治療後の安定性と歯肉退縮に対する 3 つの歯科矯正固定保持スキームの有効性 (OrthRe10tion)
接着不全と、治療後の下顎弓の変化を予防するための 3 つの歯科矯正保持スキームの有効性を評価するための、単一センター、3 アーム、並行グループのランダム化比較試験
下前歯は矯正治療後に再発する可能性が高くなります。 再発は、最初の歯列矯正の異常、周囲の組織の病理、患者の年齢と性別、コンプライアンス、および適用された保持プロトコルに関連しています。 後のオプションはさまざまです。 永久固定リテーナーは最も一般的なものと考えられており、構成によって大きく異なります。 固定リテーナーには、その組成（SS、β-NiTi、繊維強化複合リテーナー）や形状と寸法（それぞれ円形または長方形、単ストランドまたはマルチストランド）、および/または歯によって区別されるものがあります。 （犬歯と犬歯、または犬歯と犬歯）上に配置されます。 固定リテーナーには患者の協力が必要な場合がありますが、剥離失敗率は 0.1 ～ 53% の間で変化します。
この前向きランダム化臨床研究の目的は、3 つの異なるタイプの固定式リテーナー間で、矯正終了後の下前歯の失敗事例と保持効果を比較することです。 この研究では 3 つのアームが研究されます: a) 一本鎖 0.016x0.022 インチ β-Ti 犬歯から犬歯、b) 0.028 インチ SS 犬歯から犬歯、c) 0.027 インチのマルチストランド ツイストフレックス犬歯から犬歯。 失敗の再現性や望ましくない歯の動きなどの変数が測定されます。 測定は、この研究に患者を募集してから 3 か月ごとに 1 年間 (合計 12 か月) 繰り返されます。 口腔内スキャンは、ベースライン（固定リテーナー挿入）中と 12 か月後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 固定歯科矯正器具で治療された患者（最終仕上げ段階で Roth 0.018 インチのスロット）
- 少なくとも下の第一小臼歯の間に固定式矯正装置を装着している患者
- 下の前歯が密集していない (不規則性指数の合計スコア = 0)
- 下の歯に取り外し可能な保定装置を必要としない患者
除外基準:
- 下前歯の隣接面または舌側表面の活動性う蝕
- 活動性歯周炎
- 歯肉縁上結石
- 固定リテーナー接着時の歯肉出血
- 歯肉ポケットの深さが3mmを超えている
- 頭蓋顔面複合体またはその他の精神疾患の症候群またはその他の異常
- 歯の欠損または埋伏、またはその他の歯の異常
- 先天異常/先天症候群
- 固定リテーナーの合金に関するアレルギー
- 歯周指標のデータ収集前の化学予防の必要性
- 糖尿病
- 喫煙
- 抗生物質の使用
- 妊娠
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単線β-Ti固定リテーナー
シングルストランド β-Ti 固定リテーナー、直径 0.011 インチ、#33 ～ 43 の各歯に個別に接着
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患者90人全員が13～30歳。
少なくとも下の第一小臼歯の間に固定式矯正装置（最終仕上げ段階でRoth 0.018インチのスロット）を使用して治療され、下側の前歯が密集していない状態（不規則性指数スコア合計 = 0）で、下側の前歯に取り外し可能な保定装置を使用する必要がない歯は、3 つの実験グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
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実験的：SS固定リテーナー
SS 固定リテーナー 直径 0.028 インチ、#33 ～ 43 の各歯に個別に接着
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患者90人全員が13～30歳。
少なくとも下の第一小臼歯の間に固定式矯正装置（最終仕上げ段階でRoth 0.018インチのスロット）を使用して治療され、下側の前歯が密集していない状態（不規則性指数スコア合計 = 0）で、下側の前歯に取り外し可能な保定装置を使用する必要がない歯は、3 つの実験グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
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実験的：ツイスト固定リテーナー
直径 0.027 インチのツイスト固定リテーナー、#33 ～ 43 の各歯に個別に接着
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患者90人全員が13～30歳。
少なくとも下の第一小臼歯の間に固定式矯正装置（最終仕上げ段階でRoth 0.018インチのスロット）を使用して治療され、下側の前歯が密集していない状態（不規則性指数スコア合計 = 0）で、下側の前歯に取り外し可能な保定装置を使用する必要がない歯は、3 つの実験グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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接着強度に関する不合格歯数
時間枠：ベースライン - 3 か月
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ベースライン - 3 か月
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接着強度に関する不合格歯数
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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3ヶ月～6ヶ月
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接着強度に関する不合格歯数
時間枠：6ヶ月～9ヶ月
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6ヶ月～9ヶ月
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接着強度に関する不合格歯数
時間枠：9ヶ月～1年
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9ヶ月～1年
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患者ごとおよび歯ごとの接着強度破壊の再現性
時間枠：ベースライン - 3 か月
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ベースライン - 3 か月
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患者ごとおよび歯ごとの接着強度破壊の再現性
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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3ヶ月～6ヶ月
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患者ごとおよび歯ごとの接着強度破壊の再現性
時間枠：6ヶ月～9ヶ月
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6ヶ月～9ヶ月
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患者ごとおよび歯ごとの接着強度破壊の再現性
時間枠：9ヶ月～1年
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9ヶ月～1年
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固定保持ワイヤーの断線
時間枠：ベースライン - 3 か月
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ベースライン - 3 か月
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固定保持ワイヤーの断線
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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3ヶ月～6ヶ月
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固定保持ワイヤーの断線
時間枠：6ヶ月～9ヶ月
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6ヶ月～9ヶ月
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固定保持ワイヤーの断線
時間枠：9ヶ月～1年
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9ヶ月～1年
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隙間ズレ(微小指数)(単位:mm)
時間枠：ベースライン - 3 か月
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ベースライン - 3 か月
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隙間ズレ(微小指数)(単位:mm)
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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3ヶ月～6ヶ月
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隙間ズレ(微小指数)(単位:mm)
時間枠：6ヶ月～9ヶ月
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6ヶ月～9ヶ月
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隙間ズレ(微小指数)(単位:mm)
時間枠：9ヶ月～1年
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9ヶ月～1年
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下顎犬歯間距離
時間枠：ベースライン - 3 か月
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ベースライン - 3 か月
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下顎犬歯間距離
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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3ヶ月～6ヶ月
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下顎犬歯間距離
時間枠：6ヶ月～9ヶ月
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6ヶ月～9ヶ月
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下顎弓の長さ (mm)
時間枠：9ヶ月～1年
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9ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下の前歯の歯の回転
時間枠：ベースライン - 3 か月
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ベースライン - 3 か月
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下の前歯の歯の回転
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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3ヶ月～6ヶ月
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下の前歯の歯の回転
時間枠：6ヶ月～9ヶ月
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6ヶ月～9ヶ月
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下の前歯の歯の回転
時間枠：9ヶ月～1年
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9ヶ月～1年
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下の前歯の突出
時間枠：ベースライン - 3 か月
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ベースライン - 3 か月
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下の前歯の突出
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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3ヶ月～6ヶ月
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下の前歯の突出
時間枠：6ヶ月～9ヶ月
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6ヶ月～9ヶ月
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下の前歯の突出
時間枠：9ヶ月～1年
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9ヶ月～1年
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先端の前後傾斜
時間枠：ベースライン - 3 か月
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ベースライン - 3 か月
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先端の前後傾斜
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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3ヶ月～6ヶ月
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先端の前後傾斜
時間枠：6ヶ月～9ヶ月
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6ヶ月～9ヶ月
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先端の前後傾斜
時間枠：9ヶ月～1年
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9ヶ月～1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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