L'efficacia di 3 schemi di ritenzione fissa ortodontica sulla stabilità post-trattamento e recessione gengivale (OrthRe10tion)
3 gennaio 2025 aggiornato da: Iosif Sifakakis, University of Athens
Uno studio controllato randomizzato a centro singolo, a 3 bracci, a gruppi paralleli per valutare i fallimenti del legame e l'efficacia di tre schemi di ritenzione ortodontica nella prevenzione delle modifiche dell'arco mandibolare post-trattamento
C'è un'alta possibilità di recidiva dei denti anteriori inferiori dopo il trattamento ortodontico. La recidiva è correlata all'anomalia ortodontica iniziale, alla patologia dei tessuti circostanti, all'età e al sesso del paziente e alla compliance e al protocollo di ritenzione applicato. Le opzioni per il secondo sono varie. I fermi fissi permanenti sono considerati tra i più comuni e variano notevolmente in base alla composizione. Esistono ritentori fissi distinti per composizione (SS, β-NiTi, ritentori in composito fibrorinforzato) o per forma e dimensioni (forma tonda o rettangolare e rispettivamente monofilare o multifilare) e/o per i denti che sono posizionati su (canino e canino o da canino a canino). I fermi fissi possono richiedere la collaborazione del paziente, tuttavia il tasso di fallimento del debond varia tra lo 0,1 e il 53%.
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è confrontare gli incidenti di fallimento e l'effetto di ritenzione sui denti anteriori inferiori dopo la finitura ortodontica tra tre diversi tipi di contentori fissi. Ci saranno 3 bracci studiati in questa ricerca: a) single strand 0.016x0.022'' β-Ti da canino a canino, b) 0,028'' SS da canino a canino e c) 0,027'' da canino twistflex multi-trefolo a canino. Verranno misurate variabili come la ripetibilità dei fallimenti e movimenti dentali indesiderati. Le misurazioni verranno ripetute ogni 3 mesi dopo l'arruolamento del paziente in questo studio, per un periodo di un anno (12 mesi in totale). Le scansioni intraorali verranno raccolte durante la linea di base (inserimento del fermo fisso) e dopo 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con apparecchi ortodontici fissi (fessura Roth 0.018'' nella loro fase finale di rifinitura)
- Pazienti con apparecchi ortodontici fissi almeno tra i primi premolari inferiori
- Nessun affollamento dei denti anteriori inferiori (punteggio totale dell'indice di irregolarità = 0)
- Pazienti che non necessitano di dispositivi di ritenzione rimovibili sui denti inferiori
Criteri di esclusione:
- Carie attiva sulle superfici adiacenti o linguali dei denti anteriori inferiori
- Parodontite attiva
- Calcolo sopragengivale
- Sanguinamento gengivale durante l'incollaggio del fermo fisso
- Profondità della tasca gengivale superiore a 3 mm
- Sindromi o altre anomalie del complesso craniofacciale o altre malattie mentali
- Denti mancanti o inclusi o altre anomalie dentali
- Anomalie/sindromi congenite
- Allergie alle leghe dei ritentori fissi
- Necessità di chemioprevenzione prima della raccolta dei dati degli indici parodontali
- Diabete
- Fumare
- Uso di antibiotici
- Gravidanza
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Retainer fisso β-Ti a filamento singolo
Retainer fisso β-Ti a filamento singolo di 0,011 pollici di diametro, incollato su ciascun dente separatamente da # 33-43
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Tutti i 90 pazienti tra i 13 e i 30 anni
trattati con apparecchi ortodontici fissi (fessura Roth 0.018'' nella loro fase finale di rifinitura) almeno tra i loro primi premolari inferiori e senza affollamento dei denti anteriori inferiori (punteggio indice di irregolarità totale = 0) e senza necessità di apparecchi di ritenzione rimovibili sulla parte inferiore denti, sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi sperimentali.
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Sperimentale: Fermo fisso SS
Fermo fisso SS diametro 0,028 pollici, incollato su ciascun dente separatamente dal n. 33-43
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Tutti i 90 pazienti tra i 13 e i 30 anni
trattati con apparecchi ortodontici fissi (fessura Roth 0.018'' nella loro fase finale di rifinitura) almeno tra i loro primi premolari inferiori e senza affollamento dei denti anteriori inferiori (punteggio indice di irregolarità totale = 0) e senza necessità di apparecchi di ritenzione rimovibili sulla parte inferiore denti, sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi sperimentali.
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Sperimentale: Fermo fisso attorcigliato
Ritentore fisso attorcigliato di 0,027 pollici di diametro, incollato su ogni dente separatamente da #33-43
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Tutti i 90 pazienti tra i 13 e i 30 anni
trattati con apparecchi ortodontici fissi (fessura Roth 0.018'' nella loro fase finale di rifinitura) almeno tra i loro primi premolari inferiori e senza affollamento dei denti anteriori inferiori (punteggio indice di irregolarità totale = 0) e senza necessità di apparecchi di ritenzione rimovibili sulla parte inferiore denti, sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi sperimentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di denti che hanno ceduto per quanto riguarda la forza di adesione
Lasso di tempo: basale-3 mesi
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basale-3 mesi
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Numero di denti che hanno ceduto per quanto riguarda la forza di adesione
Lasso di tempo: 3 mesi-6 mesi
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3 mesi-6 mesi
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Numero di denti che hanno ceduto per quanto riguarda la forza di adesione
Lasso di tempo: 6 mesi-9 mesi
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6 mesi-9 mesi
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Numero di denti che hanno ceduto per quanto riguarda la forza di adesione
Lasso di tempo: 9 mesi-1 anno
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9 mesi-1 anno
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Ripetibilità del fallimento della forza adesiva per paziente e per dente
Lasso di tempo: basale-3 mesi
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basale-3 mesi
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Ripetibilità del fallimento della forza adesiva per paziente e per dente
Lasso di tempo: 3 mesi-6 mesi
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3 mesi-6 mesi
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Ripetibilità del fallimento della forza adesiva per paziente e per dente
Lasso di tempo: 6 mesi-9 mesi
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6 mesi-9 mesi
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Ripetibilità del fallimento della forza adesiva per paziente e per dente
Lasso di tempo: 9 mesi-1 anno
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9 mesi-1 anno
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Rottura dei fili del fermo fisso
Lasso di tempo: basale-3 mesi
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basale-3 mesi
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Rottura dei fili del fermo fisso
Lasso di tempo: 3 mesi-6 mesi
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3 mesi-6 mesi
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Rottura dei fili del fermo fisso
Lasso di tempo: 6 mesi-9 mesi
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6 mesi-9 mesi
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Rottura dei fili del fermo fisso
Lasso di tempo: 9 mesi-1 anno
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9 mesi-1 anno
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Discrepanza di spazio (Piccolo indice)(in mm)
Lasso di tempo: basale-3 mesi
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basale-3 mesi
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Discrepanza di spazio (Piccolo indice)(in mm)
Lasso di tempo: 3 mesi-6 mesi
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3 mesi-6 mesi
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Discrepanza di spazio (Piccolo indice)(in mm)
Lasso di tempo: 6 mesi-9 mesi
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6 mesi-9 mesi
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Discrepanza di spazio (Piccolo indice)(in mm)
Lasso di tempo: 9 mesi-1 anno
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9 mesi-1 anno
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Distanza intercanina mandibolare
Lasso di tempo: basale-3 mesi
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basale-3 mesi
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Distanza intercanina mandibolare
Lasso di tempo: 3 mesi-6 mesi
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3 mesi-6 mesi
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Distanza intercanina mandibolare
Lasso di tempo: 6 mesi-9 mesi
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6 mesi-9 mesi
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Lunghezza dell'arco mandibolare (in mm)
Lasso di tempo: 9 mesi-1 anno
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9 mesi-1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rotazioni dei denti nei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: basale-3 mesi
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basale-3 mesi
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Rotazioni dei denti nei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi-6 mesi
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3 mesi-6 mesi
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Rotazioni dei denti nei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi-9 mesi
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6 mesi-9 mesi
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Rotazioni dei denti nei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: 9 mesi-1 anno
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9 mesi-1 anno
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Estrusione nei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: basale-3 mesi
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basale-3 mesi
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Estrusione nei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi-6 mesi
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3 mesi-6 mesi
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Estrusione nei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi-9 mesi
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6 mesi-9 mesi
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Estrusione nei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: 9 mesi-1 anno
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9 mesi-1 anno
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Inclinazioni della punta anteroposteriore
Lasso di tempo: basale-3 mesi
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basale-3 mesi
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Inclinazioni della punta anteroposteriore
Lasso di tempo: 3 mesi-6 mesi
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3 mesi-6 mesi
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Inclinazioni della punta anteroposteriore
Lasso di tempo: 6 mesi-9 mesi
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6 mesi-9 mesi
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Inclinazioni della punta anteroposteriore
Lasso di tempo: 9 mesi -1 anno
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9 mesi -1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 409/08.02.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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