不応性ショック性リズムにおける除細動のベクトル変化 (VOCALIST)
難治性ショック性リズムにおけるベクトル変化除細動
公表されたガイドラインに従った心停止の管理は、10 年間ほとんど変わっていません。 テムズバレー航空救急車は、心停止に対応し、救急車サービスの臨床医の範囲を超えた治療を提供する救命救急士と医師のチームを提供します。 実践のレビューと証拠の評価に続いて、研究者らは、難治性のショック可能なリズムを伴う成人の医学的心停止の症例のための追加のアルゴリズムを開発した。 これには、Advanced Life Support アルゴリズムが追加されますが、これに代わるものではなく、以下が含まれます。
- LUCAS 機械式 CPR 装置を作動させてショックを与える
- 5 回のショックを与えた後、新しいパッドを前後 (AP) 位置に配置します。
- 救急車サービスの除細動器ではなく、TVAA Tempus Pro 除細動器を使用してショックを与えます。
このバンドルは、ILCOR と Resus Council (UK) の Advanced Life Support マニュアルの推奨事項に基づいており、2021 年 10 月に発売されました。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説 難治性ショック性リズムに対する強化されたアルゴリズムにより、VF/VT が終了し、院外心停止の転帰 (病院での ROSC) が改善されます。
研究デザイン
PICOST 集団 - 難治性のショック可能なリズム（5 回のショック後の継続的な VF または VT として定義）で医学的心停止を起こした成人患者。
介入 - TVAA 強化型心停止バンドルの適用 比較 - バンドル導入前の 18 か月期間（新型コロナウイルス感染症期間の反応時間が介入群と著しく異なる場合、新型コロナウイルス感染症期間は除外されます）。
結果 - 主要な結果の尺度は病院での ROSC です (これは病院前の蘇生段階の成功を表すため)。
研究デザイン - TVAA HEMSBASE データベースを使用した遡及的観察研究 期間 - バンドルの導入から 18 か月のデータ。
除外 - 外傷性心停止、VF/VT が難治性 (患者をショック可能なリズムから抜け出すことができない) ではなく再発した (終了できたがその後再開した) 心停止。 不応性 VF とは、ショックを与えても持続する VF を指します（つまり、 耐衝撃VF）。 これは、VF が終了した後に再び現れる再発性 VF とは区別されます (2)。 この研究では、不応性は、5 回のショック後の継続的な VF または VT として定義されます。
収集されるデータセット すべてのデータは HEMSBASE 内に保持されます 年齢、性別、逮捕目撃情報、傍観者の心肺蘇生法、現場で TVAA への 999 番通報からの時間、最初のリズム、ショック回数 (グループ内の合計、ベクター変更前後のショック回数)後のグループ）、転帰（あらゆる段階のROSC、PLE、ED到着時に死亡、EDのROSC）。
統計分析 統計的なサポートは、South Central Research Design Service https://www.rds-sc.nihr.ac.uk から求められます。 フィッシャーの検定またはカイ二乗検定が適切な場合があります。
倫理的承認 HRA 意思決定ツールは、研究に REC レビューが必要ないことを示しています。
検索戦略 2 人の独立した研究者が、次の戦略を使用して、介入期間 (10 月 21 日から 4 月 23 日まで) と対照期間 (10 月 21 日までの 19 か月。この期間で応答時間が大幅に異なる場合は 新型コロナウイルス感染症期間を除く) について HEMSBASE を検索します。
HEMSBASE検索
- 心停止
- 初期リズム VF または VT
- 不応性ショック可能リズム（ROSC に変化がない、またはどの段階でもショック可能でないリズムを伴う 5 回のショック後の継続的な VF または VT として定義）を探す手動検索。
この検索戦略により、難治性ショックの可能性のあるリズムの症例のリストが提供され、その後 2 人の査読者間で比較して、すべての症例が含まれていることを確認できます。一致しない症例は 3 人目の査読者によって裁定されます。 次に、ケースは上記のデータセットに対して分析され、Excel スプレッドシートに入力されます。
データのセキュリティ 患者を特定できるデータは HEMSBASE の外にエクスポートされません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Raitt, MBChB
- 電話番号：0300 999 0135
- メール：james.raitt@tvairambulance.org.uk
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス
- 募集
- Thames Valley Air Ambulance
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コンタクト：
- James Raitt, MBChB
- 電話番号：0300 999 0135
- メール：james.raitt@tvairambulance.org.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 医学的心停止の成人患者
- 不応性のショック可能なリズム（5 回のショック後の継続的な VF または VT として定義）。
除外基準:
- 外傷性心停止
- VF/VT が難治性 (患者をショック可能なリズムから抜け出すことができない) ではなく再発性 (終了できたがその後再開する) の心停止。 不応性 VF とは、ショックを与えても持続する VF を指します（つまり、 耐衝撃VF）。 これは、VF が終了した後に再び現れる再発性 VF とは区別されます (2)。 この研究では、不応性は、5 回のショック後の継続的な VF または VT として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入前
2021 年 10 月より前の ALS ガイドラインに基づく標準治療
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介入後
2021 年 10 月以降、TVAA ガイドラインに基づく心停止管理の強化
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院のROSC
時間枠：逮捕から24時間以内
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病院のROSC
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逮捕から24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLE率
時間枠：逮捕から24時間以内
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PLE - 現場で死亡宣告
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逮捕から24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計除細動ショック
時間枠：逮捕から24時間以内
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合計除細動ショック
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逮捕から24時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。