Efecto de la Realidad Virtual en Pacientes con Dolor Agudo Posterior a Cirugía Toracoscópica
2 de febrero de 2024 actualizado por: Weibo Cao, Tianjin Medical University
Efecto de la intervención de realidad virtual en pacientes hospitalizados con dolor agudo después de la cirugía toracoscópica: un ensayo clínico aleatorizado
La realidad virtual inmersiva (VR) como tecnología no farmacéutica puede ofrecer terapias conductuales efectivas para pacientes posquirúrgicos con dolor agudo.
Determinar los efectos analgésicos de la RV en pacientes después de una cirugía toracoscópica.
Los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto posoperatorio de la RV en el alivio del dolor en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realidad virtual inmersiva (VR) como tecnología no farmacéutica puede ofrecer terapias conductuales efectivas para pacientes posquirúrgicos con dolor agudo.
Los pacientes en el grupo de realidad virtual tuvieron que participar en juegos interactivos de 15 minutos usando auriculares 3D-VR.
La intervención de realidad virtual tenía funciones para la relajación de la respiración y el entrenamiento de la concentración de la atención.
Instruyó a los pacientes a respirar profundamente con el ritmo de relajación de natación del animal marino y cambiar constantemente el campo de visión girando la cabeza y el cuello para atrapar a los animales.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto posoperatorio de la RV sobre el alivio del dolor en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es ≥ 18 años, independientemente del sexo.
- Dentro de un día después de la cirugía toracoscópica.
- El NRS del dolor postoperatorio es ≥ cuatro.
- Tener conocimientos específicos de Internet y habilidades de lectura y escritura de teléfonos móviles.
- Los pacientes firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a completar el seguimiento de acuerdo con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen trastornos cognitivos graves.
- Los pacientes con diagnósticos previos de epilepsia, demencia, migraña u otras enfermedades neurológicas pueden tener dificultades para usar los auriculares VR.
- Los pacientes son sensibles a la estimulación de la luz.
- Los pacientes están sin estereopsis o con discapacidad auditiva severa.
- Los pacientes con traumatismos en los ojos, la cara o el cuello no se sienten cómodos con los auriculares de realidad virtual.
- Los pacientes tienen enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, sanguíneas, digestivas y nerviosas graves.
- Los pacientes usaron previamente el auricular VR pero lo encontraron ineficaz.
- Los pacientes tienen antecedentes de alcoholismo grave, consumo excesivo de alcohol durante mucho tiempo y síntomas de dependencia del alcohol.
- Los pacientes han participado en cualquier estudio de intervención analgésica en la última semana.
- Las mujeres tienen planes de embarazo durante el período de seguimiento del estudio.
- Los pacientes y sus familias trabajan en compañías farmacéuticas o de salud digital para el manejo del dolor agudo o crónico.
- Los pacientes no pueden utilizar dispositivos electrónicos como teléfonos inteligentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se administró analgesia estándar posoperatoria a los pacientes del grupo de control.
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Comparador de placebos: Grupo placebo-VR
Los pacientes del grupo Placebo-VR vieron una película 2D basada en relajación de 10 minutos a través de auriculares de realidad virtual y recibieron analgesia convencional.
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Los pacientes del grupo Placebo-VR vieron una película 2D basada en relajación de 10 minutos a través de auriculares de realidad virtual y recibieron analgesia convencional.
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Experimental: Grupo QTC-VR
Los pacientes del grupo QTC-VR participaron en programas interactivos de realidad virtual en 3D para aliviar el dolor de 10 minutos mientras usaban auriculares de realidad virtual y recibían analgesia convencional.
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Los pacientes del grupo QTC-VR participaron en programas interactivos de realidad virtual en 3D para aliviar el dolor de 10 minutos mientras usaban auriculares de realidad virtual y recibían analgesia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Evaluación de la intensidad del dolor en pacientes postoperatorios 10 minutos antes y 30 minutos después de la intervención.
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El resultado primario fue el cambio en la intensidad del dolor después de la intervención QTC-VR y Placebo-VR.
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Evaluación de la intensidad del dolor en pacientes postoperatorios 10 minutos antes y 30 minutos después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia relacionada con el dolor en el estado de ánimo de los pacientes por el breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Los resultados secundarios incluyeron la interferencia del dolor en su estado de ánimo.
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La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Interferencia relacionada con el dolor en el sueño de los pacientes por el breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Los resultados secundarios incluyeron la interferencia del dolor en el sueño.
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La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Interferencia relacionada con el dolor en la vida diaria de los pacientes por el breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Los resultados secundarios incluyeron la interferencia del dolor en su vida diaria.
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La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Interferencia relacionada con el dolor en la capacidad de caminar de los pacientes mediante el inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Los resultados secundarios incluyeron la interferencia del dolor en su capacidad para caminar.
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La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Satisfacción del paciente con respecto a la RV por el formulario de evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Evaluamos la satisfacción del paciente con la RV después del final del tercer día de la intervención de RV.
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Los resultados secundarios incluyeron la satisfacción del paciente con respecto a la intervención de RV.
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Evaluamos la satisfacción del paciente con la RV después del final del tercer día de la intervención de RV.
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Interferencia relacionada con el dolor en el interés de los pacientes por la vida mediante el inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Los resultados secundarios incluyeron la interferencia del dolor en su disfrute de la vida.
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La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2021-YX-173-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .