- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05926934
De effectiviteit van 3 orthodontische vaste retentieschema's op stabiliteit na de behandeling en tandvleesrecessie (OrthRe10tion)
Een single-center, 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van mislukte hechtingen en de effectiviteit van drie orthodontische retentieschema's bij het voorkomen van veranderingen in de onderkaak na de behandeling
Er is een grote kans op terugval van de onderste voortanden na een orthodontische behandeling. Terugval houdt verband met de initiële orthodontische anomalie, pathologie van omliggende weefsels, leeftijd en geslacht van de patiënt en therapietrouw en het toegepaste retentieprotocol. De opties voor de laatste zijn divers. Permanente vaste houders worden beschouwd als de meest voorkomende en variëren enorm op basis van samenstelling. Er zijn vaste beugels die zich onderscheiden door hun samenstelling (RVS, β-NiTi, vezelversterkte composiet beugels) of door hun vorm en afmetingen (respectievelijk ronde of rechthoekige vorm en enkelstrengs of meerstrengs), en/of de tanden die ze worden geplaatst op (hoektand en hoektand of hoektand op hoektand). Vaste houders kunnen de medewerking van de patiënt vereisen, maar het percentage onthechting varieert tussen 0,1-53%.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van faalincidenten en retentie-effect op de onderste voortanden na orthodontische afwerking tussen drie verschillende soorten vaste retenties. Er zullen 3 armen bestudeerd worden in dit onderzoek: a) enkele streng 0.016x0.022'' β-Ti hoektand tot hoektand, b) 0,028'' SS hoektand tot hoektand en c) 0,027'' multi-streng twistflex hoektand tot hoektand. Variabelen zoals herhaalbaarheid van storingen en ongewenste tandbewegingen zullen worden gemeten. De metingen zullen elke 3 maanden worden herhaald nadat de patiënt in deze studie is geworven, gedurende een periode van een jaar (12 maanden in totaal). Intraorale scans zullen worden afgenomen tijdens de basislijn (inbrengen van een vaste houder) en na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iosif Sifakakis, Associate Professor
- Telefoonnummer: 210 74612278
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Panagiotis Roulias, Researcher
- E-mail: rouliaspanagiotis@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- Werving
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
Contact:
- Iosif Sifakakis, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: 00302107461228
- E-mail: isifak@dent.uoa.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met vaste orthodontische apparaten (Roth 0.018'' slot in hun laatste afbouwfase)
- Patiënten met vaste orthodontische hulpmiddelen in ieder geval tussen hun onderste eerste premolaren
- Geen verdringing van de onderste voortanden (totale onregelmatigheidsindexscore = 0)
- Patiënten die geen verwijderbare retentiehulpmiddelen op hun ondertanden nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cariës op aangrenzende of linguale oppervlakken van de onderste voortanden
- Actieve parodontitis
- Supragingivale tandsteen
- Bloedend tandvlees tijdens het verlijmen van de vaste houder
- Gingivale pocketdiepte groter dan 3 mm
- Syndromen of andere anomalieën van het craniofaciale complex of andere psychische aandoeningen
- Ontbrekende of aangetaste tanden of andere tandheelkundige afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen/syndromen
- Allergieën met betrekking tot de legeringen van vaste beugels
- Behoefte aan chemopreventie vóór het verzamelen van gegevens over parodontale indexen
- suikerziekte
- Roken
- Gebruik van antibiotica
- Zwangerschap
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkelstrengs β-Ti vaste houder
Enkelstrengs β-Ti vaste houder met een diameter van 0,011 inch, afzonderlijk op elke tand gelijmd vanaf #33-43
|
Alle 90 patiënten tussen 13-30 jaar oud
behandeld met vaste orthodontische apparaten (Roth 0,018'' slot in hun laatste stadium) op ten minste tussen hun onderste eerste premolaren en zonder verdringing van de onderste voortanden (totale onregelmatigheidsindexscore = 0) en geen behoefte aan verwijderbare retentieapparaten op hun ondertanden tanden, werden willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele groepen.
|
Experimenteel: RVS vaste houder
RVS vaste houder met een diameter van 0,028 inch, afzonderlijk op elke tand gelijmd van #33-43
|
Alle 90 patiënten tussen 13-30 jaar oud
behandeld met vaste orthodontische apparaten (Roth 0,018'' slot in hun laatste stadium) op ten minste tussen hun onderste eerste premolaren en zonder verdringing van de onderste voortanden (totale onregelmatigheidsindexscore = 0) en geen behoefte aan verwijderbare retentieapparaten op hun ondertanden tanden, werden willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele groepen.
|
Experimenteel: Gedraaide vaste houder
Gedraaide vaste houder met een diameter van 0,027 inch, afzonderlijk op elke tand gelijmd van #33-43
|
Alle 90 patiënten tussen 13-30 jaar oud
behandeld met vaste orthodontische apparaten (Roth 0,018'' slot in hun laatste stadium) op ten minste tussen hun onderste eerste premolaren en zonder verdringing van de onderste voortanden (totale onregelmatigheidsindexscore = 0) en geen behoefte aan verwijderbare retentieapparaten op hun ondertanden tanden, werden willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal tanden dat faalde met betrekking tot de hechtsterkte
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
|
baseline-3 maanden
|
Aantal tanden dat faalde met betrekking tot de hechtsterkte
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
|
3 maanden-6 maanden
|
Aantal tanden dat faalde met betrekking tot de hechtsterkte
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
|
6 maanden-9 maanden
|
Aantal tanden dat faalde met betrekking tot de hechtsterkte
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
|
9 maanden-1 jaar
|
Herhaalbaarheid van falende hechtsterkte per patiënt en per tand
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
|
baseline-3 maanden
|
Herhaalbaarheid van falende hechtsterkte per patiënt en per tand
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
|
3 maanden-6 maanden
|
Herhaalbaarheid van falende hechtsterkte per patiënt en per tand
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
|
6 maanden-9 maanden
|
Herhaalbaarheid van falende hechtsterkte per patiënt en per tand
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
|
9 maanden-1 jaar
|
Breuk van vaste borgdraden
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
|
baseline-3 maanden
|
Breuk van vaste borgdraden
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
|
3 maanden-6 maanden
|
Breuk van vaste borgdraden
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
|
6 maanden-9 maanden
|
Breuk van vaste borgdraden
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
|
9 maanden-1 jaar
|
Ruimteverschil (Little index)(in mm)
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
|
baseline-3 maanden
|
Ruimteverschil (Little index)(in mm)
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
|
3 maanden-6 maanden
|
Ruimteverschil (Little index)(in mm)
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
|
6 maanden-9 maanden
|
Ruimteverschil (Little index)(in mm)
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
|
9 maanden-1 jaar
|
Mandibulaire intercanine afstand
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
|
baseline-3 maanden
|
Mandibulaire intercanine afstand
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
|
3 maanden-6 maanden
|
Mandibulaire intercanine afstand
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
|
6 maanden-9 maanden
|
Mandibulaire booglengte (in mm)
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
|
9 maanden-1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tandrotaties in de onderste voortanden
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
|
baseline-3 maanden
|
Tandrotaties in de onderste voortanden
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
|
3 maanden-6 maanden
|
Tandrotaties in de onderste voortanden
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
|
6 maanden-9 maanden
|
Tandrotaties in de onderste voortanden
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
|
9 maanden-1 jaar
|
Extrusie in onderste voortanden
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
|
baseline-3 maanden
|
Extrusie in onderste voortanden
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
|
3 maanden-6 maanden
|
Extrusie in onderste voortanden
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
|
6 maanden-9 maanden
|
Extrusie in onderste voortanden
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
|
9 maanden-1 jaar
|
Tip neigt anteroposterieur
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
|
baseline-3 maanden
|
Tip neigt anteroposterieur
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
|
3 maanden-6 maanden
|
Tip neigt anteroposterieur
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
|
6 maanden-9 maanden
|
Tip neigt anteroposterieur
Tijdsspanne: 9 maanden -1 jaar
|
9 maanden -1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 409/08.02.2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .