Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DESFIBRILAÇÃO DE MUDANÇA VETORIAL EM RITMOS CHOQUEÁVEIS REFRATÁRIOS (VOCALIST)

21 de junho de 2023 atualizado por: James Raitt, Thames Valley Air Ambulance

Desfibrilação por alteração vetorial em ritmos chocáveis ​​refratários

O manejo da parada cardíaca de acordo com as diretrizes publicadas permaneceu praticamente inalterado por uma década. A Thames Valley Air Ambulance fornece equipes de paramédicos e médicos de cuidados intensivos que respondem a paradas cardíacas e oferecem tratamentos além do escopo dos médicos de serviço de ambulância. Após uma revisão da prática e avaliação das evidências, os investigadores desenvolveram um algoritmo adicional para casos de parada cardíaca médica em adultos com ritmos chocáveis ​​refratários. Isso adiciona, mas não substitui, o algoritmo de Suporte Avançado de Vida e inclui:

  • Aplicação de choques com o dispositivo mecânico de RCP LUCAS em execução
  • Após 5 choques terem sido aplicados, coloque novas pás na posição Anterior Posterior (AP)
  • Aplicação de choques usando o desfibrilador TVAA Tempus Pro em vez do desfibrilador do Serviço de Ambulância.

Este pacote foi baseado nas recomendações do ILCOR e no manual Resus Council (UK) Advanced Life Support e foi lançado em outubro de 2021.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese do estudo Um algoritmo aprimorado para ritmos chocáveis ​​refratários termina a FV/TV e melhora os resultados (ROSC no hospital) na parada cardíaca fora do hospital.

Design de estudo

População PICOST - pacientes adultos com parada cardíaca médica em ritmos chocáveis ​​refratários (definidos como FV ou TV contínua após 5 choques).

Intervenção - aplicação do pacote de parada cardíaca aprimorada TVAA Comparação - período de 18 meses antes da introdução do pacote (se o período COVID tiver tempos de resposta significativamente diferentes do grupo de intervenção, o período COVID será excluído).

Desfecho - a medida de resultado primário é o ROSC no hospital (já que representa o sucesso da fase pré-hospitalar da reanimação).

Desenho do estudo - Estudo observacional retrospectivo usando o banco de dados TVAA HEMSBASE Prazo - 18 meses de dados desde a introdução do bundle.

Exclusões - paradas cardíacas traumáticas, paradas cardíacas em que a FV/TV foi recorrente (pode ser encerrada, mas depois reiniciada) em vez de refratária (incapaz de tirar o paciente do ritmo passível de choque). FV refratária refere-se a FV que persiste apesar da administração de choque (ou seja, VF resistente a choques). Isso se distingue da FV recorrente, que é a FV que reaparece após ter sido encerrada (2). Neste estudo, o refratário seria definido como FV ou TV contínua após 5 choques.

Conjunto de dados a serem coletados Todos os dados são mantidos no HEMSBASE Idade, sexo, parada testemunhada, RCP do espectador, tempo da chamada 999 para TVAA na cena, primeiro ritmo, número de choques (total no grupo anterior; número de choques antes e depois da mudança do vetor no grupo após), desfecho (ROSC em qualquer estágio; PLE, óbito na chegada ao ED, ROSC no ED).

Análise estatística O suporte estatístico será buscado no South Central Research Design Service https://www.rds-sc.nihr.ac.uk O teste de Fisher ou os testes do qui-quadrado podem ser apropriados.

Aprovação ética As ferramentas de decisão da HRA indicam que o estudo não requer revisão do CEP.

Estratégia de busca Dois pesquisadores independentes pesquisarão no HEMSBASE o período de intervenção (21 de outubro a 23 de abril) e o período de controle (19 meses antes de 21 de outubro, excluindo o período COVID se os tempos de resposta forem significativamente diferentes nesse período) usando a seguinte estratégia.

pesquisa HEMSBASE

  • Paradas cardíacas
  • Ritmo inicial VF ou VT
  • Pesquisa manual em busca de ritmos chocáveis ​​refratários (definidos como FV ou TV contínua após 5 choques sem alteração para ROSC ou ritmo não chocável em qualquer estágio).

Essa estratégia de busca fornecerá uma lista de casos de ritmos chocáveis ​​refratários que podem ser comparados entre os dois revisores para garantir que todos os casos sejam incluídos. Qualquer caso em que não haja acordo será julgado por um terceiro revisor. Os casos serão então analisados ​​para o conjunto de dados acima e inseridos em uma planilha Excel.

Segurança dos dados Nenhum dado de identificação do paciente será exportado para fora do HEMSBASE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com parada cardíaca médica atendidos por TVAA, em ritmos chocáveis ​​refratários (definidos como FV ou TV contínua após 5 choques).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com parada cardíaca médica
  • em ritmos chocáveis ​​refratários (definidos como FV ou TV contínua após 5 choques).

Critério de exclusão:

  • paradas cardíacas traumáticas
  • paradas cardíacas em que a FV/TV era recorrente (poderia ser encerrada, mas depois reiniciada) em vez de refratária (incapaz de tirar o paciente do ritmo passível de choque). FV refratária refere-se a FV que persiste apesar da administração de choque (ou seja, VF resistente a choques). Isso se distingue da FV recorrente, que é a FV que reaparece após ter sido encerrada (2). Neste estudo, o refratário seria definido como FV ou TV contínua após 5 choques.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antes da intervenção
Cuidado padrão de acordo com as diretrizes da ALS antes de outubro de 2021
Após a intervenção
Gerenciamento aprimorado de parada cardíaca de acordo com a diretriz da TVAA a partir de outubro de 2021
  • Aplicação de choques com o dispositivo mecânico de RCP LUCAS em execução
  • Após 5 choques terem sido aplicados, coloque novas pás na posição Anterior Posterior (AP)
  • Aplicação de choques usando o desfibrilador TVAA Tempus Pro em vez do desfibrilador do Serviço de Ambulância.
Outros nomes:
  • Desfibrilação por mudança de vetor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROSC no hospital
Prazo: dentro de 24 horas após a prisão
ROSC no hospital
dentro de 24 horas após a prisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa PLE
Prazo: dentro de 24 horas após a prisão
PLE - óbito declarado no local
dentro de 24 horas após a prisão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Choques de desfibrilação total
Prazo: dentro de 24 horas após a prisão
Choques de desfibrilação total
dentro de 24 horas após a prisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do paciente deve ser compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação ventricular

3
Se inscrever