VEKTOR ENDRING DEFIBRILERING i ildfaste støtbare rytmer (VOCALIST)
Vector Change defibrillering i ildfaste støtbare rytmer
Håndteringen av hjertestans i henhold til publiserte retningslinjer har stort sett vært uendret i et tiår. Thames Valley Air Ambulance gir Critical Care Paramedic og Physician-team som reagerer på hjertestans og tilbyr behandlinger utenfor omfanget av ambulansetjenesteklinikere. Etter en gjennomgang av praksis og vurdering av bevis utviklet etterforskerne en tilleggsalgoritme for tilfeller av medisinsk hjertestans hos voksne med refraktær sjokkbare rytmer. Dette legger til, men erstatter ikke Advanced Life Support-algoritmen og inkluderer:
- Gir støt med LUCAS mekaniske HLR-enhet i gang
- Etter at 5 støt er avgitt, plasserer du nye puter i Anterior Posterior (AP) posisjon
- Levere sjokk ved å bruke TVAA Tempus Pro defibrillator i stedet for ambulansetjenestens defibrillator.
Denne pakken var basert på anbefalinger fra ILCOR og Resus Council (UK) Advanced Life Support manual og ble lansert i oktober 2021.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiehypotese En forbedret algoritme for refraktære sjokkbare rytmer avslutter VF/VT og forbedrer resultatene (ROSC på sykehus) ved hjertestans utenfor sykehus.
Studere design
PICOST Populasjon - voksne pasienter med medisinsk hjertestans i refraktære sjokkbare rytmer (definert som kontinuerlig VF eller VT etter 5 sjokk).
Intervensjon - bruk av TVAA-forsterket hjertestanspakke Sammenligning - 18 måneders periode før introduksjonen av pakken (hvis COVID-perioden har vesentlig andre responstider enn intervensjonsgruppen, vil COVID-perioden bli ekskludert).
Utfall - primært utfallsmål er ROSC på sykehus (da dette representerer suksessen til den prehospitale fasen av gjenopplivning).
Studiedesign - Retrospektiv observasjonsstudie ved bruk av TVAA HEMSBASE-databasen Tidsramme - 18 måneder med data siden pakken ble introdusert.
Utelukkelser - traumatiske hjertestans, hjertestans der VF/VT var tilbakevendende (kunne avsluttes, men deretter startes på nytt) i stedet for refraktær (ikke i stand til å få pasienten ut av den sjokkbare rytmen). Refraktær VF refererer til VF som vedvarer til tross for sjokklevering (dvs. støtsikker VF). Dette skiller seg fra tilbakevendende VF, som er VF som dukker opp igjen etter at den er avsluttet (2). I denne studien vil refraktær bli definert som kontinuerlig VF eller VT etter 5 sjokk.
Datasett som skal samles inn Alle data lagres innenfor HEMSBASE Alder, kjønn, bevitnet arrestasjon, tilskuer HLR, tid fra 999 samtale til TVAA på stedet, første rytme, antall sjokk (totalt i før-gruppen; antall sjokk før og etter vektorendring i ettergruppen), utfall (ROSC på ethvert stadium; PLE, døde ved ankomst til ED, ROSC i ED).
Statistisk analyse Statistisk støtte vil bli søkt fra South Central Research Design Service https://www.rds-sc.nihr.ac.uk Fishers test eller Chi square tester kan være passende.
Etisk godkjenning HRA-beslutningsverktøyene indikerer at studien ikke krever REC-gjennomgang.
Søkestrategi To uavhengige forskere vil søke i HEMSBASE for intervensjonsperioden (21. oktober til 23. april) og kontrollperioden (19 måneder før 21. oktober, unntatt COVID-perioden hvis responstidene er vesentlig forskjellig i denne perioden) ved å bruke følgende strategi.
HEMSBASE søk
- Hjertestans
- Initial rytme VF eller VT
- Manuelt søk ser etter ildfaste sjokkbare rytmer (definert som kontinuerlig VF eller VT etter 5 sjokk uten endring til ROSC eller en ikke sjokkbar rytme på noe stadium).
Denne søkestrategien vil levere en liste over tilfeller av ildfaste sjokkbare rytmer som deretter kan sammenlignes mellom de to anmelderne for å sikre at alle saker er inkludert, alle saker der det ikke er enighet vil bli dømt av en tredje anmelder. Sakene vil deretter bli analysert for datasettet ovenfor og lagt inn i et excel-regneark.
Datasikkerhet Ingen pasientidentifiserbare data vil bli eksportert utenfor HEMSBASE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Raitt, MBChB
- Telefonnummer: 0300 999 0135
- E-post: james.raitt@tvairambulance.org.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Thames Valley Air Ambulance
-
Ta kontakt med:
- James Raitt, MBChB
- Telefonnummer: 0300 999 0135
- E-post: james.raitt@tvairambulance.org.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med medisinsk hjertestans
- i refraktære sjokkbare rytmer (definert som kontinuerlig VF eller VT etter 5 sjokk).
Ekskluderingskriterier:
- traumatiske hjertestans
- hjertestans der VF/VT var tilbakevendende (kunne avsluttes, men deretter startes på nytt) i stedet for refraktær (ikke i stand til å få pasienten ut av den sjokkbare rytmen). Refraktær VF refererer til VF som vedvarer til tross for sjokklevering (dvs. støtsikker VF). Dette skiller seg fra tilbakevendende VF, som er VF som dukker opp igjen etter at den er avsluttet (2). I denne studien vil refraktær bli definert som kontinuerlig VF eller VT etter 5 sjokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før intervensjon
Standard behandling i henhold til ALS-retningslinjer før oktober 2021
|
|
|
Etter intervensjon
Forbedret behandling av hjertestans i henhold til TVAA-retningslinjen fra oktober 2021 og utover
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROSC på sykehus
Tidsramme: innen 24 timer etter pågripelse
|
ROSC på sykehus
|
innen 24 timer etter pågripelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLE-sats
Tidsramme: innen 24 timer etter pågripelse
|
PLE - død erklært på åstedet
|
innen 24 timer etter pågripelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale defibrilleringssjokk
Tidsramme: innen 24 timer etter pågripelse
|
Totale defibrilleringssjokk
|
innen 24 timer etter pågripelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVAA02/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .