Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 3 stałych systemów retencji ortodontycznej na stabilność pozabiegową i recesję dziąseł (OrthRe10tion)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Iosif Sifakakis, University of Athens

Jednoośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami w celu oceny niepowodzeń wiązań i skuteczności trzech schematów retencji ortodontycznej w zapobieganiu zmianom łuku żuchwy po leczeniu

Istnieje duże prawdopodobieństwo nawrotu dolnych zębów przednich po leczeniu ortodontycznym. Nawrót związany jest z pierwotną wadą ortodontyczną, patologią otaczających tkanek, wiekiem i płcią pacjenta oraz przestrzeganiem zaleceń i zastosowanym protokołem retencji. Opcje na później są różne. Stałe stałe elementy ustalające są uważane za najpowszechniejsze i różnią się znacznie w zależności od składu. Istnieją stałe aparaty retencyjne wyróżniające się składem (SS, β-NiTi, kompozyt wzmocniony włóknem) lub kształtem i wymiarami (odpowiednio okrągły lub prostokątny kształt i jedno- lub wielonitkowy) i/lub zębami, które są umieszczone (pies i pies lub pies do psa). Stałe aparaty retencyjne mogą wymagać współpracy pacjenta, jednak odsetek niepowodzeń związanych z odklejaniem waha się od 0,1 do 53%.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie przypadków awarii i wpływu retencji na dolne zęby przednie po ortodontycznym wykończeniu trzech różnych rodzajów stałych aparatów retencyjnych. W tym badaniu badane będą 3 ramiona: a) pojedyncza nić 0,016x0,022'' β-Ti kła do kła, b) 0,028'' SS kła do kła i c) 0,027'' wielopasmowego kła typu twistflex do kła. Mierzone będą zmienne, takie jak powtarzalność awarii i niepożądane ruchy zębów. Pomiary będą powtarzane co 3 miesiące po włączeniu pacjentów do tego badania przez okres jednego roku (łącznie 12 miesięcy). Skany wewnątrzustne będą zbierane podczas wizyty początkowej (założenie stałego elementu ustalającego) i po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni stałymi aparatami ortodontycznymi (szczelina Roth 0,018'' na końcowym etapie wykańczania)
  • Pacjenci ze stałymi aparatami ortodontycznymi przynajmniej między dolnymi pierwszymi zębami przedtrzonowymi
  • Brak stłoczeń dolnych zębów przednich (całkowity wskaźnik nieprawidłowości = 0)
  • Pacjenci, którzy nie potrzebują ruchomych aparatów retencyjnych na dolnych zębach

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna próchnica na sąsiednich lub językowych powierzchniach dolnych zębów przednich
  • Aktywne zapalenie przyzębia
  • Kamień naddziąsłowy
  • Krwawienie dziąseł podczas klejenia stałego aparatu retencyjnego
  • Głębokość kieszonek dziąsłowych większa niż 3 mm
  • Zespoły lub inne anomalie kompleksu twarzoczaszki lub inne choroby psychiczne
  • Brakujące lub zatrzymane zęby lub inne anomalie zębowe
  • Wrodzone anomalie/zespoły
  • Alergie dotyczące stopów stałych aparatów retencyjnych
  • Potrzeba chemoprewencji przed zebraniem danych o wskaźnikach periodontologicznych
  • Cukrzyca
  • Palenie
  • Stosowanie antybiotyków
  • Ciąża
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoniciowy stały element ustalający β-Ti
Jednoniciowy stały element ustalający β-Ti o średnicy 0,011 cala, przyklejony do każdego zęba oddzielnie od nr 33-43
Wszystkich 90 pacjentów w wieku od 13 do 30 lat. leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi (szczelina Roth 0,018'' w końcowej fazie ich wykańczania) co najmniej pomiędzy dolnymi pierwszymi zębami przedtrzonowymi i bez stłoczenia przednich zębów dolnych (całkowity wskaźnik nieregularności = 0) i bez konieczności zdejmowania aparatów retencyjnych na ich dolnych zębów, zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych.
Eksperymentalny: Stały element ustalający SS
Stały element ustalający SS o średnicy 0,028 cala, przyklejony do każdego zęba oddzielnie od nr 33-43
Wszystkich 90 pacjentów w wieku od 13 do 30 lat. leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi (szczelina Roth 0,018'' w końcowej fazie ich wykańczania) co najmniej pomiędzy dolnymi pierwszymi zębami przedtrzonowymi i bez stłoczenia przednich zębów dolnych (całkowity wskaźnik nieregularności = 0) i bez konieczności zdejmowania aparatów retencyjnych na ich dolnych zębów, zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych.
Eksperymentalny: Skręcony stały element ustalający
Skręcony stały element ustalający o średnicy 0,027 cala, przyklejony do każdego zęba oddzielnie od nr 33-43
Wszystkich 90 pacjentów w wieku od 13 do 30 lat. leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi (szczelina Roth 0,018'' w końcowej fazie ich wykańczania) co najmniej pomiędzy dolnymi pierwszymi zębami przedtrzonowymi i bez stłoczenia przednich zębów dolnych (całkowity wskaźnik nieregularności = 0) i bez konieczności zdejmowania aparatów retencyjnych na ich dolnych zębów, zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zębów, które uległy uszkodzeniu pod względem siły wiązania
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
linia bazowa - 3 miesiące
Liczba zębów, które uległy uszkodzeniu pod względem siły wiązania
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
3 miesiące-6 miesięcy
Liczba zębów, które uległy uszkodzeniu pod względem siły wiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
6 miesięcy-9 miesięcy
Liczba zębów, które uległy uszkodzeniu pod względem siły wiązania
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
9 miesięcy-1 rok
Powtarzalność utraty wytrzymałości wiązania na pacjenta i na ząb
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
linia bazowa - 3 miesiące
Powtarzalność utraty wytrzymałości wiązania na pacjenta i na ząb
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
3 miesiące-6 miesięcy
Powtarzalność utraty wytrzymałości wiązania na pacjenta i na ząb
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
6 miesięcy-9 miesięcy
Powtarzalność utraty wytrzymałości wiązania na pacjenta i na ząb
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
9 miesięcy-1 rok
Pęknięcie stałych drutów ustalających
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
linia bazowa - 3 miesiące
Pęknięcie stałych drutów ustalających
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
3 miesiące-6 miesięcy
Pęknięcie stałych drutów ustalających
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
6 miesięcy-9 miesięcy
Pęknięcie stałych drutów ustalających
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
9 miesięcy-1 rok
Rozbieżność przestrzenna (mały indeks) (w mm)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
linia bazowa - 3 miesiące
Rozbieżność przestrzenna (mały indeks) (w mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
3 miesiące-6 miesięcy
Rozbieżność przestrzenna (mały indeks) (w mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
6 miesięcy-9 miesięcy
Rozbieżność przestrzenna (mały indeks) (w mm)
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
9 miesięcy-1 rok
Odległość między kłami żuchwy
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
linia bazowa - 3 miesiące
Odległość między kłami żuchwy
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
3 miesiące-6 miesięcy
Odległość między kłami żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
6 miesięcy-9 miesięcy
Długość łuku żuchwy (w mm)
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
9 miesięcy-1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rotacje zębów w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
linia bazowa - 3 miesiące
Rotacje zębów w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
3 miesiące-6 miesięcy
Rotacje zębów w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
6 miesięcy-9 miesięcy
Rotacje zębów w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
9 miesięcy-1 rok
Ekstruzja w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
linia bazowa - 3 miesiące
Ekstruzja w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
3 miesiące-6 miesięcy
Ekstruzja w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
6 miesięcy-9 miesięcy
Ekstruzja w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
9 miesięcy-1 rok
Nachylenie końcówek do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
linia bazowa - 3 miesiące
Nachylenie końcówek do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
3 miesiące-6 miesięcy
Nachylenie końcówek do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
6 miesięcy-9 miesięcy
Nachylenie końcówek do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 9 miesięcy -1 rok
9 miesięcy -1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 409/08.02.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj