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Effetto della realtà virtuale sui pazienti con dolore acuto dopo chirurgia toracoscopica

2 febbraio 2024 aggiornato da: Weibo Cao, Tianjin Medical University

Effetto dell'intervento di realtà virtuale su pazienti ospedalizzati con dolore acuto dopo chirurgia toracoscopica: uno studio clinico randomizzato

La realtà virtuale immersiva (VR) come tecnologia non farmaceutica può fornire terapie comportamentali efficaci per i pazienti postoperatori con dolore acuto. Per determinare gli effetti analgesici della VR sui pazienti dopo chirurgia toracoscopica. I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato per determinare l'effetto postoperatorio della VR sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale immersiva (VR) come tecnologia non farmaceutica può fornire terapie comportamentali efficaci per i pazienti postoperatori con dolore acuto. I pazienti del gruppo VR dovevano partecipare a giochi interattivi di 15 minuti indossando cuffie 3D-VR. L'intervento VR aveva funzioni per il rilassamento del respiro e l'addestramento alla concentrazione dell'attenzione. Ha istruito i pazienti a respirare profondamente con il ritmo di rilassamento del nuoto dell'animale marino e a cambiare costantemente il campo visivo ruotando la testa e il collo per catturare gli animali. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato per determinare l'effetto postoperatorio della VR sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Entro un giorno dall'intervento toracoscopico.
  3. L'NRS del dolore postoperatorio è ≥ quattro.
  4. Avere conoscenze specifiche di Internet e capacità di lettura e scrittura da cellulare.
  5. I pazienti firmano volontariamente il modulo di consenso informato e sono disposti a completare il follow-up secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno gravi disturbi cognitivi.
  2. I pazienti con precedenti diagnosi di epilessia, demenza, emicrania o altre malattie neurologiche possono avere difficoltà a utilizzare il visore VR.
  3. I pazienti sono sensibili alla stimolazione luminosa.
  4. I pazienti sono senza stereopsi o con grave compromissione dell'udito.
  5. I pazienti con traumi agli occhi, al viso o al collo non si sentono a proprio agio nell'usare i visori VR.
  6. I pazienti hanno gravi malattie cardiache, epatiche, renali, ematiche, digestive e nervose.
  7. I pazienti hanno utilizzato in precedenza il visore VR ma lo hanno trovato inefficace.
  8. I pazienti hanno una storia di alcolismo grave, alcolismo eccessivo a lungo termine e sintomi di dipendenza da alcol.
  9. I pazienti hanno partecipato a qualsiasi studio di intervento analgesico nell'ultima settimana.
  10. Le donne hanno piani di gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio.
  11. I pazienti e le loro famiglie lavorano in aziende sanitarie o farmaceutiche digitali per la gestione del dolore acuto o cronico.
  12. I pazienti non possono utilizzare dispositivi elettronici come gli smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata l'analgesia standard postoperatoria.
Comparatore placebo: Gruppo placebo-VR
I pazienti del gruppo Placebo-VR hanno guardato un film 2D basato sul rilassamento di 10 minuti attraverso visori VR oltre a ricevere analgesia convenzionale.
Dispositivo: Cuffie Placebo-VR
I pazienti del gruppo Placebo-VR hanno guardato un film 2D basato sul rilassamento di 10 minuti attraverso visori VR oltre a ricevere analgesia convenzionale.
Sperimentale: Gruppo QTC-VR
I pazienti del gruppo QTC-VR si sono impegnati in programmi VR 3D interattivi di sollievo dal dolore di 10 minuti mentre indossavano visori VR e ricevevano analgesia convenzionale.
Dispositivo: Cuffie QTC-VR
I pazienti del gruppo QTC-VR si sono impegnati in programmi VR 3D interattivi di sollievo dal dolore di 10 minuti mentre indossavano visori VR e ricevevano analgesia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valutazione dell'intensità del dolore tra i pazienti postoperatori 10 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
L'outcome primario era il cambiamento nell'intensità del dolore in seguito all'intervento QTC-VR e Placebo-VR.
Valutazione dell'intensità del dolore tra i pazienti postoperatori 10 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza correlata al dolore sull'umore dei pazienti da parte del breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano l'interferenza del dolore sul loro umore.
L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Interferenza correlata al dolore sul sonno dei pazienti da parte del breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano l'interferenza del dolore sul loro sonno.
L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Interferenza correlata al dolore sulla vita quotidiana dei pazienti da parte del breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano l'interferenza del dolore sulla loro vita quotidiana.
L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Interferenza correlata al dolore sulla capacità di deambulazione dei pazienti da parte del breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano l'interferenza del dolore sulla loro capacità di camminare.
L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda la VR dal modulo di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Abbiamo valutato la soddisfazione del paziente con VR dopo la fine del terzo giorno dell'intervento VR.
Gli esiti secondari includevano la soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'intervento VR.
Abbiamo valutato la soddisfazione del paziente con VR dopo la fine del terzo giorno dell'intervento VR.
Interferenza correlata al dolore sull'interesse dei pazienti per la vita mediante il breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano l'interferenza del dolore sul godimento della vita.
L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021-YX-173-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio acuto

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