Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 3 ortodontických fixních retenčních schémat na stabilitu po léčbě a gingivální recesi (OrthRe10tion)

29. června 2023 aktualizováno: Iosif Sifakakis, University of Athens

Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním středem, 3 rameny a paralelní skupinou k vyhodnocení selhání vazby a účinnosti tří ortodontických retenčních schémat při prevenci změn mandibulárního oblouku po léčbě

Po ortodontické léčbě je vysoká pravděpodobnost relapsu dolních předních zubů. Relaps souvisí s počáteční ortodontickou anomálií, patologií okolních tkání, věkem a pohlavím pacienta a compliance a použitým retenčním protokolem. Možnosti pro pozdější jsou různé. Trvalé pevné držáky jsou považovány za nejběžnější a značně se liší podle složení. Pevné držáky se rozlišují svým složením (SS, β-NiTi, kompozitní držáky vyztužené vlákny) nebo svým tvarem a rozměry (kulatý nebo obdélníkový tvar a jednopramenný nebo vícevláknový) a/nebo zuby, které jsou umístěny na (špičák a špičák nebo špičák ke špičáku). Fixní držáky mohou vyžadovat spolupráci pacienta, nicméně míra selhání debondací se pohybuje mezi 0,1-53%.

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je porovnat výskyt selhání a efekt retence na dolních předních zubech po ortodontickém dokončení mezi třemi různými typy fixních držáků. V tomto výzkumu budou studována 3 ramena: a) jednovláknové 0,016x0,022'' β-Ti špičák na špičák, b) 0,028" SS špičák na špičák a c) 0,027" multipramenný twistflex špičák na špičák. Budou měřeny proměnné, jako je opakovatelnost poruch a nežádoucí pohyby zubů. Měření se budou opakovat každé 3 měsíce po zařazení pacienta do této studie po dobu jednoho roku (celkem 12 měsíců). Intraorální skeny budou odebírány během výchozího stavu (zavedení fixního držáku) a po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Iosif Sifakakis, Associate Professor
  • Telefonní číslo: 210 74612278
  • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Nábor
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
        • Kontakt:
          • Iosif Sifakakis, Ass. Prof.
          • Telefonní číslo: 00302107461228
          • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení fixními ortodontickými aparáty (Roth 0,018'' slot v konečné fázi dokončení)
  • Pacienti s fixním ortodontickým aparátem alespoň mezi jejich dolními prvními premoláry
  • Žádné shlukování dolních předních zubů (celkové skóre indexu nepravidelnosti = 0)
  • Pacienti, kteří nepotřebují snímatelné retenční aparáty na spodních zubech

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kaz na sousedních nebo lingválních plochách dolních předních zubů
  • Aktivní parodontitida
  • Supragingivální kalkul
  • Krvácení dásní během lepení fixního držáku
  • Hloubka gingivální kapsy větší než 3 mm
  • Syndromy nebo jiné anomálie kraniofaciálního komplexu nebo jiné duševní onemocnění
  • Chybějící nebo naražené zuby nebo jiné zubní anomálie
  • Vrozené anomálie/syndromy
  • Alergie týkající se slitin pevných držáků
  • Potřeba chemoprevence před sběrem dat parodontálních indexů
  • Diabetes
  • Kouření
  • Užívání antibiotik
  • Těhotenství
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednovláknový pevný držák β-Ti
Jednovláknový pevný držák β-Ti o průměru 0,011 palce, nalepený na každý zub samostatně od #33-43
Přístroj: Experimentální: Jednovláknový pevný držák β-Ti
Všech 90 pacientů ve věku 13-30 let. léčeni fixními ortodontickými aparáty (Roth 0,018'' slot v jejich konečné fázi dokončení) alespoň mezi jejich spodními prvními premoláry a bez shlukování dolních předních zubů (skóre indexu celkové nepravidelnosti = 0) a bez potřeby snímatelných retenčních aparátů na jejich spodních zuby, byly náhodně přiřazeny do jedné ze tří experimentálních skupin.
Experimentální: Pevný držák SS
SS pevný držák o průměru 0,028 palce, nalepený na každý zub zvlášť od #33-43
Přístroj: Experimentální: SS pevný držák
Všech 90 pacientů ve věku 13-30 let. léčeni fixními ortodontickými aparáty (Roth 0,018'' slot v jejich konečné fázi dokončení) alespoň mezi jejich spodními prvními premoláry a bez shlukování dolních předních zubů (skóre indexu celkové nepravidelnosti = 0) a bez potřeby snímatelných retenčních aparátů na jejich spodních zuby, byly náhodně přiřazeny do jedné ze tří experimentálních skupin.
Experimentální: Zkroucený pevný držák
Zkroucený pevný držák o průměru 0,027 palce, nalepený na každý zub zvlášť od #33-43
Přístroj: Experimentální: Zkroucený pevný držák
Všech 90 pacientů ve věku 13-30 let. léčeni fixními ortodontickými aparáty (Roth 0,018'' slot v jejich konečné fázi dokončení) alespoň mezi jejich spodními prvními premoláry a bez shlukování dolních předních zubů (skóre indexu celkové nepravidelnosti = 0) a bez potřeby snímatelných retenčních aparátů na jejich spodních zuby, byly náhodně přiřazeny do jedné ze tří experimentálních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zubů, které selhaly z hlediska pevnosti spojení
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
základní stav - 3 měsíce
Počet zubů, které selhaly z hlediska pevnosti spojení
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
3 měsíce - 6 měsíců
Počet zubů, které selhaly z hlediska pevnosti spojení
Časové okno: 6 měsíců - 9 měsíců
6 měsíců - 9 měsíců
Počet zubů, které selhaly z hlediska pevnosti spojení
Časové okno: 9 měsíců - 1 rok
9 měsíců - 1 rok
Opakovatelnost porušení pevnosti vazby na pacienta a na zub
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
základní stav - 3 měsíce
Opakovatelnost porušení pevnosti vazby na pacienta a na zub
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
3 měsíce - 6 měsíců
Opakovatelnost porušení pevnosti vazby na pacienta a na zub
Časové okno: 6 měsíců - 9 měsíců
6 měsíců - 9 měsíců
Opakovatelnost porušení pevnosti vazby na pacienta a na zub
Časové okno: 9 měsíců - 1 rok
9 měsíců - 1 rok
Přerušení pevných přídržných drátů
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
základní stav - 3 měsíce
Přerušení pevných přídržných drátů
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
3 měsíce - 6 měsíců
Přerušení pevných přídržných drátů
Časové okno: 6 měsíců - 9 měsíců
6 měsíců - 9 měsíců
Přerušení pevných přídržných drátů
Časové okno: 9 měsíců - 1 rok
9 měsíců - 1 rok
Nesoulad prostoru (Malý index) (v mm)
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
základní stav - 3 měsíce
Nesoulad prostoru (Malý index) (v mm)
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
3 měsíce - 6 měsíců
Nesoulad prostoru (Malý index) (v mm)
Časové okno: 6 měsíců - 9 měsíců
6 měsíců - 9 měsíců
Nesoulad prostoru (Malý index) (v mm)
Časové okno: 9 měsíců - 1 rok
9 měsíců - 1 rok
Mandibulární mezizubní vzdálenost
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
základní stav - 3 měsíce
Mandibulární mezizubní vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
3 měsíce - 6 měsíců
Mandibulární mezizubní vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců - 9 měsíců
6 měsíců - 9 měsíců
Délka mandibulárního oblouku (v mm)
Časové okno: 9 měsíců - 1 rok
9 měsíců - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rotace zubů v dolních předních zubech
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
základní stav - 3 měsíce
Rotace zubů v dolních předních zubech
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
3 měsíce - 6 měsíců
Rotace zubů v dolních předních zubech
Časové okno: 6 měsíců - 9 měsíců
6 měsíců - 9 měsíců
Rotace zubů v dolních předních zubech
Časové okno: 9 měsíců - 1 rok
9 měsíců - 1 rok
Extruze v dolních předních zubech
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
základní stav - 3 měsíce
Extruze v dolních předních zubech
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
3 měsíce - 6 měsíců
Extruze v dolních předních zubech
Časové okno: 6 měsíců - 9 měsíců
6 měsíců - 9 měsíců
Extruze v dolních předních zubech
Časové okno: 9 měsíců - 1 rok
9 měsíců - 1 rok
Sklon hrotu předozadně
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
základní stav - 3 měsíce
Sklon hrotu předozadně
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
3 měsíce - 6 měsíců
Sklon hrotu předozadně
Časové okno: 6 měsíců - 9 měsíců
6 měsíců - 9 měsíců
Sklon hrotu předozadně
Časové okno: 9 měsíců - 1 rok
9 měsíců - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 409/08.02.2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit