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炎症性腸疾患患者におけるメトトレキサートの持続性、有効性、忍容性を評価する研究 (MICI-METHO)

2024年3月12日 更新者：CARON Bénédicte、Central Hospital, Nancy, France

炎症性腸疾患患者におけるメトトレキサートの持続性、有効性、忍容性を評価する多施設共同研究

メトトレキサートは、慢性炎症性腸疾患 (IBD) に使用される免疫抑制剤の 1 つです。 クローン病（CD）の導入および維持治療のための単独療法、または免疫予防のための抗腫瘍壊死因子（TNF）薬との併用が適応となります。

主な目的は、慢性炎症性腸疾患 (IBD) の追跡患者におけるメトトレキサート治療の持続率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

メトトレキサートは、慢性炎症性腸疾患 (IBD) に使用される免疫抑制剤の 1 つです。 クローン病（CD）の導入および維持治療のための単独療法として、または免疫予防のための抗腫瘍壊死因子（TNF）薬との併用療法として適応されます。チオプリンは、IBDで最も一般的に使用される免疫抑制剤であり、これはリウマチ学のデータとは対照的です。メトトレキサートは第一選択の免疫抑制剤です。 チオプリンとメトトレキサートは、CD 4 に対して同等の効果を発揮します。

メトトレキサートは、注射剤（筋肉内（IM）または皮下（SC））または錠剤の形で入手できます。 IBDでは、非経口投与のみが有効であることが示されている。 最適な維持量については統一見解がありません。

たとえ副作用が重篤でなくても、耐性の問題が依然としてその使用の障害となっている。

これに関連して、この研究の目的は、IBDの経過観察中の患者における現在の診療におけるメトトレキサートの使用、その持続性、コンプライアンス、耐性、および治療の持続に関連する要因について説明することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1282

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Grand Est
      • Vandoeuvre Les Nancy、Grand Est、フランス、54511
        • CHRU of Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、2015年1月1日から2022年12月31日までメトトレキサートで治療されたIBDについて追跡調査された。

説明

包含基準:

  1. 研究の組織に関する十分な情報を受け取り、このデータの使用に異議を唱えない人
  2. 年齢 18 歳以上
  3. IBDの確実な診断（欧州クローン病組織基準）
  4. 2015年1月1日から2022年12月31日までのメトトレキサートの単剤療法または併用療法の導入
  5. メトトレキサート療法の開始後、最低6か月の追跡調査
  6. 社会保障制度に加入している人、またはそのような制度の受益者

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳

  2. 公衆衛生法第 L. 1121-5 条、L. 1121-7 条および L1121-8 条で言及されている人物

    • 妊婦、産婦、授乳中の母親
    • 未成年（解放されていない）
    • 法的保護措置（後見、保佐、正義の擁護）の対象となる成人者
    • 成人して同意できない人
  3. 司法または行政決定によって自由を剥奪された人、条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 により精神科治療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性炎症性腸疾患患者におけるメトトレキサート治療の継続率
時間枠：最低でも治療導入後6か月の追跡調査、最長でも治療中止日または最後のニュースの日である2022年12月31日までの追跡調査
持続性は、治療の開始から薬剤の中止または別の薬剤への切り替えまでの時間として測定されます。
最低でも治療導入後6か月の追跡調査、最長でも治療中止日または最後のニュースの日である2022年12月31日までの追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病患者に対するメトトレキサートによる導入療法の有効性を評価する
時間枠：最低でも治療導入後6か月の追跡調査、最長でも治療中止日または最後のニュースの日である2022年12月31日までの追跡調査

臨床反応は、メトトレキサート療法の6か月後に評価されたCDのハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）の少なくとも3ポイントの減少として定義されます。

Harvey-Bradshaw Index は、クローン病の重症度を迅速に分類し、寛解を検出するためのいくつかの質問 (n=5) で構成されています。

ハーベイ・ブラッドショー指数スコア:

寛解: <5 軽症: 5 ～ 7 中等症: 8 ～ 16 重篤な疾患: >16
最低でも治療導入後6か月の追跡調査、最長でも治療中止日または最後のニュースの日である2022年12月31日までの追跡調査
潰瘍性大腸炎患者に対するメトトレキサートによる導入療法の有効性を評価する
時間枠：最低でも治療導入後6か月の追跡調査、最長でも治療中止日または最後のニュースの日である2022年12月31日までの追跡調査

臨床反応は、6か月のメトトレキサート療法で評価された潰瘍性大腸炎（UC）の部分メイヨースコアの少なくとも3ポイントの減少として定義されます。

Mayo スコアは次の 4 つの項目で構成されます。直腸出血、内視鏡検査での粘膜の外観、および疾患活動性の医師の評価。

メイヨースコア:

スコア <2 : 活動なし スコア 3 ～ 5: 軽度の活動 スコア 6 ～ 10 : 中程度の活動 スコア >11 : 重度の活動
最低でも治療導入後6か月の追跡調査、最長でも治療中止日または最後のニュースの日である2022年12月31日までの追跡調査
メトトレキサート療法の安全性を評価する
時間枠：最低でも治療導入後6か月の追跡調査、最長でも治療中止日または最後のニュースの日である2022年12月31日までの追跡調査
メトトレキサート治療に関連する副作用: 血液、肝臓、肺、腎毒性、アレルギー反応、腹痛、吐き気、嘔吐。
最低でも治療導入後6か月の追跡調査、最長でも治療中止日または最後のニュースの日である2022年12月31日までの追跡調査
メトトレキサート療法を中止する理由を説明してください
時間枠：最低でも治療導入後6か月の追跡調査、最長でも治療中止日または最後のニュースの日である2022年12月31日までの追跡調査
メトトレキサート中止の理由：非効率性と不耐性
最低でも治療導入後6か月の追跡調査、最長でも治療中止日または最後のニュースの日である2022年12月31日までの追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：Bénédicte CARON, MD、CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (実際)

2024年1月12日

研究の完了 (実際)

2024年1月12日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023PI032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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