Effektiviteten av 3 ortodontiske faste oppbevaringsordninger på stabilitet etter behandling og gingival resesjon (OrthRe10tion)
3. januar 2025 oppdatert av: Iosif Sifakakis, University of Athens
Et enkeltsenter, 3-arm, randomisert kontrollert forsøk med parallellgruppe for å evaluere bindingssvikt og effektiviteten av tre kjeveortopedisk retensjonsordninger for å forhindre endringer i underkjevebue etter behandling
Det er stor mulighet for tilbakefall av de nedre fremre tennene etter kjeveortopedisk behandling. Tilbakefall er relatert til den innledende kjeveortopedisk anomali, patologi av omkringliggende vev, pasientens alder og kjønn og etterlevelse og den anvendte retensjonsprotokollen. Alternativene for det senere er forskjellige. Permanente faste holdere regnes som de vanligste og varierer sterkt basert på sammensetning. Det finnes faste holdere som utmerker seg for deres sammensetning (SS, β-NiTi, fiberforsterkede komposittholdere) eller for deres form og dimensjoner (henholdsvis rund eller rektangulær form og enkelt- eller flertrådet), og/eller for tennene de er plassert på (hund og hjørnetann eller hjørnetann til hjørnetann). Faste holdere kan kreve pasientens samarbeid, likevel varierer sviktfrekvensen mellom 0,1-53 %.
Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne svikthendelser og retensjonseffekt på nedre fremre tenner etter kjeveortopedisk finish mellom tre forskjellige typer faste holdere. Det vil bli studert 3 armer i denne forskningen: a) enkeltstreng 0,016x0,022'' β-Ti hund til hund, b) 0,028'' SS hund til hund og c) 0,027'' flertrådet twistflex hund til hund. Variabler som repeterbarhet av feil og uønskede tannbevegelser vil bli målt. Målinger vil bli gjentatt hver 3. måned etter pasientens rekruttering i denne studien, i ett års periode (totalt 12 måneder). Intraorale skanninger vil bli tatt under baseline (fast retainer-innsetting) og etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med faste kjeveortopedisk apparater (Roth 0,018'' spor ved deres siste etterbehandlingsstadium)
- Pasienter med faste kjeveortopedisk apparater minst mellom de nedre første premolarene
- Ingen nedre fremre tenner (total uregelmessighetsindeksscore = 0)
- Pasienter uten behov for avtakbare retensjonsanordninger på undertennene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv karies på tilstøtende eller linguale overflater av nedre fremre tenner
- Aktiv periodontitt
- Supragingival kalkulus
- Tannkjøttblødning under liming av fast holder
- Gingivallommedybde større enn 3 mm
- Syndromer eller andre anomalier i kraniofacialkomplekset eller annen psykisk sykdom
- Manglende eller påvirkede tenner eller andre dentale anomalier
- Medfødte anomalier/syndromer
- Allergier angående legeringer av faste holdere
- Behov for kjemoprevensjon før datainnsamling av periodontale indekser
- Diabetes
- Røyking
- Bruk av antibiotika
- Svangerskap
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltråd β-Ti fast holder
Enkeltråd β-Ti fast holder 0,011 tommer i diameter, festet på hver tann separat fra #33-43
|
Alle 90 pasienter mellom 13-30 år.
behandlet med faste kjeveortopedisk apparater (Roth 0,018'' spor ved det siste sluttstadiet) på minst mellom deres nedre første premolarer og uten nedre fremre tenner (total uregelmessighetsindeksscore = 0) og uten behov for avtakbare retensjonsanordninger på deres nedre tenner. tenner, ble tilfeldig tildelt en av de tre eksperimentelle gruppene.
|
|
Eksperimentell: SS fast holder
SS fast holder 0,028 tommer i diameter, festet på hver tann separat fra #33-43
|
Alle 90 pasienter mellom 13-30 år.
behandlet med faste kjeveortopedisk apparater (Roth 0,018'' spor ved det siste sluttstadiet) på minst mellom deres nedre første premolarer og uten nedre fremre tenner (total uregelmessighetsindeksscore = 0) og uten behov for avtakbare retensjonsanordninger på deres nedre tenner. tenner, ble tilfeldig tildelt en av de tre eksperimentelle gruppene.
|
|
Eksperimentell: Vridet fast holder
Tvinnet fast holder 0,027 tommer i diameter, festet på hver tann separat fra #33-43
|
Alle 90 pasienter mellom 13-30 år.
behandlet med faste kjeveortopedisk apparater (Roth 0,018'' spor ved det siste sluttstadiet) på minst mellom deres nedre første premolarer og uten nedre fremre tenner (total uregelmessighetsindeksscore = 0) og uten behov for avtakbare retensjonsanordninger på deres nedre tenner. tenner, ble tilfeldig tildelt en av de tre eksperimentelle gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tenner som sviktet angående bindingsstyrken
Tidsramme: baseline-3 måneder
|
baseline-3 måneder
|
|
Antall tenner som sviktet angående bindingsstyrken
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
|
3 måneder-6 måneder
|
|
Antall tenner som sviktet angående bindingsstyrken
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
|
6 måneder-9 måneder
|
|
Antall tenner som sviktet angående bindingsstyrken
Tidsramme: 9 måneder-1 år
|
9 måneder-1 år
|
|
Repeterbarhet av bindingsstyrkesvikt per pasient og per tann
Tidsramme: baseline-3 måneder
|
baseline-3 måneder
|
|
Repeterbarhet av bindingsstyrkesvikt per pasient og per tann
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
|
3 måneder-6 måneder
|
|
Repeterbarhet av bindingsstyrkesvikt per pasient og per tann
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
|
6 måneder-9 måneder
|
|
Repeterbarhet av bindingsstyrkesvikt per pasient og per tann
Tidsramme: 9 måneder-1 år
|
9 måneder-1 år
|
|
Brudd på faste holdertråder
Tidsramme: baseline-3 måneder
|
baseline-3 måneder
|
|
Brudd på faste holdertråder
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
|
3 måneder-6 måneder
|
|
Brudd på faste holdertråder
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
|
6 måneder-9 måneder
|
|
Brudd på faste holdertråder
Tidsramme: 9 måneder-1 år
|
9 måneder-1 år
|
|
Mellomromsavvik (liten indeks) (i mm)
Tidsramme: baseline-3 måneder
|
baseline-3 måneder
|
|
Mellomromsavvik (liten indeks) (i mm)
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
|
3 måneder-6 måneder
|
|
Mellomromsavvik (liten indeks) (i mm)
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
|
6 måneder-9 måneder
|
|
Mellomromsavvik (liten indeks) (i mm)
Tidsramme: 9 måneder-1 år
|
9 måneder-1 år
|
|
Mandibulær intercanine avstand
Tidsramme: baseline-3 måneder
|
baseline-3 måneder
|
|
Mandibulær intercanine avstand
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
|
3 måneder-6 måneder
|
|
Mandibulær intercanine avstand
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
|
6 måneder-9 måneder
|
|
Lengde på underkjevebuen (i mm)
Tidsramme: 9 måneder-1 år
|
9 måneder-1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tannrotasjoner i nedre fremre tenner
Tidsramme: baseline-3 måneder
|
baseline-3 måneder
|
|
Tannrotasjoner i nedre fremre tenner
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
|
3 måneder-6 måneder
|
|
Tannrotasjoner i nedre fremre tenner
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
|
6 måneder-9 måneder
|
|
Tannrotasjoner i nedre fremre tenner
Tidsramme: 9 måneder-1 år
|
9 måneder-1 år
|
|
Ekstrudering i nedre fremre tenner
Tidsramme: baseline-3 måneder
|
baseline-3 måneder
|
|
Ekstrudering i nedre fremre tenner
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
|
3 måneder-6 måneder
|
|
Ekstrudering i nedre fremre tenner
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
|
6 måneder-9 måneder
|
|
Ekstrudering i nedre fremre tenner
Tidsramme: 9 måneder-1 år
|
9 måneder-1 år
|
|
Spissen tilbøyeligheter anteroposteriort
Tidsramme: baseline-3 måneder
|
baseline-3 måneder
|
|
Spissen tilbøyeligheter anteroposteriort
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
|
3 måneder-6 måneder
|
|
Spissen tilbøyeligheter anteroposteriort
Tidsramme: 6 måneder-9 måneder
|
6 måneder-9 måneder
|
|
Spissen tilbøyeligheter anteroposteriort
Tidsramme: 9 måneder -1 år
|
9 måneder -1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 409/08.02.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .