Kolmen kiinteän ortodonttisen retentiojärjestelmän tehokkuus hoidon jälkeiseen vakauteen ja ienvaumaan (OrthRe10tion)
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Iosif Sifakakis, University of Athens
Yhden keskuksen, 3-haarainen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu, kontrolloitu koe sidosvaurioiden ja kolmen ortodonttisen retentiojärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi hoidon jälkeisten alaleuan kaaren muutosten estämisessä
Oikomishoidon jälkeen alempien etuhammasten uusiutumisen mahdollisuus on suuri. Relapsi liittyy alkuperäiseen ortodontiseen anomaliaan, ympäröivien kudosten patologiaan, potilaan ikään ja sukupuoleen sekä hoitomyöntyvyyteen ja käytettyyn retentioprotokollaan. Vaihtoehdot jälkikäteen ovat erilaisia. Pysyviä kiinteitä pidikkeitä pidetään yleisimpinä, ja ne vaihtelevat suuresti koostumuksen mukaan. On olemassa kiinteitä pidikkeitä, jotka erotetaan koostumuksestaan (SS, β-NiTi, kuituvahvisteiset komposiittipidikkeet) tai muodoltaan ja mitoiltaan (pyöreä tai suorakaiteen muotoinen ja yksisäikeinen tai monisäikeinen) ja/tai niiden hampaista asetetaan päälle (koira ja koira tai koira koiralle). Kiinteät pidikkeet voivat vaatia potilaan yhteistyötä, kuitenkin irrotusvirheprosentti vaihtelee välillä 0,1-53 %.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata vioittumia ja retentiovaikutuksia alempiin etuhampaisiin oikomishoidon jälkeen kolmen erityyppisen kiinteän kiinnittimen välillä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan 3 käsivartta: a) yksisäikeinen 0,016x0,022" β-Ti kulmahampaasta koiraan, b) 0,028" SS-koirasta koiraan ja c) 0,027" monisäikeistä twistflex-koirasta koiraan. Muuttujat, kuten vikojen toistettavuus ja ei-toivotut hampaiden liikkeet, mitataan. Mittaukset toistetaan 3 kuukauden välein potilaan rekrytoinnin jälkeen tähän tutkimukseen yhden vuoden ajan (yhteensä 12 kuukautta). Intraoraaliset skannaukset kerätään lähtötilanteen aikana (kiinteä pidikkeen asettaminen) ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Puhelinnumero: 210 74612278
- Sähköposti: isifak@dent.uoa.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Panagiotis Roulias, Researcher
- Sähköposti: rouliaspanagiotis@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
Ottaa yhteyttä:
- Iosif Sifakakis, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: 00302107461228
- Sähköposti: isifak@dent.uoa.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan kiinteillä oikomisvälineillä (Roth 0,018 tuuman aukko viimeisessä viimeistelyvaiheessa)
- Potilaat, joilla on kiinteitä oikomislaitteita vähintään alempien esihammashampaiden välissä
- Ei pienempiä etuhampaiden tukkeutumista (epäsäännöllisyysindeksin kokonaispistemäärä = 0)
- Potilaat, jotka eivät tarvitse irrotettavia retentiolaitteita alahampaisiinsa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen karies alempien etuhampaiden vierekkäisillä tai kielellisillä pinnoilla
- Aktiivinen parodontiitti
- Supragingival hammaskivi
- Ienverenvuoto kiinteän pidikkeen kiinnittämisen aikana
- Ienesutaskun syvyys yli 3 mm
- Oireet tai muut kallon kasvokompleksin poikkeavuudet tai muu mielisairaus
- Puuttuvat tai vahingoittuneet hampaat tai muut hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset epämuodostumat/oireyhtymät
- Kiinteiden pidikkeiden seoksia koskevat allergiat
- Kemoprevention tarve ennen parodontaaliindeksien keräämistä
- Diabetes
- Tupakointi
- Antibioottien käyttö
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisäikeinen β-Ti kiinteä pidike
Yksisäikeinen β-Ti kiinteä pidike, halkaisija 0,011, liimattu jokaiseen hampaan erikseen numeroista 33-43
|
Kaikki 90 potilasta iältään 13-30 v.
hoidettu kiinteillä oikomisvälineillä (Roth 0,018" rako niiden viimeisessä viimeistelyvaiheessa) vähintään alempien ensimmäisten esihammasten välissä ja ilman alempaa etuhampaiden tukkeutumista (epäsäännöllisyysindeksin kokonaispistemäärä = 0) eikä irrotettavia kiinnityslaitteita alaosaan tarvita. hampaat, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta koeryhmästä.
|
|
Kokeellinen: SS kiinteä pidike
SS-kiinteä pidike, halkaisija 0,028 tuumaa, liimattu jokaiseen hampaan erikseen numeroista 33-43
|
Kaikki 90 potilasta iältään 13-30 v.
hoidettu kiinteillä oikomisvälineillä (Roth 0,018" rako niiden viimeisessä viimeistelyvaiheessa) vähintään alempien ensimmäisten esihammasten välissä ja ilman alempaa etuhampaiden tukkeutumista (epäsäännöllisyysindeksin kokonaispistemäärä = 0) eikä irrotettavia kiinnityslaitteita alaosaan tarvita. hampaat, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta koeryhmästä.
|
|
Kokeellinen: Kierretty kiinteä pidike
Kierretty kiinteä pidike, halkaisija 0,027 tuumaa, liimattu jokaiseen hampaan erikseen numeroista 33-43
|
Kaikki 90 potilasta iältään 13-30 v.
hoidettu kiinteillä oikomisvälineillä (Roth 0,018" rako niiden viimeisessä viimeistelyvaiheessa) vähintään alempien ensimmäisten esihammasten välissä ja ilman alempaa etuhampaiden tukkeutumista (epäsäännöllisyysindeksin kokonaispistemäärä = 0) eikä irrotettavia kiinnityslaitteita alaosaan tarvita. hampaat, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta koeryhmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden hampaiden lukumäärä, jotka epäonnistuivat sidoslujuuden suhteen
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta
|
lähtötaso - 3 kuukautta
|
|
Niiden hampaiden lukumäärä, jotka epäonnistuivat sidoslujuuden suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Niiden hampaiden lukumäärä, jotka epäonnistuivat sidoslujuuden suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Niiden hampaiden lukumäärä, jotka epäonnistuivat sidoslujuuden suhteen
Aikaikkuna: 9kk-1 vuosi
|
9kk-1 vuosi
|
|
Kiinnityslujuuden epäonnistumisen toistettavuus potilasta ja hammasta kohti
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta
|
lähtötaso - 3 kuukautta
|
|
Kiinnityslujuuden epäonnistumisen toistettavuus potilasta ja hammasta kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Kiinnityslujuuden epäonnistumisen toistettavuus potilasta ja hammasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Kiinnityslujuuden epäonnistumisen toistettavuus potilasta ja hammasta kohti
Aikaikkuna: 9kk-1 vuosi
|
9kk-1 vuosi
|
|
Kiinteiden kiinnitysjohtojen katkeaminen
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta
|
lähtötaso - 3 kuukautta
|
|
Kiinteiden kiinnitysjohtojen katkeaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Kiinteiden kiinnitysjohtojen katkeaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Kiinteiden kiinnitysjohtojen katkeaminen
Aikaikkuna: 9kk-1 vuosi
|
9kk-1 vuosi
|
|
Välilyöntiero (pieni indeksi) (mm)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta
|
lähtötaso - 3 kuukautta
|
|
Välilyöntiero (pieni indeksi) (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Välilyöntiero (pieni indeksi) (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Välilyöntiero (pieni indeksi) (mm)
Aikaikkuna: 9kk-1 vuosi
|
9kk-1 vuosi
|
|
Alaleuan koirien välinen etäisyys
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta
|
lähtötaso - 3 kuukautta
|
|
Alaleuan koirien välinen etäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Alaleuan koirien välinen etäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Alakaaren pituus (mm)
Aikaikkuna: 9kk-1 vuosi
|
9kk-1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hampaiden kierto alemmissa etuhampaissa
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta
|
lähtötaso - 3 kuukautta
|
|
Hampaiden kierto alemmissa etuhampaissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Hampaiden kierto alemmissa etuhampaissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Hampaiden kierto alemmissa etuhampaissa
Aikaikkuna: 9kk-1 vuosi
|
9kk-1 vuosi
|
|
Ekstruusio alemmissa etuhampaissa
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta
|
lähtötaso - 3 kuukautta
|
|
Ekstruusio alemmissa etuhampaissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Ekstruusio alemmissa etuhampaissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Ekstruusio alemmissa etuhampaissa
Aikaikkuna: 9kk-1 vuosi
|
9kk-1 vuosi
|
|
Kärki kallistuu anteroposteriorisesti
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta
|
lähtötaso - 3 kuukautta
|
|
Kärki kallistuu anteroposteriorisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Kärki kallistuu anteroposteriorisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Kärki kallistuu anteroposteriorisesti
Aikaikkuna: 9 kuukautta - 1 vuosi
|
9 kuukautta - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 409/08.02.2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .