Évaluation de l'efficacité de PHENIX LIBERTY, Dispositif Médical de Stimulation Électrique et de Biofeedback, dans le Traitement des Troubles Musculosquelétiques
Évaluation prospective de l'efficacité de PHENIX LIBERTY, dispositif médical de stimulation électrique et de biofeedback, dans le traitement des troubles musculosquelettiques
Évaluer l'évolution des capacités locomotrices chez des patients traités par électrostimulation fonctionnelle et biofeedback (appareil PHENIX LIBERTY VIVALTIS) pour des troubles musculo-squelettiques du genou et du rachis.
L'utilisation du dispositif médical dans le traitement des troubles musculo-squelettiques apporte-t-elle une amélioration ?
Les participants utiliseront le dispositif médical, qui fournit une stimulation électrique, un biofeedback et un biofeedback de pression pour rééduquer les muscles du genou et de la colonne vertébrale et améliorer l'incontinence urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rationnel :
Aujourd'hui, les troubles musculo-squelettiques (TMS) sont considérés comme l'une des principales pathologies mondiales. Il s'agit également de la pathologie professionnelle la plus répandue en Europe. Les TMS comprennent une variété de conditions affectant les os, les articulations, les muscles et les tissus conjonctifs. Pour traiter ces troubles, les lignes directrices recommandent des thérapies non médicamenteuses comme traitements de première ligne pour les douleurs lombaires chroniques et les douleurs arthrosiques, telles que l'électrostimulation et la thérapie par biofeedback.
Dans ce cadre, le promoteur souhaite réaliser cette étude afin de renforcer les données actuellement disponibles sur le dispositif médical PHENIX LIBERTY.
Conception:
Etude prospective observationnelle, non comparative, monocentrique, en ouvert d'un dispositif médical marqué CE.
Intervention :
Cette étude fait partie d'une étude observationnelle de routine. De ce fait, la gestion ne sera pas modifiée.
L'intervention se déroulera comme suit :
- 12 séances d'électrostimulation et de biofeedback réalisées entre 6 et 8 semaines ;
- Séances réalisées à intervalles réguliers selon un planning établi par le kinésithérapeute.
Le suivi des patients va jusqu'à 8 semaines après la première intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes, France, 30000
- Human Physio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (entre 18 et 65 ans);
- Patient présentant au moins un des symptômes suivants lié à un trouble locomoteur du genou et/ou du rachis : douleur, hypertonie, amyotrophie, restriction de la mobilité, faiblesse musculaire, diminution ou perte du contrôle moteur, diminution du schéma moteur, anomalie trophique ;
- Patient capable de se rendre disponible pour assister régulièrement aux séances et s'attendant à pouvoir terminer la douzième séance de traitement au plus tard 8 semaines après V0 ;
- Le patient n'a pas exprimé sa non-opposition à participer à l'étude ;
- Patient physiquement et mentalement disposé et capable, selon le jugement de l'investigateur au moment du recrutement, d'effectuer les procédures à l'étude ;
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles du système nerveux périphérique ou des troubles cognitifs et/ou comportementaux qui, de l'avis du praticien, sont susceptibles d'interagir avec l'évaluation par auto-questionnaire ou biofeedback ;
- Patients présentant une hypersensibilité à l'électrostimulation ;
- Patients ayant eu, dans les 3 mois précédant l'inclusion, des injections de corticoïdes (ex. hyaluronate) dans le genou/colonne vertébrale concerné ;
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un stimulateur cardiaque médullaire ;
- Enceinte au moment de la visite d'inclusion ou souhaitant tomber enceinte pendant la période de traitement ;
- Les patients qui ont renoncé à leur liberté par décision administrative ou judiciaire, ou qui sont sous tutelle ou sous protection judiciaire limitée ;
- Patient participant à un autre essai clinique interventionnel ou testant/ayant testé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Patient incapable de lire ou d'écrire le français ;
- Patient refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins et questionnaire supplémentaire
Dans le cadre de cette investigation clinique, le dispositif médical étudié est utilisé conformément à son usage habituel et la procédure thérapeutique du patient comprend des procédures supplémentaires non invasives.
Ces procédures complémentaires portent sur l'ajout d'une visite de fin de vie et de questionnaires validés évaluant les déficiences fonctionnelles et l'impact sur la vie quotidienne.
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12 séances d'électrostimulation et de biofeedback réalisées entre 6 et 8 semaines à intervalles réguliers selon un planning établi par le kinésithérapeute. Le patient bénéficiera de 12 séances de rééducation fonctionnelle thérapeutique, à intervalles réguliers selon un planning établi par le kinésithérapeute, au cours desquelles l'appareil PHENIX LIBERTY pourra être utilisé. Les patients rempliront des questionnaires à la fin des soins. Globalement, les séances de rééducation fonctionnelle comprendront des tests musculaires, de l'électrostimulation et du biofeedback. Le suivi se déroulera comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution moyenne du score LEFS (Lower Extremity Functional Scale) sur l'impact des troubles locomoteurs du genou
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est utilisée par les physiothérapeutes et les ergothérapeutes dans de nombreux contextes cliniques.
Il s'agit d'un outil de mesure en langue anglaise qui collecte des données psychométriques et évalue l'état fonctionnel des membres inférieurs.
Il se compose de 20 questions sur le niveau de difficulté rencontré lors des activités quotidiennes.
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Evolution moyenne du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) pour l'impact des troubles locomoteurs de la colonne vertébrale.
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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L'ODI sera utilisé pour évaluer le handicap causé par les douleurs lombaires (LBP) L'Oswestry Disability Index (ODI), un questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en rééducation après une lombalgie. Le questionnaire examine le niveau d'incapacité dans 10 activités de la vie quotidienne. Chaque élément se compose de 6 énoncés notés de 0 à 5. 0 indiquant le niveau de handicap le plus bas et 5 le niveau de handicap le plus élevé, le score total est calculé en pourcentage, 0 % indiquant l'absence de handicap et 100 % indiquant le niveau de handicap le plus élevé. |
Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des patients pour les douleurs au genou et/ou à la colonne vertébrale au repos et à la palpation
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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La douleur provoquée par le TMS du genou et/ou de la colonne vertébrale sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Le EVA est constitué d’une ligne de 10 centimètres ancrée aux deux extrémités de la douleur. 10 est la première extrémité étant « la douleur maximale imaginable » et 0 est l'autre extrémité étant « aucune douleur » |
Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Tendances de consommation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Taux de consommation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Modifications du taux d'amélioration de l'hypertonie de la zone concernée (genou ou colonne vertébrale) grâce à la mesure de l'activité myoélectrique
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Une électromyographie de surface (EMG) sera utilisée.
L'activité électrique musculaire fournit une « cartographie » du recrutement musculaire en fonction des conditions d'exercice (position, charge relative, type de résistance, type d'appui, etc.).
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Modifications du taux d'amélioration de l'hypertonie de la zone concernée (genou ou colonne vertébrale) selon l'Oxford Grading Scale
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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L'échelle d'Oxford est couramment utilisée pour évaluer manuellement la force musculaire et peut aider à diagnostiquer les problèmes dans lesquels la faiblesse joue un rôle.
Selon l'échelle d'Oxford, la force musculaire est notée de 0 à 5 (0 étant une absence de contraction musculaire > 5 étant un mouvement sur une plage complète contre une résistance totale).
La notation est la suivante : 0 → Aucune contraction visible ou palpable, 1 → Contraction musculaire visible/palpable mais aucun mouvement, 2 → Mouvement sur toute la plage avec gravité éliminée (faible force), 3 → Mouvement sur toute la plage contre la gravité uniquement (force passable). ), 4 → Mouvement sur toute la portée contre la gravité avec une certaine résistance (bonne force), 5 → Mouvement sur toute la portée contre la gravité avec une résistance totale (force normale).
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Modifications du taux d'amélioration de l'éveil et du renforcement musculaire selon l'échelle de notation d'Oxford
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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L'échelle d'Oxford est couramment utilisée pour évaluer manuellement la force musculaire et peut aider à diagnostiquer les problèmes dans lesquels la faiblesse joue un rôle.
Selon l'échelle d'Oxford, la force musculaire est notée de 0 à 5 (0 étant une absence de contraction musculaire > 5 étant un mouvement sur une plage complète contre une résistance totale).
La notation est la suivante : 0 → Aucune contraction visible ou palpable, 1 → Contraction musculaire visible/palpable mais aucun mouvement, 2 → Mouvement sur toute la plage avec gravité éliminée (faible force), 3 → Mouvement sur toute la plage contre la gravité uniquement (force passable). ), 4 → Mouvement sur toute la portée contre la gravité avec une certaine résistance (bonne force), 5 → Mouvement sur toute la portée contre la gravité avec une résistance totale (force normale).
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Modifications du taux d'amélioration de l'éveil et du renforcement musculaire grâce à la mesure de l'activité myoélectrique
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Une électromyographie de surface (EMG) sera utilisée.
L'activité électrique musculaire fournit une « cartographie » du recrutement musculaire en fonction des conditions d'exercice (position, charge relative, type de résistance, type d'appui, etc.).
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Modifications de la microcirculation de la zone vertébrale concernée
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Évaluation sur la base de l'examen clinique de palpation réalisé par le praticien
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Modifications de la microcirculation de la zone du genou concernée
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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La mesure du périmètre musculaire autour du genou concerné sera évaluée par un mètre ruban
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Modifications de l'amélioration du contrôle moteur grâce à la mesure de l'activité myoélectrique
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Une électromyographie de surface (EMG) sera utilisée.
L'activité électrique musculaire fournit une « cartographie » du recrutement musculaire en fonction des conditions d'exercice (position, charge relative, type de résistance, type d'appui, etc.).
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Changement dans la qualité de vie du patient
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Le SF-36 sera utilisé pour évaluer le score de qualité de vie. Le SF-36, comme décrit dans son nom, est un questionnaire de 36 éléments rapporté par les patients qui couvre huit domaines de santé : fonctionnement physique (10 éléments), douleur corporelle (2 éléments), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 éléments). ), les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels (4 éléments), le bien-être émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (2 éléments), l'énergie/fatigue (4 éléments) et les perceptions générales de la santé (5 éléments). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable. |
Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Pourcentage de patients présentant une amélioration des troubles locomoteurs
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Ce résultat sera apprécié selon l'avis du praticien.
Le praticien pense-t-il qu'une amélioration a été constatée --> Oui / Non ?
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Incidence des événements indésirables
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Taux d’incidence des événements indésirables liés au dispositif médical
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Évaluation des réponses au questionnaire de satisfaction des patients sur l'utilisation du dispositif PHENIX LIBERTY après prise en charge thérapeutique
Délai: Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Le questionnaire de satisfaction est construit sur la base de l'échelle de Likert.
Le promoteur a rédigé un questionnaire concernant l'utilisation du Phenix Liberty pour le patient.
L'échelle de Likert (ou échelle d'attitude) est un système de notation sémantique, généralement composé de 5 ou 7 items, utilisé dans les enquêtes pour mesurer et évaluer les perceptions, attitudes et opinions.
L'évaluation sera basée sur les réponses suivantes : Tout à fait d'accord (=5) ; D'accord (=4) ; Plutôt d'accord (=3) ; Plutôt en désaccord (=2) ; En désaccord (=1= ; Fortement en désaccord (=0).
Le score minimum 0 signifie un pire résultat et le score maximum 5 signifie un meilleur résultat.
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Au jour 0 et à la semaine 11 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 12ème séance)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Willame, Human Physio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02460-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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