Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VectOr Verander defibrillatie in refractaire schokbare ritmes (VOCALIST)

21 juni 2023 bijgewerkt door: James Raitt, Thames Valley Air Ambulance

Vectorveranderingsdefibrillatie bij refractaire schokbare ritmes

Het beheer van hartstilstand volgens gepubliceerde richtlijnen is al tien jaar grotendeels ongewijzigd gebleven. Thames Valley Air Ambulance biedt teams van paramedici en artsen voor kritieke zorg die reageren op hartstilstanden en behandelingen aanbieden die verder gaan dan ambulancepersoneel. Na een evaluatie van de praktijk en beoordeling van bewijs ontwikkelden de onderzoekers een aanvullend algoritme voor gevallen van medische hartstilstand bij volwassenen met refractaire schokbare ritmen. Dit vormt een aanvulling op, maar vervangt niet het Advanced Life Support-algoritme en omvat:

  • Schokken toedienen terwijl het mechanische LUCAS-reanimatieapparaat draait
  • Nadat er 5 schokken zijn toegediend, plaatst u nieuwe elektroden in de Anterior Posterior (AP)-positie
  • Schokken toedienen met de TVAA Tempus Pro-defibrillator in plaats van met de ambulancedienst-defibrillator.

Deze bundel is gebaseerd op aanbevelingen van ILCOR en de Resus Council (VK) Advanced Life Support-handleiding en werd gelanceerd in oktober 2021.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypothese Een verbeterd algoritme voor refractaire schokbare ritmen beëindigt VF/VT en verbetert de uitkomsten (ROSC in het ziekenhuis) bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis.

Studie ontwerp

PICOST-populatie - volwassen patiënten met medische hartstilstand in refractaire schokbare ritmen (gedefinieerd als continue VF of VT na 5 schokken).

Interventie - toepassing van de TVAA verbeterde hartstilstandbundel Vergelijking - Periode van 18 maanden vóór de introductie van de bundel (als de COVID-periode significant andere responstijden heeft dan de interventiegroep, wordt de COVID-periode uitgesloten).

Uitkomst - primaire uitkomstmaat is ROSC in het ziekenhuis (aangezien dit het succes vertegenwoordigt van de pre-ziekenhuisfase van reanimatie).

Onderzoeksopzet - Retrospectief observationeel onderzoek met behulp van de TVAA HEMSBASE-database Tijdsbestek - 18 maanden aan gegevens sinds de introductie van de bundel.

Uitsluitingen - traumatische hartstilstanden, hartstilstanden waarbij de VF/VT terugkerend was (kan worden beëindigd maar vervolgens opnieuw wordt gestart) in plaats van refractair (niet in staat om de patiënt uit het schokbare ritme te krijgen). Refractaire VF verwijst naar VF die aanhoudt ondanks het toedienen van schokken (d.w.z. schokbestendige VF). Dit onderscheidt zich van terugkerende VF, dat is VF die opnieuw verschijnt nadat deze is beëindigd (2). In deze studie zou refractair worden gedefinieerd als continue VF of VT na 5 schokken.

Gegevensverzameling die moet worden verzameld Alle gegevens worden bewaard in HEMSBASE Leeftijd, geslacht, getuige arrestatie, reanimatie door omstander, tijd vanaf oproep 999 tot TVAA ter plaatse, eerste ritme, aantal schokken (totaal vóór groep; aantal schokken vóór en na vectorverandering in de after-groep), uitkomst (ROSC in elk stadium; PLE, stierf bij aankomst op ED, ROSC in ED).

Statistische analyse Er zal statistische ondersteuning worden gezocht bij de South Central Research Design Service https://www.rds-sc.nihr.ac.uk Fisher's test of Chi-kwadraattests kunnen geschikt zijn.

Ethische goedkeuring De HRA-beslissingstools geven aan dat de studie geen REC-beoordeling vereist.

Zoekstrategie Twee onafhankelijke onderzoekers zullen HEMSBASE doorzoeken voor de interventieperiode (21 okt tot 23 april) en de controleperiode (19 maanden voorafgaand aan 21 okt, exclusief de COVID-periode als responstijden significant verschillen in deze periode) met behulp van de volgende strategie.

HEMSBASE zoeken

  • Hartstilstanden
  • Beginritme VF of VT
  • Handmatig zoeken naar refractaire schokbare ritmes (gedefinieerd als continue VF of VT na 5 schokken zonder verandering in ROSC of een niet-schokbaar ritme in enig stadium).

Deze zoekstrategie levert een lijst op met gevallen van refractaire schokbare ritmen die vervolgens kunnen worden vergeleken tussen de twee beoordelaars om ervoor te zorgen dat alle gevallen zijn opgenomen. Alle gevallen waarin er geen overeenstemming is, worden beoordeeld door een derde beoordelaar. De cases worden vervolgens geanalyseerd op de bovenstaande gegevensset en ingevoerd in een Excel-spreadsheet.

Gegevensbeveiliging Er worden geen patiëntidentificeerbare gegevens geëxporteerd buiten HEMSBASE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een medische hartstilstand onder toezicht van TVAA, in refractaire schokbare ritmen (gedefinieerd als continue VF of VT na 5 schokken).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met een medische hartstilstand
  • bij refractaire schokbare ritmen (gedefinieerd als continue VF of VT na 5 schokken).

Uitsluitingscriteria:

  • traumatische hartstilstanden
  • hartstilstand waarbij de VF/VT recidiverend was (kan worden beëindigd maar vervolgens opnieuw wordt gestart) in plaats van refractair (niet in staat om de patiënt uit het schokbare ritme te krijgen). Refractaire VF verwijst naar VF die aanhoudt ondanks het toedienen van schokken (d.w.z. schokbestendige VF). Dit onderscheidt zich van terugkerende VF, dat is VF die opnieuw verschijnt nadat deze is beëindigd (2). In deze studie zou refractair worden gedefinieerd als continue VF of VT na 5 schokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voor tussenkomst
Standaardzorg volgens ALS-richtlijnen vóór oktober 2021
Na tussenkomst
Verbeterd beheer van hartstilstanden volgens de TVAA-richtlijn vanaf oktober 2021
Ander: Verbeterde hartstilstandbundel
  • Schokken toedienen terwijl het mechanische LUCAS-reanimatieapparaat draait
  • Nadat er 5 schokken zijn toegediend, plaatst u nieuwe elektroden in de Anterior Posterior (AP)-positie
  • Schokken toedienen met de TVAA Tempus Pro-defibrillator in plaats van met de ambulancedienst-defibrillator.
Andere namen:
  • Defibrillatie met vectorverandering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROSC in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 24 uur na arrestatie
ROSC in het ziekenhuis
binnen 24 uur na arrestatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PLE-tarief
Tijdsspanne: binnen 24 uur na arrestatie
PLE - overlijden ter plaatse verklaard
binnen 24 uur na arrestatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale defibrillatieschokken
Tijdsspanne: binnen 24 uur na arrestatie
Totale defibrillatieschokken
binnen 24 uur na arrestatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thames Valley Air Ambulance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVAA02/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele patiëntgegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren