- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05926973
DESFIBRILAÇÃO DE MUDANÇA VETORIAL EM RITMOS CHOQUEÁVEIS REFRATÁRIOS (VOCALIST)
Desfibrilação por alteração vetorial em ritmos chocáveis refratários
O manejo da parada cardíaca de acordo com as diretrizes publicadas permaneceu praticamente inalterado por uma década. A Thames Valley Air Ambulance fornece equipes de paramédicos e médicos de cuidados intensivos que respondem a paradas cardíacas e oferecem tratamentos além do escopo dos médicos de serviço de ambulância. Após uma revisão da prática e avaliação das evidências, os investigadores desenvolveram um algoritmo adicional para casos de parada cardíaca médica em adultos com ritmos chocáveis refratários. Isso adiciona, mas não substitui, o algoritmo de Suporte Avançado de Vida e inclui:
- Aplicação de choques com o dispositivo mecânico de RCP LUCAS em execução
- Após 5 choques terem sido aplicados, coloque novas pás na posição Anterior Posterior (AP)
- Aplicação de choques usando o desfibrilador TVAA Tempus Pro em vez do desfibrilador do Serviço de Ambulância.
Este pacote foi baseado nas recomendações do ILCOR e no manual Resus Council (UK) Advanced Life Support e foi lançado em outubro de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo Um algoritmo aprimorado para ritmos chocáveis refratários termina a FV/TV e melhora os resultados (ROSC no hospital) na parada cardíaca fora do hospital.
Design de estudo
População PICOST - pacientes adultos com parada cardíaca médica em ritmos chocáveis refratários (definidos como FV ou TV contínua após 5 choques).
Intervenção - aplicação do pacote de parada cardíaca aprimorada TVAA Comparação - período de 18 meses antes da introdução do pacote (se o período COVID tiver tempos de resposta significativamente diferentes do grupo de intervenção, o período COVID será excluído).
Desfecho - a medida de resultado primário é o ROSC no hospital (já que representa o sucesso da fase pré-hospitalar da reanimação).
Desenho do estudo - Estudo observacional retrospectivo usando o banco de dados TVAA HEMSBASE Prazo - 18 meses de dados desde a introdução do bundle.
Exclusões - paradas cardíacas traumáticas, paradas cardíacas em que a FV/TV foi recorrente (pode ser encerrada, mas depois reiniciada) em vez de refratária (incapaz de tirar o paciente do ritmo passível de choque). FV refratária refere-se a FV que persiste apesar da administração de choque (ou seja, VF resistente a choques). Isso se distingue da FV recorrente, que é a FV que reaparece após ter sido encerrada (2). Neste estudo, o refratário seria definido como FV ou TV contínua após 5 choques.
Conjunto de dados a serem coletados Todos os dados são mantidos no HEMSBASE Idade, sexo, parada testemunhada, RCP do espectador, tempo da chamada 999 para TVAA na cena, primeiro ritmo, número de choques (total no grupo anterior; número de choques antes e depois da mudança do vetor no grupo após), desfecho (ROSC em qualquer estágio; PLE, óbito na chegada ao ED, ROSC no ED).
Análise estatística O suporte estatístico será buscado no South Central Research Design Service https://www.rds-sc.nihr.ac.uk O teste de Fisher ou os testes do qui-quadrado podem ser apropriados.
Aprovação ética As ferramentas de decisão da HRA indicam que o estudo não requer revisão do CEP.
Estratégia de busca Dois pesquisadores independentes pesquisarão no HEMSBASE o período de intervenção (21 de outubro a 23 de abril) e o período de controle (19 meses antes de 21 de outubro, excluindo o período COVID se os tempos de resposta forem significativamente diferentes nesse período) usando a seguinte estratégia.
pesquisa HEMSBASE
- Paradas cardíacas
- Ritmo inicial VF ou VT
- Pesquisa manual em busca de ritmos chocáveis refratários (definidos como FV ou TV contínua após 5 choques sem alteração para ROSC ou ritmo não chocável em qualquer estágio).
Essa estratégia de busca fornecerá uma lista de casos de ritmos chocáveis refratários que podem ser comparados entre os dois revisores para garantir que todos os casos sejam incluídos. Qualquer caso em que não haja acordo será julgado por um terceiro revisor. Os casos serão então analisados para o conjunto de dados acima e inseridos em uma planilha Excel.
Segurança dos dados Nenhum dado de identificação do paciente será exportado para fora do HEMSBASE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Raitt, MBChB
- Número de telefone: 0300 999 0135
- E-mail: james.raitt@tvairambulance.org.uk
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Recrutamento
- Thames Valley Air Ambulance
-
Contato:
- James Raitt, MBChB
- Número de telefone: 0300 999 0135
- E-mail: james.raitt@tvairambulance.org.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com parada cardíaca médica
- em ritmos chocáveis refratários (definidos como FV ou TV contínua após 5 choques).
Critério de exclusão:
- paradas cardíacas traumáticas
- paradas cardíacas em que a FV/TV era recorrente (poderia ser encerrada, mas depois reiniciada) em vez de refratária (incapaz de tirar o paciente do ritmo passível de choque). FV refratária refere-se a FV que persiste apesar da administração de choque (ou seja, VF resistente a choques). Isso se distingue da FV recorrente, que é a FV que reaparece após ter sido encerrada (2). Neste estudo, o refratário seria definido como FV ou TV contínua após 5 choques.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Antes da intervenção
Cuidado padrão de acordo com as diretrizes da ALS antes de outubro de 2021
|
|
Após a intervenção
Gerenciamento aprimorado de parada cardíaca de acordo com a diretriz da TVAA a partir de outubro de 2021
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ROSC no hospital
Prazo: dentro de 24 horas após a prisão
|
ROSC no hospital
|
dentro de 24 horas após a prisão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa PLE
Prazo: dentro de 24 horas após a prisão
|
PLE - óbito declarado no local
|
dentro de 24 horas após a prisão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Choques de desfibrilação total
Prazo: dentro de 24 horas após a prisão
|
Choques de desfibrilação total
|
dentro de 24 horas após a prisão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVAA02/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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