A eficácia de 3 esquemas ortodônticos de contenção fixa na estabilidade pós-tratamento e recessão gengival (OrthRe10tion)
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Iosif Sifakakis, University of Athens
Um estudo controlado randomizado de centro único, 3 braços e grupos paralelos para avaliar falhas de colagem e a eficácia de três esquemas de retenção ortodôntica na prevenção de alterações pós-tratamento do arco mandibular
Existe grande possibilidade de recidiva dos dentes anteriores inferiores após o tratamento ortodôntico. A recidiva está relacionada com a anomalia ortodôntica inicial, patologia dos tecidos circundantes, idade e sexo do paciente e adesão ao protocolo de contenção aplicado. As opções para o último são várias. As contenções fixas permanentes são consideradas as mais comuns e variam muito com base na composição. Existem retentores fixos que se distinguem pela sua composição (SS, β-NiTi, retentores compósitos reforçados com fibras) ou pela sua forma e dimensões (forma redonda ou rectangular e fios simples ou múltiplos, respectivamente), e/ou pelos dentes que são colocados (canino e canino ou canino a canino). Contenções fixas podem exigir a cooperação do paciente, no entanto, a taxa de falha descolagem varia entre 0,1-53%.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo randomizado é comparar os incidentes de falha e o efeito de retenção nos dentes anteriores inferiores após o acabamento ortodôntico entre três tipos diferentes de contenções fixas. Serão 3 braços estudados nesta pesquisa: a) fio simples 0,016x0,022'' β-Ti de canino para canino, b) 0,028'' SS de canino para canino e c) 0,027'' multi-fio twistflex de canino para canino. Variáveis como repetibilidade de falhas e movimentos dentários indesejados serão medidas. As medições serão repetidas a cada 3 meses após o recrutamento do paciente neste estudo, por um período de um ano (12 meses no total). As varreduras intraorais serão coletadas durante a linha de base (inserção de contenção fixa) e após 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com aparelhos ortodônticos fixos (ranhura Roth 0,018'' em fase final de acabamento)
- Pacientes com aparelhos ortodônticos fixos pelo menos entre os primeiros pré-molares inferiores
- Sem apinhamento dos dentes anteriores inferiores (pontuação do índice de irregularidade total = 0)
- Pacientes sem necessidade de aparelhos de retenção removíveis nos dentes inferiores
Critério de exclusão:
- Cárie ativa nas superfícies adjacentes ou linguais dos dentes anteriores inferiores
- periodontite ativa
- cálculo supragengival
- Sangramento da gengiva durante a colagem de contenção fixa
- Profundidade da bolsa gengival maior que 3mm
- Síndromes ou outras anomalias do complexo craniofacial ou outra doença mental
- Dentes ausentes ou impactados ou outras anomalias dentárias
- Anomalias/síndromes congênitas
- Alergias em relação às ligas de contenções fixas
- Necessidade de quimioprevenção antes da coleta de dados de índices periodontais
- Diabetes
- Fumar
- Uso de antibióticos
- Gravidez
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retentor fixo de β-Ti de fita simples
Retentor fixo de β-Ti de filamento único com 0,011 pol. de diâmetro, colado em cada dente separadamente de #33-43
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Todos os 90 pacientes entre 13 e 30 anos
tratados com aparelhos ortodônticos fixos (ranhura Roth 0,018'' em seu estágio final de acabamento) pelo menos entre os primeiros pré-molares inferiores e sem apinhamento dos dentes anteriores inferiores (índice de irregularidade total = 0) e sem necessidade de aparelhos retentores removíveis em seus dentes inferiores dentes, foram aleatoriamente designados para um dos três grupos experimentais.
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Experimental: Retentor fixo SS
Retentor fixo SS com 0,028 pol. de diâmetro, colado em cada dente separadamente de #33-43
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Todos os 90 pacientes entre 13 e 30 anos
tratados com aparelhos ortodônticos fixos (ranhura Roth 0,018'' em seu estágio final de acabamento) pelo menos entre os primeiros pré-molares inferiores e sem apinhamento dos dentes anteriores inferiores (índice de irregularidade total = 0) e sem necessidade de aparelhos retentores removíveis em seus dentes inferiores dentes, foram aleatoriamente designados para um dos três grupos experimentais.
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Experimental: Retentor fixo torcido
Retentor fixo torcido de 0,027 pol. de diâmetro, colado em cada dente separadamente de #33-43
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Todos os 90 pacientes entre 13 e 30 anos
tratados com aparelhos ortodônticos fixos (ranhura Roth 0,018'' em seu estágio final de acabamento) pelo menos entre os primeiros pré-molares inferiores e sem apinhamento dos dentes anteriores inferiores (índice de irregularidade total = 0) e sem necessidade de aparelhos retentores removíveis em seus dentes inferiores dentes, foram aleatoriamente designados para um dos três grupos experimentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dentes que falharam em relação à resistência de união
Prazo: linha de base-3 meses
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linha de base-3 meses
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Número de dentes que falharam em relação à resistência de união
Prazo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Número de dentes que falharam em relação à resistência de união
Prazo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Número de dentes que falharam em relação à resistência de união
Prazo: 9 meses-1 ano
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9 meses-1 ano
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Repetibilidade da falha na resistência de união por paciente e por dente
Prazo: linha de base-3 meses
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linha de base-3 meses
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Repetibilidade da falha na resistência de união por paciente e por dente
Prazo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Repetibilidade da falha na resistência de união por paciente e por dente
Prazo: 6 meses-9meses
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6 meses-9meses
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Repetibilidade da falha na resistência de união por paciente e por dente
Prazo: 9 meses-1 ano
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9 meses-1 ano
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Quebra de fios de contenção fixa
Prazo: linha de base-3 meses
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linha de base-3 meses
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Quebra de fios de contenção fixa
Prazo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Quebra de fios de contenção fixa
Prazo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Quebra de fios de contenção fixa
Prazo: 9 meses-1 ano
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9 meses-1 ano
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Discrepância de espaço (Pequeno índice) (em mm)
Prazo: linha de base-3 meses
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linha de base-3 meses
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Discrepância de espaço (Pequeno índice) (em mm)
Prazo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Discrepância de espaço (Pequeno índice) (em mm)
Prazo: 6 meses-9 meses
|
6 meses-9 meses
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Discrepância de espaço (Pequeno índice) (em mm)
Prazo: 9 meses-1 ano
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9 meses-1 ano
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Distância intercaninos mandibulares
Prazo: linha de base-3 meses
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linha de base-3 meses
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Distância intercaninos mandibulares
Prazo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Distância intercaninos mandibulares
Prazo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Comprimento do arco mandibular (em mm)
Prazo: 9 meses-1 ano
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9 meses-1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rotações dentárias nos dentes anteriores inferiores
Prazo: linha de base-3 meses
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linha de base-3 meses
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Rotações dentárias nos dentes anteriores inferiores
Prazo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Rotações dentárias nos dentes anteriores inferiores
Prazo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Rotações dentárias nos dentes anteriores inferiores
Prazo: 9 meses-1 ano
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9 meses-1 ano
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Extrusão em dentes anteriores inferiores
Prazo: linha de base-3 meses
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linha de base-3 meses
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Extrusão em dentes anteriores inferiores
Prazo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Extrusão em dentes anteriores inferiores
Prazo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Extrusão em dentes anteriores inferiores
Prazo: 9 meses-1 ano
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9 meses-1 ano
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Inclinação da ponta anteroposteriormente
Prazo: linha de base-3 meses
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linha de base-3 meses
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Inclinação da ponta anteroposteriormente
Prazo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Inclinação da ponta anteroposteriormente
Prazo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Inclinação da ponta anteroposteriormente
Prazo: 9 meses -1 ano
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9 meses -1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 409/08.02.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .