- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05926973
난치성 전기충격 리듬의 벡터 변화 제세동 (VOCALIST)
난치성 전기 충격 리듬에서 벡터 변경 제세동
발표된 가이드라인에 따른 심정지 관리는 10년 동안 크게 변하지 않았습니다. Thames Valley Air Ambulance는 심장 마비에 대응하고 구급차 서비스 임상의의 범위를 넘어서는 치료를 제공하는 중환자 구급대원 및 의사 팀을 제공합니다. 실무 검토 및 증거 평가에 이어 조사관은 불응성 전기충격 리듬이 있는 성인 의료 심정지 사례에 대한 추가 알고리즘을 개발했습니다. 이는 Advanced Life Support 알고리즘에 추가되지만 이를 대체하지는 않으며 다음을 포함합니다.
- LUCAS 기계식 CPR 장치가 작동 중일 때 충격 전달
- 5회 충격을 가한 후 새 패드를 전방 후방(AP) 위치에 배치
- Ambulance Service 제세동기가 아닌 TVAA Tempus Pro 제세동기를 사용하여 충격을 전달합니다.
이 번들은 ILCOR 및 Resus Council(영국) Advanced Life Support 매뉴얼의 권장 사항을 기반으로 하며 2021년 10월에 출시되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설 불응성 충격 가능 리듬에 대한 향상된 알고리즘은 VF/VT를 종료하고 병원 외 심정지에서 결과(병원의 ROSC)를 개선합니다.
연구 설계
PICOST 모집단 - 불응성 전기충격 리듬(5회 전기충격 후 연속 VF 또는 VT로 정의됨)의 의학적 심정지가 있는 성인 환자.
개입 - TVAA 강화 심정지 번들 적용 비교 - 번들 도입 전 18개월 기간(COVID 기간이 개입 그룹과 응답 시간이 크게 다른 경우 COVID 기간은 제외됨).
결과 - 주요 결과 측정은 병원에서의 ROSC입니다(소생술의 병원 전 단계의 성공을 나타냄).
연구 설계 - TVAA HEMSBASE 데이터베이스를 사용한 후향적 관찰 연구 기간 - 번들 도입 이후 18개월의 데이터.
제외 - 외상성 심정지, 불응성(충격 가능한 리듬에서 환자를 벗어날 수 없음)이 아닌 VF/VT가 재발성(종료되었다가 다시 시작됨)인 심정지. 난치성 VF는 충격 전달에도 불구하고 지속되는 VF를 의미합니다(즉, 충격 방지 VF). 이는 종료된 후 다시 나타나는 VF인 재발성 VF와 구별됩니다(2). 이 연구에서 불응은 5회 충격 후 연속 VF 또는 VT로 정의됩니다.
수집할 데이터 세트 모든 데이터는 HEMSBASE 내에 보관됩니다. 연령, 성별, 목격자 체포, 목격자 CPR, 999에서 TVAA 현장 호출 시간, 첫 번째 리듬, 충격 횟수(이전 그룹의 합계, 벡터 변경 전후의 충격 횟수) 후 그룹에서), 결과(모든 단계에서 ROSC, PLE, ED 도착 시 사망, ED에서 ROSC).
통계 분석 통계적 지원은 South Central Research Design Service https://www.rds-sc.nihr.ac.uk에서 찾을 것입니다. 피셔 테스트 또는 카이 제곱 테스트가 적합할 수 있습니다.
윤리적 승인 HRA 결정 도구는 연구에 REC 검토가 필요하지 않음을 나타냅니다.
검색 전략 2명의 독립적인 연구원이 다음 전략을 사용하여 개입 기간(10월 21일 ~ 4월 23일) 및 제어 기간(10월 21일 이전 19개월, 이 기간에서 응답 시간이 크게 다른 경우 COVID 기간 제외)에 대해 HEMSBASE를 검색합니다.
HEMSBASE 검색
- 심장 마비
- 초기 리듬 VF 또는 VT
- 불응성 충격 가능 리듬을 찾는 수동 검색(5회 충격 후 ROSC에 변화가 없는 연속적인 VF 또는 VT로 정의되거나 모든 단계에서 충격을 가할 수 없는 리듬으로 정의됨).
이 검색 전략은 모든 사례가 포함되도록 두 명의 검토자 간에 비교할 수 있는 불응성 충격 리듬의 사례 목록을 제공하며, 동의하지 않는 사례는 세 번째 검토자가 판단합니다. 그런 다음 케이스는 위의 데이터 세트에 대해 분석되고 Excel 스프레드시트에 입력됩니다.
데이터 보안 환자 식별 데이터는 HEMSBASE 외부로 내보내지지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Raitt, MBChB
- 전화번호: 0300 999 0135
- 이메일: james.raitt@tvairambulance.org.uk
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국
- 모병
- Thames Valley Air Ambulance
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연락하다:
- James Raitt, MBChB
- 전화번호: 0300 999 0135
- 이메일: james.raitt@tvairambulance.org.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의료 심정지가 있는 성인 환자
- 난치성 충격 가능 리듬(5회 충격 후 연속 VF 또는 VT로 정의됨).
제외 기준:
- 외상성 심정지
- VF/VT가 불응성(충격 가능한 리듬에서 환자를 벗어날 수 없음)이 아닌 재발성(종료되었다가 다시 시작됨)인 심정지. 난치성 VF는 충격 전달에도 불구하고 지속되는 VF를 의미합니다(즉, 충격 방지 VF). 이는 종료된 후 다시 나타나는 VF인 재발성 VF와 구별됩니다(2). 이 연구에서 불응은 5회 충격 후 연속 VF 또는 VT로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 전
2021년 10월 이전 ALS 지침에 따른 표준 치료
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개입 후
2021년 10월부터 TVAA 지침에 따라 심정지 관리 강화
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 ROSC
기간: 체포 후 24시간 이내
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병원에서 ROSC
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체포 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLE 비율
기간: 체포 후 24시간 이내
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PLE - 현장에서 사망 선언
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체포 후 24시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 제세동 충격
기간: 체포 후 24시간 이내
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총 제세동 충격
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체포 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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