Effektiviteten av 3 ortodontiska fasta retentionsscheman på stabilitet efter behandling och gingival recession (OrthRe10tion)
3 januari 2025 uppdaterad av: Iosif Sifakakis, University of Athens
En encenter, 3-arm, parallellgrupp randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera bondfel och effektiviteten av tre ortodontiska retentionsscheman för att förhindra förändringar i underkäksbågen efter behandling
Det finns stor risk för återfall av de nedre främre tänderna efter ortodontisk behandling. Återfall är relaterat till den initiala ortodontiska anomalien, patologi hos omgivande vävnader, patientens ålder och kön och följsamhet och det tillämpade retentionsprotokollet. Alternativen för det senare är olika. Permanenta fasta hållare anses vara de vanligaste och varierar mycket beroende på sammansättning. Det finns fasta hållare som utmärks för sin sammansättning (SS, β-NiTi, fiberförstärkta komposithållare) eller för sin form och dimensioner (rund eller rektangulär form respektive enkelsträngad eller flersträngad), och/eller för tänderna de placeras på (hund och hund eller hund till hund). Fasta hållare kan kräva patientens samarbete, trots att frekvensen för debonderingsfel varierar mellan 0,1-53%.
Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska studie är att jämföra felincidenter och retentionseffekt på nedre främre tänder efter ortodontisk finish mellan tre olika typer av fasta hållare. Det kommer att studeras tre armar i denna forskning: a) enkelsträng 0,016x0,022'' β-Ti hund till hund, b) 0,028'' SS hund till hund och c) 0,027'' flersträngad twistflex hund till hund. Variabler som repeterbarhet av fel och oönskade tandrörelser kommer att mätas. Mätningar kommer att upprepas var tredje månad efter patientens rekrytering i denna studie, under en period av ett år (totalt 12 månader). Intraorala skanningar kommer att samlas in under baslinjen (insättning av fast hållare) och efter 12 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlats med fasta ortodontiska apparater (Roth 0,018''-slits vid deras sista efterbehandlingsstadium)
- Patienter med fasta ortodontiska apparater åtminstone mellan sina nedre första premolarer
- Ingen nedre främre tänder trängsel (total oregelbundenhet index poäng = 0)
- Patienter utan behov av avtagbara retentionsanordningar på sina nedre tänder
Exklusions kriterier:
- Aktiv karies på intilliggande eller linguala ytor av nedre främre tänder
- Aktiv parodontit
- Supragingival kalkyl
- Tandköttsblödning under limning av fast hållare
- Gingivalfickans djup större än 3 mm
- Syndrom eller andra anomalier i det kraniofaciala komplexet eller annan psykisk sjukdom
- Saknade eller skadade tänder eller andra tandfel
- Medfödda anomalier/syndrom
- Allergier avseende legeringar av fasta hållare
- Behov av kemoprevention innan datainsamling av parodontala index
- Diabetes
- Rökning
- Användning av antibiotika
- Graviditet
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeltrådig β-Ti fast hållare
Enkeltrådig β-Ti fast hållare 0,011 tum i diameter, fäst på varje tand separat från #33-43
|
Alla 90 patienter mellan 13-30 år.
behandlade med fasta ortodontiska anordningar (Roth 0,018''-slits vid deras sista slutsteg) på åtminstone mellan de nedre första premolarerna och utan att de nedre främre tänderna trängs ihop (totalt oregelbundet indexpoäng = 0) och inget behov av avtagbara retentionsanordningar på deras nedre tänder, tilldelades slumpmässigt till en av de tre experimentella grupperna.
|
|
Experimentell: SS fast hållare
SS fast hållare 0,028 tum i diameter, fäst på varje tand separat från #33-43
|
Alla 90 patienter mellan 13-30 år.
behandlade med fasta ortodontiska anordningar (Roth 0,018''-slits vid deras sista slutsteg) på åtminstone mellan de nedre första premolarerna och utan att de främre tänderna trängs ihop (totalt oregelbundet indexpoäng = 0) och inget behov av avtagbara retentionsanordningar på deras nedre tänder, tilldelades slumpmässigt till en av de tre experimentella grupperna.
|
|
Experimentell: Vriden fast hållare
Vriden fast hållare 0,027 tum i diameter, fäst på varje tand separat från #33-43
|
Alla 90 patienter mellan 13-30 år.
behandlade med fasta ortodontiska anordningar (Roth 0,018''-slits vid deras sista slutsteg) på åtminstone mellan de nedre första premolarerna och utan att de nedre främre tänderna trängs ihop (totalt oregelbundet indexpoäng = 0) och inget behov av avtagbara retentionsanordningar på deras nedre tänder, tilldelades slumpmässigt till en av de tre experimentella grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal tänder som misslyckades med avseende på bindningsstyrkan
Tidsram: baslinje-3 månader
|
baslinje-3 månader
|
|
Antal tänder som misslyckades med avseende på bindningsstyrkan
Tidsram: 3 månader-6 månader
|
3 månader-6 månader
|
|
Antal tänder som misslyckades med avseende på bindningsstyrkan
Tidsram: 6 månader-9 månader
|
6 månader-9 månader
|
|
Antal tänder som misslyckades med avseende på bindningsstyrkan
Tidsram: 9 månader-1 år
|
9 månader-1 år
|
|
Repeterbarhet av bindningsstyrka misslyckande per patient och per tand
Tidsram: baslinje-3 månader
|
baslinje-3 månader
|
|
Repeterbarhet av bindningsstyrka misslyckande per patient och per tand
Tidsram: 3 månader-6 månader
|
3 månader-6 månader
|
|
Repeterbarhet av bindningsstyrka misslyckande per patient och per tand
Tidsram: 6 månader-9 månader
|
6 månader-9 månader
|
|
Repeterbarhet av bindningsstyrka misslyckande per patient och per tand
Tidsram: 9 månader-1 år
|
9 månader-1 år
|
|
Avbrott i fasta hållartrådar
Tidsram: baslinje-3 månader
|
baslinje-3 månader
|
|
Avbrott i fasta hållartrådar
Tidsram: 3 månader-6 månader
|
3 månader-6 månader
|
|
Avbrott i fasta hållartrådar
Tidsram: 6 månader-9 månader
|
6 månader-9 månader
|
|
Avbrott i fasta hållartrådar
Tidsram: 9 månader-1 år
|
9 månader-1 år
|
|
Utrymmesavvikelse (litet index) (i mm)
Tidsram: baslinje-3 månader
|
baslinje-3 månader
|
|
Utrymmesavvikelse (litet index) (i mm)
Tidsram: 3 månader-6 månader
|
3 månader-6 månader
|
|
Utrymmesavvikelse (litet index) (i mm)
Tidsram: 6 månader-9 månader
|
6 månader-9 månader
|
|
Utrymmesavvikelse (litet index) (i mm)
Tidsram: 9 månader-1 år
|
9 månader-1 år
|
|
Mandibulärt intercanine avstånd
Tidsram: baslinje-3 månader
|
baslinje-3 månader
|
|
Mandibulärt intercanine avstånd
Tidsram: 3 månader-6 månader
|
3 månader-6 månader
|
|
Mandibulärt intercanine avstånd
Tidsram: 6 månader-9 månader
|
6 månader-9 månader
|
|
Längd under käkbågen (i mm)
Tidsram: 9 månader-1 år
|
9 månader-1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tandrotationer i nedre främre tänder
Tidsram: baslinje-3 månader
|
baslinje-3 månader
|
|
Tandrotationer i nedre främre tänder
Tidsram: 3 månader-6 månader
|
3 månader-6 månader
|
|
Tandrotationer i nedre främre tänder
Tidsram: 6 månader-9 månader
|
6 månader-9 månader
|
|
Tandrotationer i nedre främre tänder
Tidsram: 9 månader-1 år
|
9 månader-1 år
|
|
Extrudering i nedre främre tänder
Tidsram: baslinje-3 månader
|
baslinje-3 månader
|
|
Extrudering i nedre främre tänder
Tidsram: 3 månader-6 månader
|
3 månader-6 månader
|
|
Extrudering i nedre främre tänder
Tidsram: 6 månader-9 månader
|
6 månader-9 månader
|
|
Extrudering i nedre främre tänder
Tidsram: 9 månader-1 år
|
9 månader-1 år
|
|
Spetsböjningar anteroposteriort
Tidsram: baslinje-3 månader
|
baslinje-3 månader
|
|
Spetsböjningar anteroposteriort
Tidsram: 3 månader-6 månader
|
3 månader-6 månader
|
|
Spetsböjningar anteroposteriort
Tidsram: 6 månader-9 månader
|
6 månader-9 månader
|
|
Spetsböjningar anteroposteriort
Tidsram: 9 månader -1 år
|
9 månader -1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 409/08.02.2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .