Evaluatie van de werkzaamheid van PHENIX LIBERTY, medische apparatuur voor elektrische stimulatie en biofeedback, bij de behandeling van musculoskeletische aandoeningen
Prospectieve evaluatie van de werkzaamheid van PHENIX LIBERTY, elektrische stimulatie en biofeedback medisch hulpmiddel, bij de behandeling van musculoskeletische aandoeningen
Evalueer de evolutie van het bewegingsvermogen bij patiënten die worden behandeld met functionele elektrostimulatie en biofeedback (PHENIX LIBERTY VIVALTIS-apparaat) voor musculoskeletale aandoeningen van de knie en de wervelkolom.
Leidt het gebruik van het hulpmiddel bij de behandeling van aandoeningen aan het bewegingsapparaat tot een verbetering?
Deelnemers zullen het medische apparaat gebruiken, dat elektrische stimulatie, biofeedback en drukbiofeedback biedt om de spieren van de knie en de wervelkolom opnieuw te trainen en urine-incontinentie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel:
Tegenwoordig worden musculoskeletale aandoeningen (MSD's) beschouwd als een van 's werelds belangrijkste pathologieën. Ze zijn ook de meest voorkomende beroepsziekte in Europa. SSA's omvatten een verscheidenheid aan aandoeningen die botten, gewrichten, spieren en bindweefsel aantasten. Om deze aandoeningen te behandelen, bevelen de richtlijnen niet-medicamenteuze therapieën aan als eerstelijnsbehandelingen voor chronische lage rugpijn en artrosepijn, zoals elektrostimulatie en biofeedbacktherapie.
In deze context wenst de promotor deze studie uit te voeren om de gegevens te versterken die momenteel beschikbaar zijn over het medische hulpmiddel PHENIX LIBERTY.
Ontwerp:
Prospectieve observationele, niet-vergelijkende, single-center, open-label studie van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel.
tussenkomst:
Dit onderzoek maakt deel uit van een routinematig observationeel onderzoek. Hierdoor wordt het beheer niet aangepast.
De interventie zal als volgt worden uitgevoerd:
- 12 sessies elektrische stimulatie en biofeedback uitgevoerd tussen 6 en 8 weken;
- Sessies worden met regelmatige tussenpozen uitgevoerd volgens een door de fysiotherapeut opgesteld schema.
De follow-up van de patiënt is tot 8 weken na de eerste interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30000
- Human Physio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (tussen 18 en 65 jaar);
- Patiënt met ten minste één van de volgende symptomen die verband houden met een bewegingsstoornis van de knie en/of de wervelkolom: pijn, hypertonie, amyotrofie, mobiliteitsbeperking, spierzwakte, vermindering of verlies van motorische controle, vermindering van het motorische patroon, trofische anomalie;
- Patiënt in staat zich regelmatig beschikbaar te stellen voor het bijwonen van zittingen en verwacht uiterlijk 8 weken na V0 de twaalfde behandelzitting te kunnen afronden;
- Patiënt heeft geen bezwaar gemaakt tegen deelname aan het onderzoek;
- Patiënt fysiek en mentaal bereid en in staat, volgens het oordeel van de onderzoeker op het moment van werving, om de onderzochte procedures uit te voeren;
- Patiënt met socialezekerheidsdekking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stoornissen van het perifere zenuwstelsel of cognitieve en/of gedragsproblemen die, naar het oordeel van de behandelaar, waarschijnlijk zullen interageren met evaluatie door zelfvragenlijst of biofeedback;
- Patiënten met overgevoeligheid voor elektrostimulatie;
- Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan opname corticosteroïd-injecties hebben gehad (bijv. hyaluronaat) in de betreffende knie/wervelkolom;
- Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of ruggenmergpacemaker;
- Zwanger ten tijde van het opnamebezoek of zwanger willen worden tijdens de behandelperiode;
- Patiënten die bij administratieve of gerechtelijke veroordeling afstand hebben gedaan van hun vrijheid, of die onder curatele of beperkte rechtsbescherming staan;
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel test/heeft getest binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Patiënt kan geen Frans lezen of schrijven;
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard plus aanvullende vragenlijst
Als onderdeel van dit klinische onderzoek wordt het onderzochte medische hulpmiddel gebruikt in overeenstemming met het gebruikelijke gebruik ervan, en omvat de therapeutische procedure van de patiënt aanvullende, niet-invasieve procedures.
Deze aanvullende procedures hebben betrekking op de toevoeging van een bezoek aan het levenseinde en gevalideerde vragenlijsten die functionele tekortkomingen en de impact op het dagelijks leven beoordelen.
|
12 sessies elektrische stimulatie en biofeedback, uitgevoerd tussen 6 en 8 weken met regelmatige tussenpozen volgens een schema opgesteld door de fysiotherapeut. De patiënt zal met regelmatige tussenpozen 12 therapeutische functionele heropvoedingssessies ondergaan volgens een door de fysiotherapeut opgesteld schema, gedurende welke het PHENIX LIBERTY-apparaat mag worden gebruikt. Aan het einde van de zorg vullen de patiënten vragenlijsten in. Over het algemeen omvatten de functionele revalidatiesessies spiertesten, elektrostimulatie en biofeedback. Het vervolg zal als volgt verlopen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de score op de functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS) op de impact van bewegingsstoornissen van de knie
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) wordt in veel klinische omgevingen door fysiotherapeuten en ergotherapeuten gebruikt.
Het is een Engelstalig meetinstrument dat psychometrische gegevens verzamelt en de functionele status van de onderste ledematen beoordeelt.
Het bestaat uit 20 vragen over de moeilijkheidsgraad die wordt ervaren tijdens dagelijkse activiteiten.
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Gemiddelde verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score voor de impact van bewegingsstoornissen van de wervelkolom.
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
De ODI zal worden gebruikt om de invaliditeit veroorzaakt door lage rugpijn (LRP) te beoordelen De Oswestry Disability Index (ODI), een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van het niveau van functioneren (handicap) bij activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalidatie ondergaan na lage rugpijn. De vragenlijst onderzoekt de mate van invaliditeit bij 10 activiteiten van het dagelijks leven. Elk item bestaat uit 6 uitspraken met een score van 0 tot 5. Waarbij 0 het laagste niveau van beperking aangeeft en 5 het hoogste, wordt de totale score berekend als een percentage, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% het hoogste niveau van beperking. |
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) van patiënten voor kniepijn en/of wervelkolompijn in rust en bij palpatie
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
De pijn veroorzaakt door het TMS van de knie en/of de wervelkolom wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS bestaat uit een lijn van 10 centimeter, verankerd door twee uiteinden van de pijn. 10 is het eerste uiteinde dat de "maximaal denkbare pijn" is en 0 is het andere uiteinde dat "geen pijn" is |
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Trends in de consumptie van pijnstillers en ontstekingsremmers
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
Mate van consumptie van pijnstillers en ontstekingsremmers
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Veranderingen in de mate van verbetering van hypertonie van het betreffende gebied (knie of wervelkolom) door meting van myo-elektrische activiteit
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
De elektrische activiteit van de spieren geeft een "kaart" van de spierrekrutering op basis van de oefenomstandigheden (positie, relatieve belasting, soort weerstand, soort ondersteuning, enz.).
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Veranderingen in de mate van verbetering van hypertonie van het betreffende gebied (knie of wervelkolom) via de Oxford Grading Scale
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
De Oxford-schaal wordt vaak gebruikt om de spierkracht handmatig te beoordelen en kan helpen bij het diagnosticeren van problemen waarbij zwakte een rol speelt.
Volgens de Oxford-schaal wordt de spierkracht beoordeeld van 0 tot 5 (0 is geen spiercontractie > 5 is beweging over een volledig bereik tegen volledige weerstand).
De score is als volgt: 0 → Geen zichtbare of voelbare contractie, 1 → Zichtbare/voelbare spiercontractie maar geen beweging, 2 → Beweging over het volledige bereik zonder zwaartekracht (lage kracht), 3 → Beweging over het volledige bereik alleen tegen de zwaartekracht in (redelijk sterke kracht). ), 4 → Beweging over het volledige bereik tegen de zwaartekracht in met enige weerstand (goede kracht), 5 → Beweging over het volledige bereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand (normale kracht).
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Veranderingen in de mate van verbetering bij het ontwaken en spierversterking via de Oxford-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
De Oxford-schaal wordt vaak gebruikt om de spierkracht handmatig te beoordelen en kan helpen bij het diagnosticeren van problemen waarbij zwakte een rol speelt.
Volgens de Oxford-schaal wordt de spierkracht beoordeeld van 0 tot 5 (0 is geen spiercontractie > 5 is beweging over een volledig bereik tegen volledige weerstand).
De score is als volgt: 0 → Geen zichtbare of voelbare contractie, 1 → Zichtbare/voelbare spiercontractie maar geen beweging, 2 → Beweging over het volledige bereik zonder zwaartekracht (lage kracht), 3 → Beweging over het volledige bereik alleen tegen de zwaartekracht in (redelijk sterke kracht). ), 4 → Beweging over het volledige bereik tegen de zwaartekracht in met enige weerstand (goede kracht), 5 → Beweging over het volledige bereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand (normale kracht).
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Veranderingen in de snelheid van verbetering bij het ontwaken en spierversterking door meting van myo-elektrische activiteit
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
De elektrische activiteit van de spieren geeft een "kaart" van de spierrekrutering op basis van de oefenomstandigheden (positie, relatieve belasting, soort weerstand, soort ondersteuning, enz.).
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Veranderingen in de microcirculatie van het betreffende wervelkolomgebied
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
Beoordeling op basis van klinisch palpatieonderzoek door de arts
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Veranderingen in de microcirculatie van het betreffende kniegebied
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
De meting van de spieromtrek rond de betreffende knie wordt beoordeeld met een meetlint
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Veranderingen in de verbetering van de motorische controle door het meten van myo-elektrische activiteit
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
De elektrische activiteit van de spieren geeft een "kaart" van de spierrekrutering op basis van de oefenomstandigheden (positie, relatieve belasting, soort weerstand, soort ondersteuning, enz.).
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
De SF-36 zal worden gebruikt om de score voor de kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-36, zoals beschreven in de naam, is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 36 items die acht gezondheidsdomeinen bestrijkt: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items ), rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstiger gezondheidstoestand aangeeft. |
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Percentage patiënten met een verbetering in bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld op basis van het oordeel van de beroepsbeoefenaar.
Vindt de behandelaar dat er een verbetering is waargenomen --> Ja/Nee?
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
Percentage van de incidentie van bijwerkingen die verband houden met het medische hulpmiddel
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
|
Evaluatie van de antwoorden op de patiënttevredenheidsvragenlijst over het gebruik van het PHENIX LIBERTY-apparaat na therapeutische behandeling
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
De tevredenheidsvragenlijst is opgebouwd op basis van de Likertschaal.
De sponsor heeft een vragenlijst geschreven over het gebruik van de Phoenix Liberty voor de patiënt.
De Likert-schaal (of attitudeschaal) is een semantisch beoordelingssysteem, doorgaans bestaande uit 5 of 7 items, dat in enquêtes wordt gebruikt om percepties, attitudes en meningen te meten en te evalueren.
De evaluatie zal gebaseerd zijn op de volgende antwoorden: Zeer mee eens (=5); Mee eens (=4); Eerder mee eens (=3) ; Eerder oneens (=2) ; Niet mee eens (=1=; Helemaal mee oneens (=0).
De minimumscore 0 betekent een slechter resultaat en de maximumscore 5 betekent een beter resultaat.
|
Op dag 0 en week 11 (bij het eindbezoek binnen de week na de 12e seance)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Willame, Human Physio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02460-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .