- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05926973
VEKTOR ÄNDRING DEFIBRILATION i eldfasta stötbara rytmer (VOCALIST)
Vektorändringsdefibrillering i eldfasta stötbara rytmer
Hanteringen av hjärtstopp enligt publicerade riktlinjer har varit i stort sett oförändrad under ett decennium. Thames Valley Air Ambulance tillhandahåller Critical Care Paramedic och Physician team som svarar på hjärtstillestånd och erbjuder behandlingar utanför ambulanstjänstens kliniker. Efter en genomgång av praxis och bedömning av bevis utvecklade utredarna en ytterligare algoritm för fall av medicinskt hjärtstillestånd hos vuxna med refraktärt stötbara rytmer. Detta lägger till men ersätter inte Advanced Life Support-algoritmen och inkluderar:
- Ger stötar med LUCAS mekaniska HLR-enhet igång
- Efter att 5 stötar har levererats placerar du nya dynor i anterior posterior (AP) position
- Leverera stötar med TVAA Tempus Pro defibrillator snarare än ambulanstjänstens defibrillator.
Detta paket baserades på rekommendationer från ILCOR och Resus Council (UK) Advanced Life Support manual och lanserades i oktober 2021.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotes En förbättrad algoritm för refraktärt stötbara rytmer avslutar VF/VT och förbättrar resultaten (ROSC på sjukhus) vid hjärtstillestånd utanför sjukhus.
Studera design
PICOST Population - vuxna patienter med medicinskt hjärtstillestånd i refraktärt stötbara rytmer (definieras som kontinuerlig VF eller VT efter 5 stötar).
Intervention - tillämpning av TVAA-förstärkt hjärtstoppspaket Jämförelse - 18 månaders period före introduktionen av paketet (om COVID-perioden har signifikant andra svarstider än interventionsgruppen kommer COVID-perioden att exkluderas).
Utfall - primärt utfallsmått är ROSC på sjukhus (eftersom detta representerar framgången för återupplivningsfasen före sjukhuset).
Studiedesign - Retrospektiv observationsstudie med TVAA HEMSBASE-databasen Tidsram - 18 månaders data sedan paketet introducerades.
Uteslutningar - traumatiska hjärtstillestånd, hjärtstillestånd där VF/VT var återkommande (kunde avslutas men sedan startas om) snarare än refraktär (kan inte få patienten ur den chockbara rytmen). Refraktär VF hänvisar till VF som kvarstår trots stötavgivning (dvs. stöttålig VF). Detta skiljer sig från återkommande VF, vilket är VF som dyker upp igen efter att det har avslutats (2). I denna studie skulle refraktär definieras som kontinuerlig VF eller VT efter 5 stötar.
Datauppsättning som ska samlas in All data lagras inom HEMSBASE Ålder, kön, bevittnat arrestering, åskådare HLR, tid från 999 samtal till TVAA på plats, första rytm, antal stötar (totalt i före-gruppen; antal stötar före och efter vektorbyte i eftergruppen), utfall (ROSC i vilket skede som helst; PLE, dog vid ankomst till ED, ROSC i ED).
Statistisk analys Statistiskt stöd kommer att sökas från South Central Research Design Service https://www.rds-sc.nihr.ac.uk Fishers test eller Chi square test kan vara lämpliga.
Etiskt godkännande HRA-beslutsverktygen indikerar att studien inte kräver REC-granskning.
Sökstrategi Två oberoende forskare kommer att söka i HEMSBASE för interventionsperioden (21 oktober till 23 april) och kontrollperioden (19 månader före 21 oktober, exklusive covid-perioden om svarstiderna skiljer sig markant under denna period) med hjälp av följande strategi.
HEMSBASE sökning
- Hjärtstopp
- Initial rytm VF eller VT
- Manuell sökning söker efter refraktärt stötbara rytmer (definieras som kontinuerlig VF eller VT efter 5 stötar utan ändring av ROSC eller en icke stötbar rytm i något skede).
Denna sökstrategi kommer att leverera en lista över fall av refraktärt stötbara rytmer som sedan kan jämföras mellan de två granskarna för att säkerställa att alla fall är inkluderade, alla fall där det inte finns enighet kommer att bedömas av en tredje granskare. Fallen kommer sedan att analyseras för datamängden ovan och läggas in i ett excel-kalkylblad.
Datasäkerhet Ingen patientidentifierbar data kommer att exporteras utanför HEMSBASE.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Raitt, MBChB
- Telefonnummer: 0300 999 0135
- E-post: james.raitt@tvairambulance.org.uk
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
- Rekrytering
- Thames Valley Air Ambulance
-
Kontakt:
- James Raitt, MBChB
- Telefonnummer: 0300 999 0135
- E-post: james.raitt@tvairambulance.org.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med medicinskt hjärtstopp
- i refraktärt stötbara rytmer (definieras som kontinuerlig VF eller VT efter 5 stötar).
Exklusions kriterier:
- traumatiska hjärtstopp
- hjärtstillestånd där VF/VT var återkommande (kunde avslutas men sedan startas om) snarare än refraktär (kan inte få patienten ur den stötbara rytmen). Refraktär VF hänvisar till VF som kvarstår trots stötavgivning (dvs. stöttålig VF). Detta skiljer sig från återkommande VF, vilket är VF som dyker upp igen efter att det har avslutats (2). I denna studie skulle refraktär definieras som kontinuerlig VF eller VT efter 5 stötar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Innan intervention
Standardvård enligt ALS-riktlinjer före oktober 2021
|
|
|
Efter ingripande
Förbättrad hantering av hjärtstopp enligt TVAA:s riktlinjer från oktober 2021 och framåt
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROSC på sjukhuset
Tidsram: inom 24 timmar efter gripandet
|
ROSC på sjukhuset
|
inom 24 timmar efter gripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PLE kurs
Tidsram: inom 24 timmar efter gripandet
|
PLE - döden förklarad på platsen
|
inom 24 timmar efter gripandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala defibrilleringschocker
Tidsram: inom 24 timmar efter gripandet
|
Totala defibrilleringschocker
|
inom 24 timmar efter gripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVAA02/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .