A 3 fogszabályozási rögzített retenciós séma hatékonysága a kezelés utáni stabilitás és az ínyrecesszió tekintetében (OrthRe10tion)
2023. június 29. frissítette: Iosif Sifakakis, University of Athens
Egyközpontos, 3 karú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat a kötési hibák és a három fogszabályozási retenciós rendszer hatékonyságának értékelésére a kezelés utáni mandibulaív-változások megelőzésében
Az alsó elülső fogak fogszabályozása után nagy a visszaesésének lehetősége. A relapszus összefügg a kezdeti fogszabályozási anomáliával, a környező szövetek patológiájával, a beteg életkorával és nemével, valamint a megfelelőséggel és az alkalmazott retenciós protokollal. A későbbi opciók változatosak. Az állandó rögzített rögzítők a leggyakoribbak, és az összetételüktől függően nagymértékben változnak. Vannak rögzített rögzítők, amelyeket összetételük (SS, β-NiTi, szálerősítésű kompozit rögzítők) vagy alakjuk és méretük (kerek vagy téglalap alakú, illetve egyszálú vagy többszálú) és/vagy a fogaik alapján különböztetnek meg. rá vannak helyezve (kutya és kutyus vagy szemfogról kutyára). A rögzített rögzítők megkövetelhetik a páciens együttműködését, ennek ellenére a leválasztási hiba aránya 0,1-53% között változik.
Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa az alsó elülső fogak meghibásodását és retenciós hatását a fogszabályozás után három különböző típusú rögzített rögzítő között. Ebben a kutatásban 3 kart vizsgálunk: a) egyszálú 0,016x0,022'' β-Ti szemfogról szemfogra, b) 0,028 hüvelykes SS szemfogról szemfogra és c) 0,027 hüvelykes többszálú twistflex szemfogról szemfogra. A rendszer méri az olyan változókat, mint a hibák megismételhetősége és a nem kívánt fogmozgások. A méréseket 3 havonta megismétlik a páciens bevonása után ebben a vizsgálatban, egy éven keresztül (összesen 12 hónapig). Az intraorális felvételeket a kiindulási állapot (rögzített rögzítő behelyezése) során és 12 hónap elteltével gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Telefonszám: 210 74612278
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Panagiotis Roulias, Researcher
- E-mail: rouliaspanagiotis@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Toborzás
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
Kapcsolatba lépni:
- Iosif Sifakakis, Ass. Prof.
- Telefonszám: 00302107461228
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rögzített fogszabályozó készülékkel kezelt betegek (Roth 0,018 hüvelykes nyílás a végső befejezési szakaszban)
- Rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegek legalább az alsó első előfogak között
- Nincs alacsonyabb elülső fogak zsúfoltsága (teljes szabálytalansági index pontszám = 0)
- Olyan betegek, akiknek nincs szükségük eltávolítható retenciós eszközökre az alsó fogakon
Kizárási kritériumok:
- Aktív szuvasodás az alsó elülső fogak szomszédos vagy nyelvi felületein
- Aktív parodontitis
- Supragingivális fogkő
- Ínyvérzés a rögzített rögzítő rögzítése közben
- Ínyzseb mélysége nagyobb, mint 3 mm
- A craniofacialis komplex szindrómái vagy egyéb anomáliái vagy más mentális betegség
- Hiányzó vagy sérült fogak vagy egyéb fogászati rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek/szindrómák
- Allergiák a rögzített rögzítők ötvözeteivel kapcsolatban
- A kemoprevenció szükségessége a parodontális indexek adatgyűjtése előtt
- Cukorbetegség
- Dohányzó
- Antibiotikumok alkalmazása
- Terhesség
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszálú β-Ti fix rögzítő
Egyszálú β-Ti fix rögzítő, 0,011 átmérőjű, minden egyes foghoz külön-külön ragasztva a #33-43.
|
Mind a 90 beteg 13-30 év közötti.
fix fogszabályozó készülékekkel kezelték (Roth 0,018"-os rés a végső befejezési szakaszukban) legalább az alsó első előfogak között, és nincs kisebb elülső fogak összetorlódása (teljes szabálytalansági index = 0), és nincs szükség eltávolítható retenciós eszközökre az alsó részükön fogakat véletlenszerűen besorolták a három kísérleti csoport egyikébe.
|
|
Kísérleti: SS rögzített rögzítő
SS rögzített rögzítő 0,028 hüvelykes átmérőjű, minden egyes fogra külön-külön ragasztva a #33-43.
|
Mind a 90 beteg 13-30 év közötti.
fix fogszabályozó készülékekkel kezelték (Roth 0,018"-os rés a végső befejezési szakaszukban) legalább az alsó első előfogak között, és nincs kisebb elülső fogak összetorlódása (teljes szabálytalansági index = 0), és nincs szükség eltávolítható retenciós eszközökre az alsó részükön fogakat véletlenszerűen besorolták a három kísérleti csoport egyikébe.
|
|
Kísérleti: Csavart fix rögzítő
Csavart rögzített rögzítő 0,027 hüvelyk átmérőjű, minden egyes foghoz külön-külön ragasztva a #33-43.
|
Mind a 90 beteg 13-30 év közötti.
fix fogszabályozó készülékekkel kezelték (Roth 0,018"-os rés a végső befejezési szakaszukban) legalább az alsó első előfogak között, és nincs kisebb elülső fogak összetorlódása (teljes szabálytalansági index = 0), és nincs szükség eltávolítható retenciós eszközökre az alsó részükön fogakat véletlenszerűen besorolták a három kísérleti csoport egyikébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A meghibásodott fogak száma a kötési szilárdság tekintetében
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
alapvonal - 3 hónap
|
|
A meghibásodott fogak száma a kötési szilárdság tekintetében
Időkeret: 3 hónap-6 hónap
|
3 hónap-6 hónap
|
|
A meghibásodott fogak száma a kötési szilárdság tekintetében
Időkeret: 6 hónap-9 hónap
|
6 hónap-9 hónap
|
|
A meghibásodott fogak száma a kötési szilárdság tekintetében
Időkeret: 9 hónap-1 év
|
9 hónap-1 év
|
|
A kötési szilárdság hiányának megismételhetősége páciensenként és foganként
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
alapvonal - 3 hónap
|
|
A kötési szilárdság hiányának megismételhetősége páciensenként és foganként
Időkeret: 3 hónap-6 hónap
|
3 hónap-6 hónap
|
|
A kötési szilárdság hiányának megismételhetősége páciensenként és foganként
Időkeret: 6 hónap - 9 hónap
|
6 hónap - 9 hónap
|
|
A kötési szilárdság hiányának megismételhetősége páciensenként és foganként
Időkeret: 9 hónap - 1 év
|
9 hónap - 1 év
|
|
Rögzített rögzítő vezetékek szakadása
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
alapvonal - 3 hónap
|
|
Rögzített rögzítő vezetékek szakadása
Időkeret: 3 hónap-6 hónap
|
3 hónap-6 hónap
|
|
Rögzített rögzítő vezetékek szakadása
Időkeret: 6 hónap-9 hónap
|
6 hónap-9 hónap
|
|
Rögzített rögzítő vezetékek szakadása
Időkeret: 9 hónap-1 év
|
9 hónap-1 év
|
|
Térközi eltérés (kis index) (mm-ben)
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
alapvonal - 3 hónap
|
|
Térközi eltérés (kis index) (mm-ben)
Időkeret: 3 hónap-6 hónap
|
3 hónap-6 hónap
|
|
Térközi eltérés (kis index) (mm-ben)
Időkeret: 6 hónap-9 hónap
|
6 hónap-9 hónap
|
|
Térközi eltérés (kis index) (mm-ben)
Időkeret: 9 hónap-1 év
|
9 hónap-1 év
|
|
Mandibuláris szemek közötti távolság
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
alapvonal - 3 hónap
|
|
Mandibuláris szemek közötti távolság
Időkeret: 3 hónap-6 hónap
|
3 hónap-6 hónap
|
|
Mandibuláris szemek közötti távolság
Időkeret: 6 hónap-9 hónap
|
6 hónap-9 hónap
|
|
Mandibula ív hossza (mm-ben)
Időkeret: 9 hónap-1 év
|
9 hónap-1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogforgatások az alsó elülső fogakban
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
alapvonal - 3 hónap
|
|
Fogforgatások az alsó elülső fogakban
Időkeret: 3 hónap-6 hónap
|
3 hónap-6 hónap
|
|
Fogforgatások az alsó elülső fogakban
Időkeret: 6 hónap-9 hónap
|
6 hónap-9 hónap
|
|
Fogforgatások az alsó elülső fogakban
Időkeret: 9 hónap-1 év
|
9 hónap-1 év
|
|
Kihúzás az alsó elülső fogakban
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
alapvonal - 3 hónap
|
|
Kihúzás az alsó elülső fogakban
Időkeret: 3 hónap-6 hónap
|
3 hónap-6 hónap
|
|
Kihúzás az alsó elülső fogakban
Időkeret: 6 hónap-9 hónap
|
6 hónap-9 hónap
|
|
Kihúzás az alsó elülső fogakban
Időkeret: 9 hónap-1 év
|
9 hónap-1 év
|
|
A hegy dőlése előre-hátra
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
|
alapvonal - 3 hónap
|
|
A hegy dőlése előre-hátra
Időkeret: 3 hónap-6 hónap
|
3 hónap-6 hónap
|
|
A hegy dőlése előre-hátra
Időkeret: 6 hónap-9 hónap
|
6 hónap-9 hónap
|
|
A hegy dőlése előre-hátra
Időkeret: 9 hónap - 1 év
|
9 hónap - 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 409/08.02.2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .