ИЗМЕНЕНИЕ ВЕКТОРА ДЕФИБРИЛЛЯЦИЯ В РИТМАХ, РЕфрактерных к разряду (VOCALIST)
Дефибрилляция со сменой вектора при рефрактерных ритмах, требующих разряда
Ведение пациентов с остановкой сердца в соответствии с опубликованными рекомендациями практически не изменилось за десятилетие. Воздушная скорая помощь Thames Valley предоставляет бригады парамедиков и врачей интенсивной терапии, которые реагируют на остановку сердца и предлагают лечение, выходящее за рамки возможностей клиницистов службы скорой помощи. После обзора практики и оценки доказательств исследователи разработали дополнительный алгоритм для случаев медикаментозной остановки сердца у взрослых с рефрактерными ритмами, требующими проведения разряда. Это дополняет, но не заменяет алгоритм расширенного жизнеобеспечения и включает в себя:
- Нанесение разрядов при работающем механическом устройстве СЛР LUCAS
- После 5 разрядов поместите новые подушечки в передне-заднее (AP) положение.
- Применение разрядов с использованием дефибриллятора TVAA Tempus Pro, а не дефибриллятора службы скорой помощи.
Этот комплект был основан на рекомендациях ILCOR и руководства Resus Council (Великобритания) Advanced Life Support и был выпущен в октябре 2021 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования Усовершенствованный алгоритм для рефрактерных ритмов, требующих разряда, прекращает ФЖ/ЖТ и улучшает исходы (ВСК в больнице) при внебольничной остановке сердца.
Дизайн исследования
PICOST Популяция - взрослые пациенты с медикаментозной остановкой сердца при рефрактерных ритмах, требующих проведения разряда (определяется как непрерывная ФЖ или ЖТ после 5 разрядов).
Вмешательство — применение расширенного комплекта для остановки сердца TVAA Сравнение — 18-месячный период до введения комплекта (если период COVID значительно отличается от времени отклика в группе вмешательства, тогда период COVID будет исключен).
Исход - основным критерием исхода является ROSC в больнице (поскольку он отражает успех догоспитального этапа реанимации).
Дизайн исследования — ретроспективное обсервационное исследование с использованием базы данных TVAA HEMSBASE. Сроки — данные за 18 месяцев с момента внедрения пакета.
Исключения - травматические остановки сердца, остановки сердца, при которых ФЖ/ЖТ были рецидивирующими (могли быть прекращены, но затем возобновлены), а не рефрактерными (неспособными вывести пациента из ритма, требующего разряда). Рефрактерная ФЖ относится к ФЖ, которая сохраняется, несмотря на проведение разряда (т.е. ударопрочный ВФ). Это отличается от рецидивирующей ФЖ, которая возникает повторно после прекращения ФЖ (2). В этом исследовании рефрактерность будет определяться как непрерывная ФЖ или ЖТ после 5 разрядов.
Набор данных для сбора Все данные хранятся в HEMSBASE Возраст, пол, арест свидетелем, СЛР свидетеля, время с момента звонка в службу экстренной помощи на месте аварии, первый ритм, количество разрядов (всего в группе до; количество разрядов до и после смены переносчика в группе «после»), исход (ВСК на любой стадии; ПЛЭ, умерла по прибытии в ОНП, ВСК в ОНП).
Статистический анализ Статистическая поддержка будет запрашиваться у Южно-центральной исследовательской службы дизайна https://www.rds-sc.nihr.ac.uk Может подойти тест Фишера или тест Хи-квадрат.
Этическое одобрение Инструменты принятия решений HRA указывают на то, что исследование не требует рассмотрения КЭЭ.
Стратегия поиска Два независимых исследователя будут искать в HEMSBASE период вмешательства (с 21 октября по 23 апреля) и контрольный период (19 месяцев до 21 октября, исключая период COVID, если время ответа в этот период значительно отличается), используя следующую стратегию.
Поиск HEMSBASE
- Остановки сердца
- Исходный ритм VF или VT
- Ручной поиск в поисках рефрактерных ритмов, требующих разряда (определяемых как непрерывная ФЖ или ЖТ после 5 разрядов без изменений в ROSC или ритм без разряда на любой стадии).
Эта стратегия поиска предоставит список случаев рефрактерных ритмов, требующих разряда, которые затем можно будет сравнить между двумя рецензентами, чтобы убедиться, что все случаи включены, любые случаи, в которых нет согласия, будут рассмотрены третьим рецензентом. Затем случаи будут проанализированы для набора данных выше и введены в электронную таблицу Excel.
Безопасность данных Данные, позволяющие идентифицировать пациента, не будут экспортироваться за пределы HEMSBASE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James Raitt, MBChB
- Номер телефона: 0300 999 0135
- Электронная почта: james.raitt@tvairambulance.org.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Thames Valley Air Ambulance
-
Контакт:
- James Raitt, MBChB
- Номер телефона: 0300 999 0135
- Электронная почта: james.raitt@tvairambulance.org.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с медикаментозной остановкой сердца
- при рефрактерных ритмах, требующих разряда (определяемых как непрерывная ФЖ или ЖТ после 5 разрядов).
Критерий исключения:
- травматическая остановка сердца
- остановки сердца, при которых ФЖ/ЖТ была рецидивирующей (можно было прекратить, но затем возобновить), а не рефрактерной (неспособностью вывести пациента из ритма, требующего разряда). Рефрактерная ФЖ относится к ФЖ, которая сохраняется, несмотря на проведение разряда (т.е. ударопрочный ВФ). Это отличается от рецидивирующей ФЖ, которая возникает повторно после прекращения ФЖ (2). В этом исследовании рефрактерность будет определяться как непрерывная ФЖ или ЖТ после 5 разрядов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До вмешательства
Стандартный уход в соответствии с рекомендациями ALS до октября 2021 г.
|
|
|
После вмешательства
Усовершенствованное лечение остановки сердца в соответствии с рекомендациями TVAA с октября 2021 г. и далее
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РСК в больнице
Временное ограничение: в течение 24 часов после ареста
|
РСК в больнице
|
в течение 24 часов после ареста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PLE курс
Временное ограничение: в течение 24 часов после ареста
|
PLE - констатирована смерть на месте происшествия
|
в течение 24 часов после ареста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего разрядов дефибрилляции
Временное ограничение: в течение 24 часов после ареста
|
Всего разрядов дефибрилляции
|
в течение 24 часов после ареста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVAA02/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .