Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​3 ortodontiske faste fastholdelsesordninger på stabilitet efter behandling og tandkødsrecession (OrthRe10tion)

3. januar 2025 opdateret af: Iosif Sifakakis, University of Athens

Et enkelt-center, 3-arm, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af bindingssvigt og effektiviteten af ​​tre ortodontiske tilbageholdelsesordninger til at forhindre post-behandling mandibular bueændringer

Der er stor mulighed for tilbagefald af de nedre fortænder efter ortodontisk behandling. Tilbagefald er relateret til den indledende ortodontiske anomali, patologi af omgivende væv, patientens alder og køn og compliance og den anvendte retentionsprotokol. Mulighederne for det senere er forskellige. Permanente faste holdere anses for at være de mest almindelige og varierer meget baseret på sammensætning. Der er faste holdere, der skelnes for deres sammensætning (SS, β-NiTi, fiberforstærkede kompositholdere) eller for deres form og dimensioner (henholdsvis rund eller rektangulær form og enkeltstrenget eller flerstrenget), og/eller for tænderne, de placeres på (hund og hund eller hund til hund). Faste holdere kan kræve patientens samarbejde, ikke desto mindre varierer fejlraten for afbinding mellem 0,1-53%.

Formålet med denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne fejlhændelser og tilbageholdelseseffekt på nedre fortænder efter ortodontisk finish mellem tre forskellige typer faste holdere. Der vil blive undersøgt 3 arme i denne forskning: a) enkeltstreng 0,016x0,022'' β-Ti hund til hund, b) 0,028'' SS hund til hund og c) 0,027'' multi-streng twistflex hund til hund. Variabler såsom repeterbarhed af fejl og uønskede tandbevægelser vil blive målt. Målinger vil blive gentaget hver 3. måned efter patientens rekruttering i denne undersøgelse i en periode på 1 år (i alt 12 måneder). Intraorale scanninger vil blive indsamlet under baseline (fast retainer-indsættelse) og efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med faste ortodontiske apparater (Roth 0,018'' slot på deres sidste efterbehandlingsfase)
  • Patienter med faste ortodontiske apparater i det mindste mellem deres nedre første præmolarer
  • Ingen nedre fortænder fortrængende (total uregelmæssighedsindeksscore = 0)
  • Patienter uden behov for aftagelige fastholdelsesanordninger på deres undertænder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv caries på tilstødende eller linguale overflader af nedre fortænder
  • Aktiv paradentose
  • Supragingival regning
  • Tandkødsblødning under limning af fast holder
  • Gingival lomme dybde større end 3 mm
  • Syndromer eller andre anomalier i det kraniofaciale kompleks eller anden psykisk sygdom
  • Manglende eller stødte tænder eller andre dentale anomalier
  • Medfødte anomalier/syndromer
  • Allergier vedrørende legeringer af faste holdere
  • Behov for kemoprævention før dataindsamling af parodontale indekser
  • Diabetes
  • Rygning
  • Brug af antibiotika
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltstrenget β-Ti fast holder
Enkeltstrenget β-Ti fast holder 0,011 tommer i diameter, bundet på hver tand separat fra #33-43
Enhed: Eksperimentel: Enkeltstrenget β-Ti fast holder
Alle 90 patienter mellem 13-30 år. behandlet med faste ortodontiske apparater (Roth 0,018'' spalte ved deres sidste efterbehandling) på i det mindste mellem deres nederste første præmolarer og uden nedre forreste tænder (total uregelmæssighedsindeksscore = 0) og intet behov for aftagelige fastholdelsesanordninger på deres nederste tænder, blev tilfældigt tildelt en af ​​de tre forsøgsgrupper.
Eksperimentel: SS fast holder
SS fast holder 0,028 tommer i diameter, limet på hver tand separat fra #33-43
Enhed: Eksperimentel: SS fast holder
Alle 90 patienter mellem 13-30 år. behandlet med faste ortodontiske apparater (Roth 0,018'' spalte ved deres sidste efterbehandling) på i det mindste mellem deres nederste første præmolarer og uden nedre forreste tænder (total uregelmæssighedsindeksscore = 0) og intet behov for aftagelige fastholdelsesanordninger på deres nederste tænder, blev tilfældigt tildelt en af ​​de tre forsøgsgrupper.
Eksperimentel: Snoet fast holder
Snoet fast holder 0,027 tommer i diameter, limet på hver tand separat fra #33-43
Enhed: Eksperimentel: Snoet fast holder
Alle 90 patienter mellem 13-30 år. behandlet med faste ortodontiske apparater (Roth 0,018'' spalte ved deres sidste efterbehandling) på i det mindste mellem deres nederste første præmolarer og uden nedre forreste tænder (total uregelmæssighedsindeksscore = 0) og intet behov for aftagelige fastholdelsesanordninger på deres nederste tænder, blev tilfældigt tildelt en af ​​de tre forsøgsgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tænder, der fejlede med hensyn til bindingsstyrken
Tidsramme: baseline-3 måneder
baseline-3 måneder
Antal tænder, der fejlede med hensyn til bindingsstyrken
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
3 måneder-6 måneder
Antal tænder, der fejlede med hensyn til bindingsstyrken
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
6 måneder-9 måneder
Antal tænder, der fejlede med hensyn til bindingsstyrken
Tidsramme: 9 måneder-1 år
9 måneder-1 år
Gentagelighed af bindingsstyrkesvigt pr. patient og pr. tand
Tidsramme: baseline-3 måneder
baseline-3 måneder
Gentagelighed af bindingsstyrkesvigt pr. patient og pr. tand
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
3 måneder-6 måneder
Gentagelighed af bindingsstyrkesvigt pr. patient og pr. tand
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
6 måneder-9 måneder
Gentagelighed af bindingsstyrkesvigt pr. patient og pr. tand
Tidsramme: 9 måneder-1 år
9 måneder-1 år
Brud på faste holderledninger
Tidsramme: baseline-3 måneder
baseline-3 måneder
Brud på faste holderledninger
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
3 måneder-6 måneder
Brud på faste holderledninger
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
6 måneder-9 måneder
Brud på faste holderledninger
Tidsramme: 9 måneder-1 år
9 måneder-1 år
Mellemrumsforskel (lille indeks) (i mm)
Tidsramme: baseline-3 måneder
baseline-3 måneder
Mellemrumsforskel (lille indeks) (i mm)
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
3 måneder-6 måneder
Mellemrumsforskel (lille indeks) (i mm)
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
6 måneder-9 måneder
Mellemrumsforskel (lille indeks) (i mm)
Tidsramme: 9 måneder-1 år
9 måneder-1 år
Mandibulær intercanine afstand
Tidsramme: baseline-3 måneder
baseline-3 måneder
Mandibulær intercanine afstand
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
3 måneder-6 måneder
Mandibulær intercanine afstand
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
6 måneder-9 måneder
Længde af underkæbebuen (i mm)
Tidsramme: 9 måneder-1 år
9 måneder-1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tandrotationer i nedre fortænder
Tidsramme: baseline-3 måneder
baseline-3 måneder
Tandrotationer i nedre fortænder
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
3 måneder-6 måneder
Tandrotationer i nedre fortænder
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
6 måneder-9 måneder
Tandrotationer i nedre fortænder
Tidsramme: 9 måneder-1 år
9 måneder-1 år
Ekstrudering i nedre fortænder
Tidsramme: baseline-3 måneder
baseline-3 måneder
Ekstrudering i nedre fortænder
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
3 måneder-6 måneder
Ekstrudering i nedre fortænder
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
6 måneder-9 måneder
Ekstrudering i nedre fortænder
Tidsramme: 9 måneder-1 år
9 måneder-1 år
Spidshældninger anteroposteriort
Tidsramme: baseline-3 måneder
baseline-3 måneder
Spidshældninger anteroposteriort
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
3 måneder-6 måneder
Spidshældninger anteroposteriort
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
6 måneder-9 måneder
Spidshældninger anteroposteriort
Tidsramme: 9 måneder -1 år
9 måneder -1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 409/08.02.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner