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Wirkung der virtuellen Realität auf Patienten mit akuten Schmerzen nach einer thorakoskopischen Operation

2. Februar 2024 aktualisiert von: Weibo Cao, Tianjin Medical University

Wirkung von Virtual-Reality-Interventionen auf Krankenhauspatienten mit akuten Schmerzen nach einer thorakoskopischen Operation: Eine randomisierte klinische Studie

Immersive Virtual Reality (VR) als nicht-pharmazeutische Technologie kann wirksame Verhaltenstherapien für postoperative Patienten mit akuten Schmerzen liefern. Bestimmung der analgetischen Wirkung von VR bei Patienten nach einer thorakoskopischen Operation. Die Forscher führten eine randomisierte klinische Studie durch, um die postoperative Wirkung von VR auf die Schmerzlinderung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immersive Virtual Reality (VR) als nicht-pharmazeutische Technologie kann wirksame Verhaltenstherapien für postoperative Patienten mit akuten Schmerzen liefern. Patienten der VR-Gruppe mussten mit 3D-VR-Headsets an 15-minütigen interaktiven Spielen teilnehmen. Die VR-Intervention verfügte über Funktionen zur Atementspannung und zum Training der Aufmerksamkeitskonzentration. Dabei wurden die Patienten angewiesen, im Schwimm-Entspannungsrhythmus des Meerestiers tief zu atmen und durch Drehungen von Kopf und Hals ständig das Sichtfeld zu wechseln, um Tiere zu fangen. Daher führten die Forscher eine randomisierte klinische Studie durch, um die postoperative Wirkung von VR auf die Schmerzlinderung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten beträgt ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Innerhalb eines Tages nach der thorakoskopischen Operation.
  3. Der NRS für postoperative Schmerzen beträgt ≥ vier.
  4. Verfügen über spezifische Internetkenntnisse sowie Lese- und Schreibfähigkeiten für Mobiltelefone.
  5. Die Patienten unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung und sind bereit, die Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben schwere kognitive Störungen.
  2. Patienten mit früheren Diagnosen wie Epilepsie, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Erkrankungen können Schwierigkeiten bei der Verwendung des VR-Headsets haben.
  3. Patienten reagieren empfindlich auf Lichtstimulation.
  4. Die Patienten haben keine Stereopsis oder eine schwere Hörbeeinträchtigung.
  5. Patienten mit Traumata an Augen, Gesicht oder Hals fühlen sich bei der Verwendung von VR-Headsets nicht wohl.
  6. Die Patienten leiden an schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Blut-, Verdauungs- und Nervenerkrankungen.
  7. Die Patienten nutzten zuvor das VR-Headset, empfanden es jedoch als unwirksam.
  8. Die Patienten leiden unter schwerem Alkoholismus, langanhaltendem starkem Alkoholkonsum und Symptomen einer Alkoholabhängigkeit.
  9. Patienten haben in der vergangenen Woche an einer Analgetika-Interventionsstudie teilgenommen.
  10. Frauen haben während der Nachbeobachtungszeit der Studie Schwangerschaftspläne.
  11. Patienten und ihre Familien arbeiten in digitalen Gesundheits- oder Pharmaunternehmen für die Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen.
  12. Patienten dürfen keine elektronischen Geräte wie Smartphones nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Patienten der Kontrollgruppe wurde postoperativ eine Standardanalgesie verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-VR-Gruppe
Patienten in der Placebo-VR-Gruppe sahen sich über VR-Headsets einen 10-minütigen entspannungsbasierten 2D-Film an und erhielten gleichzeitig eine konventionelle Analgesie.
Gerät: Placebo-VR-Headsets
Patienten in der Placebo-VR-Gruppe sahen sich über VR-Headsets einen 10-minütigen entspannungsbasierten 2D-Film an und erhielten gleichzeitig eine konventionelle Analgesie.
Experimental: QTC-VR-Gruppe
Patienten in der QTC-VR-Gruppe nahmen an 10-minütigen interaktiven 3D-VR-Programmen zur Schmerzlinderung teil, während sie VR-Headsets trugen und gleichzeitig konventionelle Analgetika erhielten.
Gerät: QTC-VR-Headsets
Patienten in der QTC-VR-Gruppe nahmen an 10-minütigen interaktiven 3D-VR-Programmen zur Schmerzlinderung teil, während sie VR-Headsets trugen und gleichzeitig konventionelle Analgetika erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, Bewertung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Beurteilung der Schmerzintensität bei postoperativen Patienten 10 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Schmerzintensität nach der QTC-VR- und Placebo-VR-Intervention.
Beurteilung der Schmerzintensität bei postoperativen Patienten 10 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Beeinflussung der Stimmung des Patienten durch das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Beeinträchtigung der Stimmung durch Schmerzen.
Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Schmerzbedingte Beeinträchtigung des Schlafs von Patienten durch das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Schmerzbeeinträchtigung ihres Schlafes.
Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Schmerzbedingte Beeinträchtigung des Alltagslebens der Patienten durch das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Schmerzbeeinträchtigung ihres täglichen Lebens.
Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Schmerzbedingte Beeinträchtigung der Gehfähigkeit von Patienten durch das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Schmerzbeeinträchtigung ihrer Gehfähigkeit.
Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Patientenzufriedenheit bezüglich der VR anhand des Zufriedenheitsbewertungsformulars
Zeitfenster: Wir beurteilten die Zufriedenheit der Patienten mit VR nach dem Ende des dritten Tages der VR-Intervention.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Zufriedenheit der Patienten mit der VR-Intervention.
Wir beurteilten die Zufriedenheit der Patienten mit VR nach dem Ende des dritten Tages der VR-Intervention.
Schmerzbedingte Beeinträchtigung des Lebensinteresses von Patienten durch das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Beeinträchtigung der Lebensfreude durch Schmerzen.
Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2021-YX-173-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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