La efectividad de 3 esquemas de retención fija de ortodoncia sobre la estabilidad posterior al tratamiento y la recesión gingival (OrthRe10tion)
3 de enero de 2025 actualizado por: Iosif Sifakakis, University of Athens
Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, 3 brazos, grupos paralelos para evaluar las fallas de unión y la efectividad de tres esquemas de retención de ortodoncia para prevenir cambios en el arco mandibular posteriores al tratamiento
Existe una alta posibilidad de recaída de los dientes anteriores inferiores después del tratamiento de ortodoncia. La recidiva está relacionada con la anomalía ortodóncica inicial, la patología de los tejidos circundantes, la edad y sexo del paciente y el cumplimiento y protocolo de retención aplicado. Las opciones para esto último son varias. Los retenedores fijos permanentes se consideran de los más comunes y varían mucho según su composición. Existen retenedores fijos que se distinguen por su composición (SS, β-NiTi, retenedores de composite reforzado con fibra) o por su forma y dimensiones (forma redonda o rectangular y monofilamento o multifilamento respectivamente), y/o por los dientes que se colocan en (canino y canino o canino a canino). Los retenedores fijos pueden requerir la cooperación del paciente; sin embargo, la tasa de fracaso de la descementación varía entre el 0,1 y el 53 %.
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado prospectivo es comparar los incidentes de falla y el efecto de retención en los dientes anteriores inferiores después del acabado de ortodoncia entre tres tipos diferentes de retenedores fijos. Habrá 3 brazos estudiados en esta investigación: a) hilo simple 0.016x0.022'' β-Ti de canino a canino, b) 0,028'' SS de canino a canino yc) 0,027'' multi-filamento twistflex de canino a canino. Se medirán variables como la repetibilidad de las fallas y los movimientos dentales no deseados. Las mediciones se repetirán cada 3 meses después del reclutamiento del paciente en este estudio, durante un período de un año (12 meses en total). Los escaneos intraorales se recolectarán durante la línea de base (inserción del retenedor fijo) y después de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con aparatos de ortodoncia fijos (ranura Roth 0.018'' en su etapa final de acabado)
- Pacientes con aparatos de ortodoncia fijos al menos entre sus primeros premolares inferiores
- Sin apiñamiento de los dientes anteriores inferiores (puntuación del índice de irregularidad total = 0)
- Pacientes que no necesitan aparatos removibles de retención en sus dientes inferiores
Criterio de exclusión:
- Caries activa en superficies adyacentes o linguales de dientes anteriores inferiores
- Periodontitis activa
- Cálculo supragingival
- Sangrado de las encías durante la unión del retenedor fijo
- Profundidad de bolsa gingival superior a 3 mm
- Síndromes u otras anomalías del complejo craneofacial u otra enfermedad mental
- Dientes perdidos o impactados u otras anomalías dentales
- Anomalías/síndromes congénitos
- Alergias a las aleaciones de los retenedores fijos
- Necesidad de quimioprevención antes de la recolección de datos de índices periodontales
- Diabetes
- De fumar
- Uso de antibióticos
- El embarazo
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retenedor fijo monofilamento de β-Ti
Retenedor fijo de β-Ti de una sola hebra de 0,011 pulg. de diámetro, adherido en cada diente por separado del n.º 33 al 43
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Los 90 pacientes entre 13 y 30 años.
tratados con aparatos de ortodoncia fijos (ranura Roth 0.018'' en su etapa final de acabado) al menos entre sus primeros premolares inferiores y sin apiñamiento de los dientes anteriores inferiores (índice de irregularidad total = 0) y sin necesidad de aparatos removibles de retención en sus dientes inferiores. dientes, fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos experimentales.
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Experimental: Retenedor fijo SS
Retenedor fijo de acero inoxidable de 0,028 pulg. de diámetro, adherido a cada diente por separado del n.º 33 al 43
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Los 90 pacientes entre 13 y 30 años.
tratados con aparatos de ortodoncia fijos (ranura Roth 0.018'' en su etapa final de acabado) al menos entre sus primeros premolares inferiores y sin apiñamiento de los dientes anteriores inferiores (índice de irregularidad total = 0) y sin necesidad de aparatos removibles de retención en sus dientes inferiores. dientes, fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos experimentales.
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Experimental: Retenedor fijo torcido
Retenedor fijo torcido de 0,027 pulgadas de diámetro, adherido en cada diente por separado del n.º 33 al 43
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Los 90 pacientes entre 13 y 30 años.
tratados con aparatos de ortodoncia fijos (ranura Roth 0.018'' en su etapa final de acabado) al menos entre sus primeros premolares inferiores y sin apiñamiento de los dientes anteriores inferiores (índice de irregularidad total = 0) y sin necesidad de aparatos removibles de retención en sus dientes inferiores. dientes, fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de dientes que fallaron con respecto a la fuerza de unión
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses
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línea de base-3 meses
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Número de dientes que fallaron con respecto a la fuerza de unión
Periodo de tiempo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Número de dientes que fallaron con respecto a la fuerza de unión
Periodo de tiempo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Número de dientes que fallaron con respecto a la fuerza de unión
Periodo de tiempo: 9 meses-1 año
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9 meses-1 año
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Repetibilidad del fallo de la fuerza de unión por paciente y por diente
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses
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línea de base-3 meses
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Repetibilidad del fallo de la fuerza de unión por paciente y por diente
Periodo de tiempo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Repetibilidad del fallo de la fuerza de unión por paciente y por diente
Periodo de tiempo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Repetibilidad del fallo de la fuerza de unión por paciente y por diente
Periodo de tiempo: 9 meses-1 año
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9 meses-1 año
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Rotura de alambres de retención fijos
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses
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línea de base-3 meses
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Rotura de alambres de retención fijos
Periodo de tiempo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Rotura de alambres de retención fijos
Periodo de tiempo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Rotura de alambres de retención fijos
Periodo de tiempo: 9 meses-1 año
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9 meses-1 año
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Discrepancia espacial (índice pequeño) (en mm)
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses
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línea de base-3 meses
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Discrepancia espacial (índice pequeño) (en mm)
Periodo de tiempo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Discrepancia espacial (índice pequeño) (en mm)
Periodo de tiempo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Discrepancia espacial (índice pequeño) (en mm)
Periodo de tiempo: 9 meses-1 año
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9 meses-1 año
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Distancia intercanina mandibular
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses
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línea de base-3 meses
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Distancia intercanina mandibular
Periodo de tiempo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Distancia intercanina mandibular
Periodo de tiempo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Longitud del arco mandibular (en mm)
Periodo de tiempo: 9 meses-1 año
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9 meses-1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rotaciones de dientes en dientes anteriores inferiores
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses
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línea de base-3 meses
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Rotaciones de dientes en dientes anteriores inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Rotaciones de dientes en dientes anteriores inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses-9 meses
|
6 meses-9 meses
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Rotaciones de dientes en dientes anteriores inferiores
Periodo de tiempo: 9 meses-1 año
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9 meses-1 año
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Extrusión en dientes anteriores inferiores
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses
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línea de base-3 meses
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Extrusión en dientes anteriores inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Extrusión en dientes anteriores inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Extrusión en dientes anteriores inferiores
Periodo de tiempo: 9 meses-1 año
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9 meses-1 año
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Inclinaciones de la punta anteroposteriormente
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses
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línea de base-3 meses
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Inclinaciones de la punta anteroposteriormente
Periodo de tiempo: 3 meses-6 meses
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3 meses-6 meses
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Inclinaciones de la punta anteroposteriormente
Periodo de tiempo: 6 meses-9 meses
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6 meses-9 meses
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Inclinaciones de la punta anteroposteriormente
Periodo de tiempo: 9 meses -1 año
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9 meses -1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 409/08.02.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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