- 患者未表示不反对参与研究；
- 根据研究者在招募时的判断，患者在身心上愿意并能够执行所研究的程序；
- 有社会保障的患者。
排除标准：
- 患有周围神经系统疾病或认知和/或行为问题的患者，根据医生的判断，这些问题可能会与自我问卷或生物反馈的评估产生相互作用；
- 对电刺激过敏的患者；
- 纳入前 3 个月内曾注射过皮质类固醇的患者（例如 透明质酸）在相关的膝盖/脊柱中；
- 植入起搏器或脊髓起搏器的患者；
- 在纳入就诊时怀孕或希望在治疗期间怀孕；
- 因行政或司法判决而放弃自由、或受到监护或有限司法保护的患者；
- 纳入研究前 30 天内参加另一项介入性临床试验或测试/已测试研究药物的患者；
- 患者无法读写法语；
- 患者拒绝参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理加上附加问卷
作为本临床调查的一部分，所调查的医疗器械按照其通常用途使用，患者的治疗程序包括额外的非侵入性程序。
这些额外的程序涉及增加临终访视和评估功能缺陷及其对日常生活影响的经过验证的问卷。
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根据物理治疗师制定的时间表，在 6 至 8 周内定期进行 12 次电刺激和生物反馈疗程。 患者将根据物理治疗师制定的时间表定期接受 12 次治疗功能再教育课程，在此期间可以使用 PHENIX LIBERTY 设备。 患者将在护理结束时填写问卷。 总体而言，功能康复课程将包括肌肉测试、电刺激和生物反馈。 后续将按如下方式进行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢功能量表 (LEFS) 评分的平均变化对膝关节运动障碍的影响
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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物理治疗师和职业治疗师在许多临床环境中使用下肢功能量表 (LEFS)。
它是一种英文测量工具，可收集心理测量数据并评估下肢的功能状态。
它由 20 个问题组成，涉及日常活动中遇到的困难程度。
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分的平均变化对脊柱运动障碍的影响。
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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ODI 将用于评估腰痛 (LBP) 引起的残疾 Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份由患者填写的问卷，给出腰痛后接受康复治疗的患者日常生活活动功能（残疾）水平的主观百分比评分。 该问卷调查了 10 项日常生活活动的残疾程度。 每个项目由 0 至 5 级的 6 个陈述组成。0 表示残疾程度最低，5 表示最高残疾程度，总分以百分比计算，0% 表示无残疾，100% 表示最高残疾程度。 |
第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者休息时和触诊时膝盖疼痛和/或脊柱疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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由膝关节和/或脊柱 TMS 引起的疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 VAS 由一根 10 厘米长的线组成，该线固定在疼痛的两端。 10 是第一端，表示“可想象的最大疼痛”，0 表示另一端，表示“无疼痛” |
第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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止痛药和抗炎药的消费趋势
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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止痛药和抗炎药的消耗率
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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通过肌电活动测量，了解相关部位（膝盖或脊柱）肌张力亢进改善率的变化
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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将使用表面肌电图 (EMG)。
肌肉电活动根据运动条件（位置、相对负荷、阻力类型、支撑类型等）提供肌肉募集的“地图”。
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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根据牛津分级量表，相关部位（膝盖或脊柱）张力亢进改善率的变化
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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牛津量表通常用于手动评估肌肉力量，可以帮助诊断肌肉无力所导致的问题。
根据牛津量表，肌肉力量分为 0 到 5 级（0 表示肌肉无收缩，5 表示在全阻力范围内进行运动）。
评分如下：0 → 无可见或可触及的收缩，1 → 可见/可触及的肌肉收缩但无运动，2 → 在消除重力的情况下在整个范围内运动（低强度），3 → 仅对抗重力在整个范围内运动（中等强度） ), 4 → 抵抗重力的全范围运动（良好强度），5 → 抵抗重力的全范围运动（正常强度）。
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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通过牛津分级量表的觉醒和肌肉强化改善率的变化
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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牛津量表通常用于手动评估肌肉力量，可以帮助诊断肌肉无力所导致的问题。
根据牛津量表，肌肉力量分为 0 到 5 级（0 表示肌肉无收缩，5 表示在全阻力范围内进行运动）。
评分如下：0 → 无可见或可触及的收缩，1 → 可见/可触及的肌肉收缩但无运动，2 → 在消除重力的情况下在整个范围内运动（低强度），3 → 仅对抗重力在整个范围内运动（中等强度） ), 4 → 抵抗重力的全范围运动（良好强度），5 → 抵抗重力的全范围运动（正常强度）。
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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通过测量肌电活动来改变觉醒和肌肉强化的改善率
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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将使用表面肌电图 (EMG)。
肌肉电活动根据运动条件（位置、相对负荷、阻力类型、支撑类型等）提供肌肉募集的“地图”。
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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相关脊柱区域微循环的变化
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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根据执业医师进行的临床触诊检查进行评估
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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相关膝部微循环的变化
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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将通过卷尺测量相关膝盖周围的肌肉周长
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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通过测量肌电活动来改善运动控制的变化
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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将使用表面肌电图 (EMG)。
肌肉电活动根据运动条件（位置、相对负荷、阻力类型、支撑类型等）提供肌肉募集的“地图”。
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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患者生活质量的改变
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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SF-36 将用于评估生活质量评分。 SF-36，顾名思义，是一份包含 36 项患者报告的问卷，涵盖八个健康领域：身体机能（10 项）、身体疼痛（2 项）、因身体健康问题导致的角色限制（4 项） ）、由于个人或情感问题导致的角色限制（4 项）、情绪健康（5 项）、社会功能（2 项）、精力/疲劳（4 项）和一般健康认知（5 项）。 每个领域的分数范围为 0 到 100，分数越高，健康状况越好。 |
第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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运动障碍改善的患者百分比
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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该结果将根据从业者的意见进行评估。
从业者是否认为已观察到改进 --> 是/否？
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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不良事件发生率
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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医疗器械相关不良事件发生率
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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治疗管理后对使用 PHENIX LIBERTY 设备的患者满意度调查问卷的答复评估
大体时间：第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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满意度调查问卷是在李克特量表的基础上构建的。
申办者已编写了一份有关患者使用 Phoenix Liberty 的调查问卷。
李克特量表（或态度量表）是一种语义评级系统，通常由 5 或 7 个项目组成，用于调查中衡量和评估感知、态度和意见。
评估将基于以下答复： 非常同意 (=5) ；同意（=4）；比较同意(=3)；相当不同意(=2)；不同意 (=1= ；强烈不同意 (=0)。
最低分数 0 意味着更差的结果，最高分数 5 意味着更好的结果。
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第 0 天和第 11 周（第 12 次降神会后一周内的最后一次访问）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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