Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трех ортодонтических фиксированных ретенционных схем в отношении стабильности после лечения и рецессии десны (OrthRe10tion)

3 января 2025 г. обновлено: Iosif Sifakakis, University of Athens

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами в параллельных группах для оценки неудач фиксации и эффективности трех ортодонтических схем ретенции в предотвращении изменений нижнечелюстной дуги после лечения

Существует высокая вероятность рецидива нижних передних зубов после ортодонтического лечения. Рецидив связан с исходной ортодонтической аномалией, патологией окружающих тканей, возрастом и полом пациента, соблюдением режима и применяемым ретенционным протоколом. Варианты последнего разнообразны. Постоянные несъемные ретейнеры считаются одними из самых распространенных и сильно различаются по составу. Существуют несъемные ретейнеры, отличающиеся своим составом (нерж. сталь, β-NiTi, композитные ретейнеры, армированные волокном) или формой и размерами (круглая или прямоугольная форма, однонитевая или многорядная соответственно) и/или зубами, которые они размещаются на (клык и клык или клык к клыку). Несъемные ретейнеры могут потребовать сотрудничества с пациентом, тем не менее, частота неудач при снятии брекетов колеблется в пределах 0,1–53%.

Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение случаев отказа и ретенционного эффекта на нижние передние зубы после ортодонтической отделки между тремя различными типами несъемных ретейнеров. В этом исследовании будут изучены 3 ветви: а) одна нить 0,016x0,022 дюйма. β-Ti от клыка к клыку, b) 0,028-дюймовый клык из нержавеющей стали к клыку и c) 0,027-дюймовый многожильный твист-флекс от клыка к клыку. Будут измеряться такие переменные, как повторяемость отказов и нежелательные перемещения зубьев. Измерения будут повторяться каждые 3 месяца после набора пациента в это исследование в течение одного года (всего 12 месяцев). Внутриротовые сканы будут получены в начале исследования (установка фиксированного фиксатора) и через 12 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, пролеченные с помощью несъемных ортодонтических аппаратов (паз Roth 0,018 дюйма на заключительном этапе финишной обработки)
  • Пациенты с несъемными ортодонтическими аппаратами, по крайней мере, между нижними первыми премолярами.
  • Нет скученности нижних передних зубов (общий индекс неправильности = 0)
  • Пациенты, которым не нужны съемные ретенционные аппараты на нижние зубы

Критерий исключения:

  • Активный кариес на соседних или язычных поверхностях нижних передних зубов
  • Активный пародонтит
  • Наддесневой камень
  • Кровоточивость десны при фиксации несъемного ретейнера
  • Глубина десневого кармана более 3 мм
  • Синдромы или другие аномалии черепно-лицевого комплекса или другое психическое заболевание
  • Отсутствующие или ретенированные зубы или другие стоматологические аномалии
  • Врожденные аномалии/синдромы
  • Аллергия на сплавы несъемных ретейнеров
  • Необходимость химиопрофилактики перед сбором данных пародонтальных индексов
  • Диабет
  • Курение
  • Использование антибиотиков
  • Беременность
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однонитевой фиксированный ретейнер из β-Ti
Однонитевой фиксированный ретейнер из β-Ti диаметром 0,011 дюйма, наклеенный на каждый зуб отдельно от #33-43
Все 90 пациентов в возрасте 13-30 лет. лечение с помощью несъемных ортодонтических аппаратов (прорезь Roth 0,018 дюйма на заключительном этапе окончательной обработки) по крайней мере между их нижними первыми премолярами и без скученности нижних передних зубов (общий индекс неправильности = 0) и без необходимости съемных ретенционных аппаратов на их нижних зубов, были случайным образом распределены в одну из трех экспериментальных групп.
Экспериментальный: Фиксированный фиксатор из нержавеющей стали
Несъемный ретейнер из нержавеющей стали диаметром 0,028 дюйма, наклеенный на каждый зуб отдельно от #33-43
Все 90 пациентов в возрасте 13-30 лет. лечение с помощью несъемных ортодонтических аппаратов (прорезь Roth 0,018 дюйма на заключительном этапе окончательной обработки) по крайней мере между их нижними первыми премолярами и без скученности нижних передних зубов (общий индекс неправильности = 0) и без необходимости съемных ретенционных аппаратов на их нижних зубов, были случайным образом распределены в одну из трех экспериментальных групп.
Экспериментальный: Перекрученный фиксированный фиксатор
Скрученный несъемный ретейнер диаметром 0,027 дюйма, наклеиваемый на каждый зуб отдельно от #33-43
Все 90 пациентов в возрасте 13-30 лет. лечение с помощью несъемных ортодонтических аппаратов (прорезь Roth 0,018 дюйма на заключительном этапе окончательной обработки) по крайней мере между их нижними первыми премолярами и без скученности нижних передних зубов (общий индекс неправильности = 0) и без необходимости съемных ретенционных аппаратов на их нижних зубов, были случайным образом распределены в одну из трех экспериментальных групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество зубов, вышедших из строя относительно прочности соединения
Временное ограничение: базовый уровень-3 месяца
базовый уровень-3 месяца
Количество зубов, вышедших из строя относительно прочности соединения
Временное ограничение: 3 месяца-6 месяцев
3 месяца-6 месяцев
Количество зубов, вышедших из строя относительно прочности соединения
Временное ограничение: 6 месяцев-9 месяцев
6 месяцев-9 месяцев
Количество зубов, вышедших из строя относительно прочности соединения
Временное ограничение: 9 месяцев-1 год
9 месяцев-1 год
Повторяемость снижения прочности сцепления на одного пациента и на один зуб
Временное ограничение: базовый уровень-3 месяца
базовый уровень-3 месяца
Повторяемость снижения прочности сцепления на одного пациента и на один зуб
Временное ограничение: 3 месяца-6 месяцев
3 месяца-6 месяцев
Повторяемость снижения прочности сцепления на одного пациента и на один зуб
Временное ограничение: 6 месяцев-9 месяцев
6 месяцев-9 месяцев
Повторяемость снижения прочности сцепления на одного пациента и на один зуб
Временное ограничение: 9 месяцев-1 год
9 месяцев-1 год
Обрыв фиксированных удерживающих проволок
Временное ограничение: базовый уровень-3 месяца
базовый уровень-3 месяца
Обрыв фиксированных удерживающих проволок
Временное ограничение: 3 месяца-6 месяцев
3 месяца-6 месяцев
Обрыв фиксированных удерживающих проволок
Временное ограничение: 6 месяцев-9 месяцев
6 месяцев-9 месяцев
Обрыв фиксированных удерживающих проволок
Временное ограничение: 9 месяцев-1 год
9 месяцев-1 год
Несоответствие пространства (маленький индекс) (в мм)
Временное ограничение: базовый уровень-3 месяца
базовый уровень-3 месяца
Несоответствие пространства (маленький индекс) (в мм)
Временное ограничение: 3 месяца-6 месяцев
3 месяца-6 месяцев
Несоответствие пространства (маленький индекс) (в мм)
Временное ограничение: 6 месяцев-9 месяцев
6 месяцев-9 месяцев
Несоответствие пространства (маленький индекс) (в мм)
Временное ограничение: 9 месяцев-1 год
9 месяцев-1 год
Нижнечелюстное межклыковое расстояние
Временное ограничение: базовый уровень-3 месяца
базовый уровень-3 месяца
Нижнечелюстное межклыковое расстояние
Временное ограничение: 3 месяца-6 месяцев
3 месяца-6 месяцев
Нижнечелюстное межклыковое расстояние
Временное ограничение: 6 месяцев-9 месяцев
6 месяцев-9 месяцев
Длина нижнечелюстной дуги (в мм)
Временное ограничение: 9 месяцев-1 год
9 месяцев-1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повороты зубов в нижних передних зубах
Временное ограничение: базовый уровень-3 месяца
базовый уровень-3 месяца
Повороты зубов в нижних передних зубах
Временное ограничение: 3 месяца-6 месяцев
3 месяца-6 месяцев
Повороты зубов в нижних передних зубах
Временное ограничение: 6 месяцев-9 месяцев
6 месяцев-9 месяцев
Повороты зубов в нижних передних зубах
Временное ограничение: 9 месяцев-1 год
9 месяцев-1 год
Экструзия нижних передних зубов
Временное ограничение: базовый уровень-3 месяца
базовый уровень-3 месяца
Экструзия нижних передних зубов
Временное ограничение: 3 месяца-6 месяцев
3 месяца-6 месяцев
Экструзия нижних передних зубов
Временное ограничение: 6 месяцев-9 месяцев
6 месяцев-9 месяцев
Экструзия нижних передних зубов
Временное ограничение: 9 месяцев-1 год
9 месяцев-1 год
Наклон кончика кпереди назад
Временное ограничение: базовый уровень-3 месяца
базовый уровень-3 месяца
Наклон кончика кпереди назад
Временное ограничение: 3 месяца-6 месяцев
3 месяца-6 месяцев
Наклон кончика кпереди назад
Временное ограничение: 6 месяцев-9 месяцев
6 месяцев-9 месяцев
Наклон кончика кпереди назад
Временное ограничение: 9 месяцев -1 год
9 месяцев -1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 409/08.02.2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться