Die Wirksamkeit von drei kieferorthopädischen festen Retentionssystemen auf die Stabilität nach der Behandlung und Zahnfleischrezession (OrthRe10tion)
3. Januar 2025 aktualisiert von: Iosif Sifakakis, University of Athens
Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, drei Armen und parallelen Gruppen zur Bewertung von Bindungsfehlern und der Wirksamkeit von drei kieferorthopädischen Retentionsschemata bei der Verhinderung von Veränderungen des Unterkieferbogens nach der Behandlung
Nach einer kieferorthopädischen Behandlung besteht ein hohes Risiko eines Rückfalls der unteren Frontzähne. Ein Rückfall hängt mit der anfänglichen kieferorthopädischen Anomalie, der Pathologie des umgebenden Gewebes, dem Alter und Geschlecht des Patienten sowie der Compliance und dem angewendeten Retentionsprotokoll zusammen. Die Optionen für Letzteres sind vielfältig. Permanente festsitzende Retainer gehören zu den gebräuchlichsten und variieren je nach Zusammensetzung stark. Es gibt festsitzende Retainer, die sich durch ihre Zusammensetzung (SS, β-NiTi, faserverstärkte Komposit-Retainer) oder durch ihre Form und Abmessungen (runde oder rechteckige Form und Einzelstrang bzw. Mehrstrang) und/oder durch die Zähne, die sie tragen, unterscheiden aufgesetzt werden (Eckzahn und Eckzahn oder Eckzahn an Eckzahn). Feste Retainer erfordern möglicherweise die Mitarbeit des Patienten, dennoch schwankt die Ausfallrate bei der Debondierung zwischen 0,1 und 53 %.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich von Misserfolgen und Retentionseffekten an den unteren Frontzähnen nach kieferorthopädischer Fertigstellung zwischen drei verschiedenen Arten festsitzender Retainer. In dieser Forschung werden drei Arme untersucht: a) Einzelstrang 0,016 x 0,022'' β-Ti Eckzahn zu Eckzahn, b) 0,028'' SS Eckzahn zu Eckzahn und c) 0,027'' mehrsträngiger Twistflex Eckzahn zu Eckzahn. Variablen wie die Wiederholbarkeit von Ausfällen und unerwünschte Zahnbewegungen werden gemessen. Die Messungen werden alle 3 Monate nach der Patientenrekrutierung in dieser Studie für einen Zeitraum von einem Jahr (insgesamt 12 Monate) wiederholt. Intraorale Scans werden zu Studienbeginn (Einsetzen des festen Retainers) und nach 12 Monaten erfasst.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Attiki
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Athens, Attiki, Griechenland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt wurden (Roth 0,018''-Schlitz im Endstadium)
- Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen mindestens zwischen den unteren ersten Prämolaren
- Kein Engstand der unteren Frontzähne (Gesamtunregelmäßigkeitsindexwert = 0)
- Patienten, die keine herausnehmbaren Retentionsgeräte an den unteren Zähnen benötigen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Karies auf angrenzenden oder lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne
- Aktive Parodontitis
- Supragingivaler Zahnstein
- Zahnfleischbluten beim Einkleben eines festsitzenden Retainers
- Tiefe der Zahnfleischtasche größer als 3 mm
- Syndrome oder andere Anomalien des kraniofazialen Komplexes oder andere psychische Erkrankungen
- Fehlende oder impaktierte Zähne oder andere Zahnanomalien
- Angeborene Anomalien/Syndrome
- Allergien gegen die Legierungen festsitzender Retainer
- Notwendigkeit einer Chemoprävention vor der Datenerfassung parodontaler Indizes
- Diabetes
- Rauchen
- Einsatz von Antibiotika
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einsträngiger fester β-Ti-Retainer
Einsträngiger fester β-Ti-Retainer mit einem Durchmesser von 0,011 Zoll, separat auf jeden Zahn geklebt, von Nr. 33 bis 43
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Alle 90 Patienten zwischen 13 und 30 Jahren.
mindestens zwischen den unteren ersten Prämolaren mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen (Roth 0,018''-Schlitz in der Endbearbeitungsphase) behandelt und ohne Engstand der unteren Frontzähne (Gesamtunregelmäßigkeitsindexwert = 0) und ohne Notwendigkeit herausnehmbarer Retentionsapparaturen im Unterkiefer Zähne, wurden zufällig einer der drei Versuchsgruppen zugeordnet.
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Experimental: Feste Halterung aus Edelstahl
Fester Edelstahl-Retainer mit 0,028 Zoll Durchmesser, separat auf jeden Zahn geklebt, von Nr. 33 bis 43
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Alle 90 Patienten zwischen 13 und 30 Jahren.
mindestens zwischen den unteren ersten Prämolaren mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen (Roth 0,018''-Schlitz in der Endbearbeitungsphase) behandelt und ohne Engstand der unteren Frontzähne (Gesamtunregelmäßigkeitsindexwert = 0) und ohne Notwendigkeit herausnehmbarer Retentionsapparaturen im Unterkiefer Zähne, wurden zufällig einer der drei Versuchsgruppen zugeordnet.
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Experimental: Verdrehter fester Halter
Gedrehter fester Retainer mit einem Durchmesser von 0,027 Zoll, separat auf jeden Zahn geklebt, von Nr. 33 bis 43
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Alle 90 Patienten zwischen 13 und 30 Jahren.
mindestens zwischen den unteren ersten Prämolaren mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen (Roth 0,018''-Schlitz in der Endbearbeitungsphase) behandelt und ohne Engstand der unteren Frontzähne (Gesamtunregelmäßigkeitsindexwert = 0) und ohne Notwendigkeit herausnehmbarer Retentionsapparaturen im Unterkiefer Zähne, wurden zufällig einer der drei Versuchsgruppen zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Zähne, die hinsichtlich der Haftfestigkeit versagt haben
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Ausgangswert: 3 Monate
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Anzahl der Zähne, die hinsichtlich der Haftfestigkeit versagt haben
Zeitfenster: 3 Monate-6 Monate
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3 Monate-6 Monate
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Anzahl der Zähne, die hinsichtlich der Haftfestigkeit versagt haben
Zeitfenster: 6 Monate-9 Monate
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6 Monate-9 Monate
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Anzahl der Zähne, die hinsichtlich der Haftfestigkeit versagt haben
Zeitfenster: 9 Monate-1 Jahr
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9 Monate-1 Jahr
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Wiederholbarkeit des Versagens der Haftfestigkeit pro Patient und pro Zahn
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Ausgangswert: 3 Monate
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Wiederholbarkeit des Versagens der Haftfestigkeit pro Patient und pro Zahn
Zeitfenster: 3 Monate-6 Monate
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3 Monate-6 Monate
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Wiederholbarkeit des Versagens der Haftfestigkeit pro Patient und pro Zahn
Zeitfenster: 6 Monate-9 Monate
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6 Monate-9 Monate
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Wiederholbarkeit des Versagens der Haftfestigkeit pro Patient und pro Zahn
Zeitfenster: 9 Monate bis 1 Jahr
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9 Monate bis 1 Jahr
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Bruch der festen Haltedrähte
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Ausgangswert: 3 Monate
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Bruch der festen Haltedrähte
Zeitfenster: 3 Monate-6 Monate
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3 Monate-6 Monate
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Bruch der festen Haltedrähte
Zeitfenster: 6 Monate-9 Monate
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6 Monate-9 Monate
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Bruch der festen Haltedrähte
Zeitfenster: 9 Monate-1 Jahr
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9 Monate-1 Jahr
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Abstandsabweichung (kleiner Index) (in mm)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Ausgangswert: 3 Monate
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Abstandsabweichung (kleiner Index) (in mm)
Zeitfenster: 3 Monate-6 Monate
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3 Monate-6 Monate
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Abstandsabweichung (kleiner Index) (in mm)
Zeitfenster: 6 Monate-9 Monate
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6 Monate-9 Monate
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Abstandsabweichung (kleiner Index) (in mm)
Zeitfenster: 9 Monate-1 Jahr
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9 Monate-1 Jahr
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Abstand zwischen den Eckzähnen des Unterkiefers
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Ausgangswert: 3 Monate
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Abstand zwischen den Eckzähnen des Unterkiefers
Zeitfenster: 3 Monate-6 Monate
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3 Monate-6 Monate
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Abstand zwischen den Eckzähnen des Unterkiefers
Zeitfenster: 6 Monate-9 Monate
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6 Monate-9 Monate
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Länge des Unterkieferbogens (in mm)
Zeitfenster: 9 Monate-1 Jahr
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9 Monate-1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zahnrotationen in den unteren Frontzähnen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Ausgangswert: 3 Monate
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Zahnrotationen in den unteren Frontzähnen
Zeitfenster: 3 Monate-6 Monate
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3 Monate-6 Monate
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Zahnrotationen in den unteren Frontzähnen
Zeitfenster: 6 Monate-9 Monate
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6 Monate-9 Monate
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Zahnrotationen in den unteren Frontzähnen
Zeitfenster: 9 Monate-1 Jahr
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9 Monate-1 Jahr
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Extrusion in den unteren Frontzähnen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Ausgangswert: 3 Monate
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Extrusion in den unteren Frontzähnen
Zeitfenster: 3 Monate-6 Monate
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3 Monate-6 Monate
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Extrusion in den unteren Frontzähnen
Zeitfenster: 6 Monate-9 Monate
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6 Monate-9 Monate
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Extrusion in den unteren Frontzähnen
Zeitfenster: 9 Monate-1 Jahr
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9 Monate-1 Jahr
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Neigung der Spitze nach anteroposterior
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Ausgangswert: 3 Monate
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Neigung der Spitze nach anteroposterior
Zeitfenster: 3 Monate-6 Monate
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3 Monate-6 Monate
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Neigung der Spitze nach anteroposterior
Zeitfenster: 6 Monate-9 Monate
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6 Monate-9 Monate
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Neigung der Spitze nach anteroposterior
Zeitfenster: 9 Monate - 1 Jahr
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9 Monate - 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 409/08.02.2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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