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DÉFIBRILLATION DES CHANGEMENTS DE VECTEURS DANS LES RHYTHMES RÉFRACTAIRES CHOQUABLES (VOCALIST)

21 juin 2023 mis à jour par: James Raitt, Thames Valley Air Ambulance

Défibrillation par changement de vecteur dans les rythmes choquables réfractaires

La prise en charge de l'arrêt cardiaque selon les lignes directrices publiées est demeurée pratiquement inchangée depuis une décennie. Thames Valley Air Ambulance fournit des équipes paramédicales et médicales de soins intensifs qui répondent aux arrêts cardiaques et offrent des traitements au-delà de la portée des cliniciens des services d'ambulance. Après un examen de la pratique et une évaluation des preuves, les enquêteurs ont développé un algorithme supplémentaire pour les cas d'arrêt cardiaque médical chez l'adulte avec des rythmes choquables réfractaires. Cela s'ajoute mais ne remplace pas l'algorithme Advanced Life Support et comprend :

  • Délivrer des chocs avec l'appareil de RCP mécanique LUCAS en marche
  • Après 5 chocs délivrés, placer de nouveaux coussinets en position antérieure postérieure (AP)
  • Délivrer des chocs à l'aide du défibrillateur TVAA Tempus Pro plutôt que du défibrillateur Ambulance Service.

Cet ensemble était basé sur les recommandations de l'ILCOR et du manuel Advanced Life Support du Resus Council (Royaume-Uni) et a été lancé en octobre 2021.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse de l'étude Un algorithme amélioré pour les rythmes choquables réfractaires met fin à la FV/TV et améliore les résultats (ROSC à l'hôpital) en cas d'arrêt cardiaque hors hôpital.

Étudier le design

Population PICOST - patients adultes présentant un arrêt cardiaque médical en rythme réfractaire choquable (défini comme une FV ou une TV continue après 5 chocs).

Intervention - application de l'ensemble TVAA amélioré sur l'arrêt cardiaque Comparaison - période de 18 mois avant l'introduction de l'ensemble (si la période COVID a des temps de réponse significativement différents de ceux du groupe d'intervention, alors la période COVID sera exclue).

Résultat - le principal critère de jugement est le ROSC à l'hôpital (car il représente le succès de la phase préhospitalière de la réanimation).

Conception de l'étude - Étude observationnelle rétrospective utilisant la base de données TVAA HEMSBASE Délai - 18 mois de données depuis l'introduction du bundle.

Exclusions : arrêts cardiaques traumatiques, arrêts cardiaques où la FV/TV était récurrente (peut être interrompue puis redémarrée) plutôt que réfractaire (incapable de sortir le patient du rythme choquable). La FV réfractaire fait référence à la FV qui persiste malgré l'administration du choc (c'est-à-dire VF résistant aux chocs). Cela se distingue de la FV récurrente, qui est une FV qui réapparaît après avoir été arrêtée (2). Dans cette étude, réfractaire serait défini comme VF ou VT continu après 5 chocs.

Ensemble de données à collecter Toutes les données sont conservées dans HEMSBASE Âge, sexe, arrestation en présence d'un témoin, CPR témoin, temps depuis l'appel du 999 au TVAA sur place, premier rythme, nombre de chocs (total avant le groupe ; nombre de chocs avant et après le changement de vecteur dans le groupe après), résultat (ROSC à n'importe quel stade ; PLE, décédé à l'arrivée à l'urgence, RONC à l'urgence).

Analyse statistique Un soutien statistique sera recherché auprès du South Central Research Design Service https://www.rds-sc.nihr.ac.uk Le test de Fisher ou les tests du Chi carré peuvent être appropriés.

Approbation éthique Les outils de décision HRA indiquent que l'étude ne nécessite pas d'examen REC.

Stratégie de recherche Deux chercheurs indépendants rechercheront dans HEMSBASE la période d'intervention (du 21 octobre au 23 avril) et la période de contrôle (19 mois avant le 21 octobre, à l'exclusion de la période COVID si les temps de réponse sont significativement différents au cours de cette période) en utilisant la stratégie suivante.

Recherche HEMSBASE

  • Arrêts cardiaques
  • Rythme initial FV ou TV
  • Recherche manuelle à la recherche de rythmes réfractaires choquables (définis comme FV ou TV continues après 5 chocs sans modification du ROSC ou rythme non choquable à aucun stade).

Cette stratégie de recherche fournira une liste de cas de rythmes choquables réfractaires qui pourront ensuite être comparés entre les deux examinateurs pour s'assurer que tous les cas sont inclus, tous les cas où il n'y a pas d'accord seront jugés par un troisième examinateur. Les cas seront ensuite analysés pour l'ensemble de données ci-dessus et entrés dans une feuille de calcul Excel.

Sécurité des données Aucune donnée identifiable du patient ne sera exportée en dehors de HEMSBASE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec arrêt cardiaque médical assistés par TVAA, en rythme réfractaire choquable (défini comme FV ou TV continue après 5 chocs).

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes en arrêt cardiaque médical
  • dans les rythmes choquables réfractaires (définis comme FV ou TV continues après 5 chocs).

Critère d'exclusion:

  • arrêts cardiaques traumatiques
  • les arrêts cardiaques où la FV/TV était récurrente (peut être interrompue puis redémarrée) plutôt que réfractaire (incapable de sortir le patient du rythme choquable). La FV réfractaire fait référence à la FV qui persiste malgré l'administration du choc (c'est-à-dire VF résistant aux chocs). Cela se distingue de la FV récurrente, qui est une FV qui réapparaît après avoir été arrêtée (2). Dans cette étude, réfractaire serait défini comme VF ou VT continu après 5 chocs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avant intervention
Soins standard selon les directives de l'ALS avant octobre 2021
Après intervention
Gestion améliorée des arrêts cardiaques selon la directive TVAA à partir d'octobre 2021
  • Délivrer des chocs avec l'appareil de RCP mécanique LUCAS en marche
  • Après 5 chocs délivrés, placer de nouveaux coussinets en position antérieure postérieure (AP)
  • Délivrer des chocs à l'aide du défibrillateur TVAA Tempus Pro plutôt que du défibrillateur Ambulance Service.
Autres noms:
  • Défibrillation par changement de vecteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROSC à l'hôpital
Délai: dans les 24 heures suivant l'arrestation
ROSC à l'hôpital
dans les 24 heures suivant l'arrestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux PLE
Délai: dans les 24 heures suivant l'arrestation
PLE - décès déclaré sur les lieux
dans les 24 heures suivant l'arrestation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chocs de défibrillation totale
Délai: dans les 24 heures suivant l'arrestation
Chocs de défibrillation totale
dans les 24 heures suivant l'arrestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée patient individuelle à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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