- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05926973
DÉFIBRILLATION DES CHANGEMENTS DE VECTEURS DANS LES RHYTHMES RÉFRACTAIRES CHOQUABLES (VOCALIST)
Défibrillation par changement de vecteur dans les rythmes choquables réfractaires
La prise en charge de l'arrêt cardiaque selon les lignes directrices publiées est demeurée pratiquement inchangée depuis une décennie. Thames Valley Air Ambulance fournit des équipes paramédicales et médicales de soins intensifs qui répondent aux arrêts cardiaques et offrent des traitements au-delà de la portée des cliniciens des services d'ambulance. Après un examen de la pratique et une évaluation des preuves, les enquêteurs ont développé un algorithme supplémentaire pour les cas d'arrêt cardiaque médical chez l'adulte avec des rythmes choquables réfractaires. Cela s'ajoute mais ne remplace pas l'algorithme Advanced Life Support et comprend :
- Délivrer des chocs avec l'appareil de RCP mécanique LUCAS en marche
- Après 5 chocs délivrés, placer de nouveaux coussinets en position antérieure postérieure (AP)
- Délivrer des chocs à l'aide du défibrillateur TVAA Tempus Pro plutôt que du défibrillateur Ambulance Service.
Cet ensemble était basé sur les recommandations de l'ILCOR et du manuel Advanced Life Support du Resus Council (Royaume-Uni) et a été lancé en octobre 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de l'étude Un algorithme amélioré pour les rythmes choquables réfractaires met fin à la FV/TV et améliore les résultats (ROSC à l'hôpital) en cas d'arrêt cardiaque hors hôpital.
Étudier le design
Population PICOST - patients adultes présentant un arrêt cardiaque médical en rythme réfractaire choquable (défini comme une FV ou une TV continue après 5 chocs).
Intervention - application de l'ensemble TVAA amélioré sur l'arrêt cardiaque Comparaison - période de 18 mois avant l'introduction de l'ensemble (si la période COVID a des temps de réponse significativement différents de ceux du groupe d'intervention, alors la période COVID sera exclue).
Résultat - le principal critère de jugement est le ROSC à l'hôpital (car il représente le succès de la phase préhospitalière de la réanimation).
Conception de l'étude - Étude observationnelle rétrospective utilisant la base de données TVAA HEMSBASE Délai - 18 mois de données depuis l'introduction du bundle.
Exclusions : arrêts cardiaques traumatiques, arrêts cardiaques où la FV/TV était récurrente (peut être interrompue puis redémarrée) plutôt que réfractaire (incapable de sortir le patient du rythme choquable). La FV réfractaire fait référence à la FV qui persiste malgré l'administration du choc (c'est-à-dire VF résistant aux chocs). Cela se distingue de la FV récurrente, qui est une FV qui réapparaît après avoir été arrêtée (2). Dans cette étude, réfractaire serait défini comme VF ou VT continu après 5 chocs.
Ensemble de données à collecter Toutes les données sont conservées dans HEMSBASE Âge, sexe, arrestation en présence d'un témoin, CPR témoin, temps depuis l'appel du 999 au TVAA sur place, premier rythme, nombre de chocs (total avant le groupe ; nombre de chocs avant et après le changement de vecteur dans le groupe après), résultat (ROSC à n'importe quel stade ; PLE, décédé à l'arrivée à l'urgence, RONC à l'urgence).
Analyse statistique Un soutien statistique sera recherché auprès du South Central Research Design Service https://www.rds-sc.nihr.ac.uk Le test de Fisher ou les tests du Chi carré peuvent être appropriés.
Approbation éthique Les outils de décision HRA indiquent que l'étude ne nécessite pas d'examen REC.
Stratégie de recherche Deux chercheurs indépendants rechercheront dans HEMSBASE la période d'intervention (du 21 octobre au 23 avril) et la période de contrôle (19 mois avant le 21 octobre, à l'exclusion de la période COVID si les temps de réponse sont significativement différents au cours de cette période) en utilisant la stratégie suivante.
Recherche HEMSBASE
- Arrêts cardiaques
- Rythme initial FV ou TV
- Recherche manuelle à la recherche de rythmes réfractaires choquables (définis comme FV ou TV continues après 5 chocs sans modification du ROSC ou rythme non choquable à aucun stade).
Cette stratégie de recherche fournira une liste de cas de rythmes choquables réfractaires qui pourront ensuite être comparés entre les deux examinateurs pour s'assurer que tous les cas sont inclus, tous les cas où il n'y a pas d'accord seront jugés par un troisième examinateur. Les cas seront ensuite analysés pour l'ensemble de données ci-dessus et entrés dans une feuille de calcul Excel.
Sécurité des données Aucune donnée identifiable du patient ne sera exportée en dehors de HEMSBASE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Raitt, MBChB
- Numéro de téléphone: 0300 999 0135
- E-mail: james.raitt@tvairambulance.org.uk
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
- Recrutement
- Thames Valley Air Ambulance
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Contact:
- James Raitt, MBChB
- Numéro de téléphone: 0300 999 0135
- E-mail: james.raitt@tvairambulance.org.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes en arrêt cardiaque médical
- dans les rythmes choquables réfractaires (définis comme FV ou TV continues après 5 chocs).
Critère d'exclusion:
- arrêts cardiaques traumatiques
- les arrêts cardiaques où la FV/TV était récurrente (peut être interrompue puis redémarrée) plutôt que réfractaire (incapable de sortir le patient du rythme choquable). La FV réfractaire fait référence à la FV qui persiste malgré l'administration du choc (c'est-à-dire VF résistant aux chocs). Cela se distingue de la FV récurrente, qui est une FV qui réapparaît après avoir été arrêtée (2). Dans cette étude, réfractaire serait défini comme VF ou VT continu après 5 chocs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Avant intervention
Soins standard selon les directives de l'ALS avant octobre 2021
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Après intervention
Gestion améliorée des arrêts cardiaques selon la directive TVAA à partir d'octobre 2021
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ROSC à l'hôpital
Délai: dans les 24 heures suivant l'arrestation
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ROSC à l'hôpital
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dans les 24 heures suivant l'arrestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux PLE
Délai: dans les 24 heures suivant l'arrestation
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PLE - décès déclaré sur les lieux
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dans les 24 heures suivant l'arrestation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chocs de défibrillation totale
Délai: dans les 24 heures suivant l'arrestation
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Chocs de défibrillation totale
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dans les 24 heures suivant l'arrestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVAA02/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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