Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van 3 orthodontische vaste retentieschema's op stabiliteit na de behandeling en tandvleesrecessie (OrthRe10tion)

29 juni 2023 bijgewerkt door: Iosif Sifakakis, University of Athens

Een single-center, 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van mislukte hechtingen en de effectiviteit van drie orthodontische retentieschema's bij het voorkomen van veranderingen in de onderkaak na de behandeling

Er is een grote kans op terugval van de onderste voortanden na een orthodontische behandeling. Terugval houdt verband met de initiële orthodontische anomalie, pathologie van omliggende weefsels, leeftijd en geslacht van de patiënt en therapietrouw en het toegepaste retentieprotocol. De opties voor de laatste zijn divers. Permanente vaste houders worden beschouwd als de meest voorkomende en variëren enorm op basis van samenstelling. Er zijn vaste beugels die zich onderscheiden door hun samenstelling (RVS, β-NiTi, vezelversterkte composiet beugels) of door hun vorm en afmetingen (respectievelijk ronde of rechthoekige vorm en enkelstrengs of meerstrengs), en/of de tanden die ze worden geplaatst op (hoektand en hoektand of hoektand op hoektand). Vaste houders kunnen de medewerking van de patiënt vereisen, maar het percentage onthechting varieert tussen 0,1-53%.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van faalincidenten en retentie-effect op de onderste voortanden na orthodontische afwerking tussen drie verschillende soorten vaste retenties. Er zullen 3 armen bestudeerd worden in dit onderzoek: a) enkele streng 0.016x0.022'' β-Ti hoektand tot hoektand, b) 0,028'' SS hoektand tot hoektand en c) 0,027'' multi-streng twistflex hoektand tot hoektand. Variabelen zoals herhaalbaarheid van storingen en ongewenste tandbewegingen zullen worden gemeten. De metingen zullen elke 3 maanden worden herhaald nadat de patiënt in deze studie is geworven, gedurende een periode van een jaar (12 maanden in totaal). Intraorale scans zullen worden afgenomen tijdens de basislijn (inbrengen van een vaste houder) en na 12 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Iosif Sifakakis, Associate Professor
  • Telefoonnummer: 210 74612278
  • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Werving
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met vaste orthodontische apparaten (Roth 0.018'' slot in hun laatste afbouwfase)
  • Patiënten met vaste orthodontische hulpmiddelen in ieder geval tussen hun onderste eerste premolaren
  • Geen verdringing van de onderste voortanden (totale onregelmatigheidsindexscore = 0)
  • Patiënten die geen verwijderbare retentiehulpmiddelen op hun ondertanden nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve cariës op aangrenzende of linguale oppervlakken van de onderste voortanden
  • Actieve parodontitis
  • Supragingivale tandsteen
  • Bloedend tandvlees tijdens het verlijmen van de vaste houder
  • Gingivale pocketdiepte groter dan 3 mm
  • Syndromen of andere anomalieën van het craniofaciale complex of andere psychische aandoeningen
  • Ontbrekende of aangetaste tanden of andere tandheelkundige afwijkingen
  • Aangeboren afwijkingen/syndromen
  • Allergieën met betrekking tot de legeringen van vaste beugels
  • Behoefte aan chemopreventie vóór het verzamelen van gegevens over parodontale indexen
  • suikerziekte
  • Roken
  • Gebruik van antibiotica
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelstrengs β-Ti vaste houder
Enkelstrengs β-Ti vaste houder met een diameter van 0,011 inch, afzonderlijk op elke tand gelijmd vanaf #33-43
Alle 90 patiënten tussen 13-30 jaar oud behandeld met vaste orthodontische apparaten (Roth 0,018'' slot in hun laatste stadium) op ten minste tussen hun onderste eerste premolaren en zonder verdringing van de onderste voortanden (totale onregelmatigheidsindexscore = 0) en geen behoefte aan verwijderbare retentieapparaten op hun ondertanden tanden, werden willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele groepen.
Experimenteel: RVS vaste houder
RVS vaste houder met een diameter van 0,028 inch, afzonderlijk op elke tand gelijmd van #33-43
Alle 90 patiënten tussen 13-30 jaar oud behandeld met vaste orthodontische apparaten (Roth 0,018'' slot in hun laatste stadium) op ten minste tussen hun onderste eerste premolaren en zonder verdringing van de onderste voortanden (totale onregelmatigheidsindexscore = 0) en geen behoefte aan verwijderbare retentieapparaten op hun ondertanden tanden, werden willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele groepen.
Experimenteel: Gedraaide vaste houder
Gedraaide vaste houder met een diameter van 0,027 inch, afzonderlijk op elke tand gelijmd van #33-43
Alle 90 patiënten tussen 13-30 jaar oud behandeld met vaste orthodontische apparaten (Roth 0,018'' slot in hun laatste stadium) op ten minste tussen hun onderste eerste premolaren en zonder verdringing van de onderste voortanden (totale onregelmatigheidsindexscore = 0) en geen behoefte aan verwijderbare retentieapparaten op hun ondertanden tanden, werden willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tanden dat faalde met betrekking tot de hechtsterkte
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
baseline-3 maanden
Aantal tanden dat faalde met betrekking tot de hechtsterkte
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
3 maanden-6 maanden
Aantal tanden dat faalde met betrekking tot de hechtsterkte
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
6 maanden-9 maanden
Aantal tanden dat faalde met betrekking tot de hechtsterkte
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
9 maanden-1 jaar
Herhaalbaarheid van falende hechtsterkte per patiënt en per tand
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
baseline-3 maanden
Herhaalbaarheid van falende hechtsterkte per patiënt en per tand
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
3 maanden-6 maanden
Herhaalbaarheid van falende hechtsterkte per patiënt en per tand
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
6 maanden-9 maanden
Herhaalbaarheid van falende hechtsterkte per patiënt en per tand
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
9 maanden-1 jaar
Breuk van vaste borgdraden
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
baseline-3 maanden
Breuk van vaste borgdraden
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
3 maanden-6 maanden
Breuk van vaste borgdraden
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
6 maanden-9 maanden
Breuk van vaste borgdraden
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
9 maanden-1 jaar
Ruimteverschil (Little index)(in mm)
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
baseline-3 maanden
Ruimteverschil (Little index)(in mm)
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
3 maanden-6 maanden
Ruimteverschil (Little index)(in mm)
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
6 maanden-9 maanden
Ruimteverschil (Little index)(in mm)
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
9 maanden-1 jaar
Mandibulaire intercanine afstand
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
baseline-3 maanden
Mandibulaire intercanine afstand
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
3 maanden-6 maanden
Mandibulaire intercanine afstand
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
6 maanden-9 maanden
Mandibulaire booglengte (in mm)
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
9 maanden-1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tandrotaties in de onderste voortanden
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
baseline-3 maanden
Tandrotaties in de onderste voortanden
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
3 maanden-6 maanden
Tandrotaties in de onderste voortanden
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
6 maanden-9 maanden
Tandrotaties in de onderste voortanden
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
9 maanden-1 jaar
Extrusie in onderste voortanden
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
baseline-3 maanden
Extrusie in onderste voortanden
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
3 maanden-6 maanden
Extrusie in onderste voortanden
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
6 maanden-9 maanden
Extrusie in onderste voortanden
Tijdsspanne: 9 maanden-1 jaar
9 maanden-1 jaar
Tip neigt anteroposterieur
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
baseline-3 maanden
Tip neigt anteroposterieur
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
3 maanden-6 maanden
Tip neigt anteroposterieur
Tijdsspanne: 6 maanden-9 maanden
6 maanden-9 maanden
Tip neigt anteroposterieur
Tijdsspanne: 9 maanden -1 jaar
9 maanden -1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 409/08.02.2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren