- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05926934
Skuteczność 3 stałych systemów retencji ortodontycznej na stabilność pozabiegową i recesję dziąseł (OrthRe10tion)
Jednoośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami w celu oceny niepowodzeń wiązań i skuteczności trzech schematów retencji ortodontycznej w zapobieganiu zmianom łuku żuchwy po leczeniu
Istnieje duże prawdopodobieństwo nawrotu dolnych zębów przednich po leczeniu ortodontycznym. Nawrót związany jest z pierwotną wadą ortodontyczną, patologią otaczających tkanek, wiekiem i płcią pacjenta oraz przestrzeganiem zaleceń i zastosowanym protokołem retencji. Opcje na później są różne. Stałe stałe elementy ustalające są uważane za najpowszechniejsze i różnią się znacznie w zależności od składu. Istnieją stałe aparaty retencyjne wyróżniające się składem (SS, β-NiTi, kompozyt wzmocniony włóknem) lub kształtem i wymiarami (odpowiednio okrągły lub prostokątny kształt i jedno- lub wielonitkowy) i/lub zębami, które są umieszczone (pies i pies lub pies do psa). Stałe aparaty retencyjne mogą wymagać współpracy pacjenta, jednak odsetek niepowodzeń związanych z odklejaniem waha się od 0,1 do 53%.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie przypadków awarii i wpływu retencji na dolne zęby przednie po ortodontycznym wykończeniu trzech różnych rodzajów stałych aparatów retencyjnych. W tym badaniu badane będą 3 ramiona: a) pojedyncza nić 0,016x0,022'' β-Ti kła do kła, b) 0,028'' SS kła do kła i c) 0,027'' wielopasmowego kła typu twistflex do kła. Mierzone będą zmienne, takie jak powtarzalność awarii i niepożądane ruchy zębów. Pomiary będą powtarzane co 3 miesiące po włączeniu pacjentów do tego badania przez okres jednego roku (łącznie 12 miesięcy). Skany wewnątrzustne będą zbierane podczas wizyty początkowej (założenie stałego elementu ustalającego) i po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni stałymi aparatami ortodontycznymi (szczelina Roth 0,018'' na końcowym etapie wykańczania)
- Pacjenci ze stałymi aparatami ortodontycznymi przynajmniej między dolnymi pierwszymi zębami przedtrzonowymi
- Brak stłoczeń dolnych zębów przednich (całkowity wskaźnik nieprawidłowości = 0)
- Pacjenci, którzy nie potrzebują ruchomych aparatów retencyjnych na dolnych zębach
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna próchnica na sąsiednich lub językowych powierzchniach dolnych zębów przednich
- Aktywne zapalenie przyzębia
- Kamień naddziąsłowy
- Krwawienie dziąseł podczas klejenia stałego aparatu retencyjnego
- Głębokość kieszonek dziąsłowych większa niż 3 mm
- Zespoły lub inne anomalie kompleksu twarzoczaszki lub inne choroby psychiczne
- Brakujące lub zatrzymane zęby lub inne anomalie zębowe
- Wrodzone anomalie/zespoły
- Alergie dotyczące stopów stałych aparatów retencyjnych
- Potrzeba chemoprewencji przed zebraniem danych o wskaźnikach periodontologicznych
- Cukrzyca
- Palenie
- Stosowanie antybiotyków
- Ciąża
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoniciowy stały element ustalający β-Ti
Jednoniciowy stały element ustalający β-Ti o średnicy 0,011 cala, przyklejony do każdego zęba oddzielnie od nr 33-43
|
Wszystkich 90 pacjentów w wieku od 13 do 30 lat.
leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi (szczelina Roth 0,018'' w końcowej fazie ich wykańczania) co najmniej pomiędzy dolnymi pierwszymi zębami przedtrzonowymi i bez stłoczenia przednich zębów dolnych (całkowity wskaźnik nieregularności = 0) i bez konieczności zdejmowania aparatów retencyjnych na ich dolnych zębów, zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych.
|
|
Eksperymentalny: Stały element ustalający SS
Stały element ustalający SS o średnicy 0,028 cala, przyklejony do każdego zęba oddzielnie od nr 33-43
|
Wszystkich 90 pacjentów w wieku od 13 do 30 lat.
leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi (szczelina Roth 0,018'' w końcowej fazie ich wykańczania) co najmniej pomiędzy dolnymi pierwszymi zębami przedtrzonowymi i bez stłoczenia przednich zębów dolnych (całkowity wskaźnik nieregularności = 0) i bez konieczności zdejmowania aparatów retencyjnych na ich dolnych zębów, zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych.
|
|
Eksperymentalny: Skręcony stały element ustalający
Skręcony stały element ustalający o średnicy 0,027 cala, przyklejony do każdego zęba oddzielnie od nr 33-43
|
Wszystkich 90 pacjentów w wieku od 13 do 30 lat.
leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi (szczelina Roth 0,018'' w końcowej fazie ich wykańczania) co najmniej pomiędzy dolnymi pierwszymi zębami przedtrzonowymi i bez stłoczenia przednich zębów dolnych (całkowity wskaźnik nieregularności = 0) i bez konieczności zdejmowania aparatów retencyjnych na ich dolnych zębów, zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zębów, które uległy uszkodzeniu pod względem siły wiązania
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
|
linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Liczba zębów, które uległy uszkodzeniu pod względem siły wiązania
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
|
3 miesiące-6 miesięcy
|
|
Liczba zębów, które uległy uszkodzeniu pod względem siły wiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
|
6 miesięcy-9 miesięcy
|
|
Liczba zębów, które uległy uszkodzeniu pod względem siły wiązania
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
|
9 miesięcy-1 rok
|
|
Powtarzalność utraty wytrzymałości wiązania na pacjenta i na ząb
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
|
linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Powtarzalność utraty wytrzymałości wiązania na pacjenta i na ząb
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
|
3 miesiące-6 miesięcy
|
|
Powtarzalność utraty wytrzymałości wiązania na pacjenta i na ząb
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
|
6 miesięcy-9 miesięcy
|
|
Powtarzalność utraty wytrzymałości wiązania na pacjenta i na ząb
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
|
9 miesięcy-1 rok
|
|
Pęknięcie stałych drutów ustalających
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
|
linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Pęknięcie stałych drutów ustalających
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
|
3 miesiące-6 miesięcy
|
|
Pęknięcie stałych drutów ustalających
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
|
6 miesięcy-9 miesięcy
|
|
Pęknięcie stałych drutów ustalających
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
|
9 miesięcy-1 rok
|
|
Rozbieżność przestrzenna (mały indeks) (w mm)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
|
linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Rozbieżność przestrzenna (mały indeks) (w mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
|
3 miesiące-6 miesięcy
|
|
Rozbieżność przestrzenna (mały indeks) (w mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
|
6 miesięcy-9 miesięcy
|
|
Rozbieżność przestrzenna (mały indeks) (w mm)
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
|
9 miesięcy-1 rok
|
|
Odległość między kłami żuchwy
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
|
linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Odległość między kłami żuchwy
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
|
3 miesiące-6 miesięcy
|
|
Odległość między kłami żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
|
6 miesięcy-9 miesięcy
|
|
Długość łuku żuchwy (w mm)
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
|
9 miesięcy-1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rotacje zębów w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
|
linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Rotacje zębów w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
|
3 miesiące-6 miesięcy
|
|
Rotacje zębów w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
|
6 miesięcy-9 miesięcy
|
|
Rotacje zębów w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
|
9 miesięcy-1 rok
|
|
Ekstruzja w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
|
linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Ekstruzja w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
|
3 miesiące-6 miesięcy
|
|
Ekstruzja w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
|
6 miesięcy-9 miesięcy
|
|
Ekstruzja w dolnych zębach przednich
Ramy czasowe: 9 miesięcy-1 rok
|
9 miesięcy-1 rok
|
|
Nachylenie końcówek do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
|
linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Nachylenie końcówek do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
|
3 miesiące-6 miesięcy
|
|
Nachylenie końcówek do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 6 miesięcy-9 miesięcy
|
6 miesięcy-9 miesięcy
|
|
Nachylenie końcówek do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 9 miesięcy -1 rok
|
9 miesięcy -1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 409/08.02.2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .