胸腔鏡手術後の急性疼痛患者に対する仮想現実の効果
2024年2月2日 更新者：Weibo Cao、Tianjin Medical University
胸腔鏡手術後の急性疼痛を伴う入院患者に対する仮想現実介入の効果: ランダム化臨床試験
非医薬品技術としての没入型仮想現実 (VR) は、急性の痛みを伴う術後の患者に効果的な行動療法を提供できる可能性があります。
胸腔鏡手術後の患者に対する VR の鎮痛効果を確認する。
研究者らは、胸腔鏡手術を受ける患者の痛み軽減に対するVRの術後効果を調べるためにランダム化臨床試験を実施した。
調査の概要
詳細な説明
非医薬品技術としての没入型仮想現実 (VR) は、急性の痛みを伴う術後の患者に効果的な行動療法を提供できる可能性があります。
VR グループの患者は 3D-VR ヘッドセットを装着して 15 分間のインタラクティブ ゲームに参加する必要がありました。
VR介入には、呼吸をリラックスさせる機能と注意力を集中させるトレーニングの機能がありました。
それは患者たちに、海洋動物が泳ぐリラックスしたリズムに合わせて深呼吸すること、動物を捕まえるために頭と首を回転させて常に視野を切り替えることを指示した。
そこで研究者らは、胸腔鏡手術を受ける患者の痛み軽減に対するVRの術後効果を調べるためにランダム化臨床試験を実施した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は性別に関係なく18歳以上です。
- 胸腔鏡手術後1日以内。
- 術後疼痛の NRS は 4 以上です。
- インターネットに関する特別な知識と携帯電話の読み書き能力を持っていること。
- 患者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験プロトコルに従って経過観察を完了することに同意します。
除外基準:
- 患者は重度の認知障害を患っています。
- 以前にてんかん、認知症、片頭痛、またはその他の神経疾患と診断された患者は、VR ヘッドセットの使用が難しい場合があります。
- 患者は光刺激に敏感です。
- 患者には立体視がない、または重度の聴覚障害がある。
- 目、顔、首に外傷のある患者は、VR ヘッドセットの使用に慣れていません。
- 患者は重度の心臓、肝臓、腎臓、血液、消化器、神経疾患を患っています。
- 患者は以前 VR ヘッドセットを使用していましたが、効果がないと感じていました。
- 患者には重度のアルコール依存症、長期にわたる大量飲酒、およびアルコール依存症の症状がある。
- 患者は過去 1 週間以内に鎮痛介入研究に参加しました。
- 女性は研究の追跡期間中に妊娠の計画を立てています。
- 患者とその家族は、急性または慢性の痛みの管理を担当するデジタルヘルス会社または製薬会社で働いています。
- 患者様はスマートフォンなどの電子機器を使用することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の患者には術後標準鎮痛が施された。
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プラセボコンパレーター：プラセボ VR グループ
プラセボ VR グループの患者は、従来の鎮痛剤を受けながら、VR ヘッドセットを通じて 10 分間のリラクゼーションベースの 2D 映画を視聴しました。
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プラセボ VR グループの患者は、従来の鎮痛剤を受けながら、VR ヘッドセットを通じて 10 分間のリラクゼーションベースの 2D 映画を視聴しました。
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実験的：QTC-VRグループ
QTC-VR グループの患者は、VR ヘッドセットを装着しながら、従来の鎮痛療法を受けながら、10 分間のインタラクティブな鎮痛 3D VR プログラムに参加しました。
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QTC-VR グループの患者は、VR ヘッドセットを装着しながら、従来の鎮痛療法を受けながら、10 分間のインタラクティブな鎮痛 3D VR プログラムに参加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）による痛みの強さの変化
時間枠：介入の 10 分前と介入後 30 分における術後患者の痛みの強さの評価
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主要アウトカムは、QTC-VR およびプラセボ VR 介入後の疼痛強度の変化でした。
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介入の 10 分前と介入後 30 分における術後患者の痛みの強さの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ（BPI）による患者の気分に対する疼痛関連の干渉
時間枠：患者の疼痛干渉は介入後 30 分以内に評価されました。
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副次的アウトカムには、痛みによる気分への影響が含まれていました。
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患者の疼痛干渉は介入後 30 分以内に評価されました。
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簡易疼痛インベントリ（BPI）による患者の睡眠に対する疼痛関連の干渉
時間枠：患者の疼痛干渉は介入後 30 分以内に評価されました。
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副次的アウトカムには、睡眠に対する痛みの妨害が含まれていました。
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患者の疼痛干渉は介入後 30 分以内に評価されました。
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簡易疼痛インベントリ（BPI）による患者の日常生活への疼痛関連の干渉
時間枠：患者の疼痛干渉は介入後 30 分以内に評価されました。
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二次転帰には、日常生活への痛みの影響が含まれていました。
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患者の疼痛干渉は介入後 30 分以内に評価されました。
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簡易疼痛インベントリ（BPI）による患者の歩行能力に対する疼痛関連の干渉
時間枠：患者の疼痛干渉は介入後 30 分以内に評価されました。
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二次転帰には、歩行能力に対する痛みの干渉が含まれていました。
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患者の疼痛干渉は介入後 30 分以内に評価されました。
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満足度評価フォームによるVRに関する患者満足度
時間枠：VR 介入 3 日目の終了後に、VR に対する患者の満足度を評価しました。
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副次的アウトカムには、VR 介入に関する患者の満足度が含まれていました。
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VR 介入 3 日目の終了後に、VR に対する患者の満足度を評価しました。
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簡易疼痛インベントリ（BPI）による患者の人生への関心に対する疼痛関連の干渉
時間枠：患者の疼痛干渉は介入後 30 分以内に評価されました。
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二次転帰には、人生の楽しみに対する痛みの妨害が含まれていました。
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患者の疼痛干渉は介入後 30 分以内に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Song Xu、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年3月7日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。