3种正畸固定固位方案对治疗后稳定性和牙龈退缩的有效性 (OrthRe10tion)
2025年1月3日 更新者：Iosif Sifakakis、University of Athens
评估粘合失败以及三种正畸固位方案预防治疗后下颌牙弓变化有效性的单中心、三臂、平行组随机对照试验
正畸治疗后下前牙复发的可能性很大。 复发与最初的正畸异常、周围组织的病理、患者的年龄和性别、依从性以及所采用的保留方案有关。 后者的选择多种多样。 永久固定保持器被认为是最常见的保持器，并且其成分差异很大。 固定保持器因其成分（SS、β-NiTi、纤维增强复合材料保持器）或其形状和尺寸（圆形或矩形形状以及单股或多股）和/或它们的牙齿而区分。放置在（犬齿与犬齿或犬齿与犬齿）上。 固定保持器可能需要患者的配合，但脱粘失败率在 0.1-53% 之间变化。
这项前瞻性随机临床研究的目的是比较三种不同类型的固定保持器在正畸完成后对下前牙的失败事件和固位效果。 本研究将研究 3 个臂：a) 单链 0.016x0.022'' β-Ti 尖牙到尖牙，b) 0.028'' SS 尖牙到尖牙，c) 0.027'' 多股扭曲尖牙到尖牙。 将测量诸如故障的重复性和不期望的牙齿移动等变量。 在本研究中招募患者后，每 3 个月重复一次测量，为期一年（总共 12 个月）。 将在基线（固定保持器插入）期间和 12 个月后收集口内扫描。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 使用固定正畸矫治器治疗的患者（Roth 0.018'' 槽在最后完成阶段）
- 至少在下第一前磨牙之间具有固定正畸矫治器的患者
- 下前牙无拥挤（总不规则指数评分 = 0）
- 下牙不需要可拆卸固位矫治器的患者
排除标准：
- 下前牙邻面或舌面的活动性龋齿
- 活动性牙周炎
- 龈上结石
- 固定保持器粘接时牙龈出血
- 龈袋深度大于3mm
- 颅面复合体综合症或其他异常或其他精神疾病
- 牙齿缺失或受影响或其他牙齿异常
- 先天性异常/综合症
- 对固定保持器合金过敏
- 牙周指数数据收集前需要化学预防
- 糖尿病
- 抽烟
- 抗生素的使用
- 怀孕
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单股β-Ti固定保持器
单股β-Ti固定保持器直径0.011英寸，分别粘合在#33-43的每个齿上
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所有 90 名 13-30 岁的患者
至少在下颌第一前磨牙之间使用固定正畸矫治器（最终完成阶段的 Roth 0.018 英寸槽）进行治疗，并且下前牙没有拥挤（总不规则指数评分 = 0），并且下颌不需要可拆卸固位矫治器牙齿，被随机分配到三个实验组之一。
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实验性的：不锈钢固定保持器
不锈钢固定保持器直径 0.028 英寸，分别粘合在 #33-43 的每个齿上
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所有 90 名 13-30 岁的患者
至少在下颌第一前磨牙之间使用固定正畸矫治器（最终完成阶段的 Roth 0.018 英寸槽）进行治疗，并且下前牙没有拥挤（总不规则指数评分 = 0），并且下颌不需要可拆卸固位矫治器牙齿，被随机分配到三个实验组之一。
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实验性的：扭转固定保持器
扭转固定保持器直径 0.027 英寸，分别粘合在 #33-43 的每个齿上
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所有 90 名 13-30 岁的患者
至少在下颌第一前磨牙之间使用固定正畸矫治器（最终完成阶段的 Roth 0.018 英寸槽）进行治疗，并且下前牙没有拥挤（总不规则指数评分 = 0），并且下颌不需要可拆卸固位矫治器牙齿，被随机分配到三个实验组之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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粘合强度失败的齿数
大体时间：基线-3个月
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基线-3个月
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粘合强度失败的齿数
大体时间：3个月-6个月
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3个月-6个月
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粘合强度失败的齿数
大体时间：6个月-9个月
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6个月-9个月
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粘合强度失败的齿数
大体时间：9个月-1年
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9个月-1年
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每个患者和每颗牙齿的粘合强度失效的重复性
大体时间：基线-3个月
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基线-3个月
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每个患者和每颗牙齿的粘合强度失效的重复性
大体时间：3个月-6个月
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3个月-6个月
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每个患者和每颗牙齿的粘合强度失效的重复性
大体时间：6个月-9个月
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6个月-9个月
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每个患者和每颗牙齿的粘合强度失效的重复性
大体时间：9个月-1年
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9个月-1年
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固定固定线断裂
大体时间：基线-3个月
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基线-3个月
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固定固定线断裂
大体时间：3个月-6个月
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3个月-6个月
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固定固定线断裂
大体时间：6个月-9个月
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6个月-9个月
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固定固定线断裂
大体时间：9个月-1年
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9个月-1年
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空间差异（小指标）（单位：mm）
大体时间：基线-3个月
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基线-3个月
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空间差异（小指标）（单位：mm）
大体时间：3个月-6个月
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3个月-6个月
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空间差异（小指标）（单位：mm）
大体时间：6个月-9个月
|
6个月-9个月
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空间差异（小指标）（单位：mm）
大体时间：9个月-1年
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9个月-1年
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下颌尖牙间距离
大体时间：基线-3个月
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基线-3个月
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下颌尖牙间距离
大体时间：3个月-6个月
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3个月-6个月
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下颌尖牙间距离
大体时间：6个月-9个月
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6个月-9个月
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下颌弓长（毫米）
大体时间：9个月-1年
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9个月-1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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下前牙的牙齿旋转
大体时间：基线-3个月
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基线-3个月
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下前牙的牙齿旋转
大体时间：3个月-6个月
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3个月-6个月
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下前牙的牙齿旋转
大体时间：6个月-9个月
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6个月-9个月
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下前牙的牙齿旋转
大体时间：9个月-1年
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9个月-1年
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下前牙挤压
大体时间：基线-3个月
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基线-3个月
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下前牙挤压
大体时间：3个月-6个月
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3个月-6个月
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下前牙挤压
大体时间：6个月-9个月
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6个月-9个月
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下前牙挤压
大体时间：9个月-1年
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9个月-1年
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尖端前后倾角
大体时间：基线-3个月
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基线-3个月
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尖端前后倾角
大体时间：3个月-6个月
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3个月-6个月
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尖端前后倾角
大体时间：6个月-9个月
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6个月-9个月
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尖端前后倾角
大体时间：9个月-1年
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9个月-1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月16日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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