评估甲氨蝶呤对炎症性肠病患者的持久性、有效性和耐受性的研究 (MICI-METHO)
评估甲氨蝶呤对炎症性肠病患者的持久性、有效性和耐受性的多中心研究
甲氨蝶呤是用于治疗慢性炎症性肠病（IBD）的免疫抑制剂之一。 它适用于克罗恩病（CD）的诱导和维持治疗的单一疗法，或与抗肿瘤坏死因子（TNF）药物联合用于预防免疫。
主要目的是评估慢性炎症性肠病 (IBD) 患者接受甲氨蝶呤治疗的持续率。
研究概览
详细说明
甲氨蝶呤是用于治疗慢性炎症性肠病（IBD）的免疫抑制剂之一。 它被指示作为克罗恩病 (CD) 的诱导和维持治疗的单一疗法，或与抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物联合用于预防免疫接种。硫嘌呤是 IBD 最常用的免疫抑制剂，这与风湿病学数据形成鲜明对比：甲氨蝶呤是一线免疫抑制剂。 硫嘌呤和甲氨蝶呤对 CD 4 具有同等疗效。
甲氨蝶呤有注射剂（肌内 (IM) 或皮下 (SC)）或片剂形式。 对于IBD，仅肠胃外给药被证明是有效的。 对于最佳维持剂量尚未达成共识。
即使副作用并不严重，耐受性问题仍然是其使用的障碍。
在此背景下，本研究的目的是描述目前 IBD 患者中甲氨蝶呤的使用情况、其持续性、依从性、耐受性以及与治疗持续性相关的因素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Grand Est
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Vandoeuvre Les Nancy、Grand Est、法国、54511
- CHRU of Nancy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已收到有关研究组织的完整信息且不反对使用该数据的人
- 年龄≥18岁
- IBD 的某些诊断（欧洲克罗恩病结肠炎组织标准）
- 2015年1月1日至2022年12月31日期间引入甲氨蝶呤单药或联合治疗
- 开始甲氨蝶呤治疗后至少进行 6 个月的随访
- 参加社会保障计划的人或该计划的受益人
排除标准：
- 年龄<18岁
公共卫生法第 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L1121-8 条中提及的人员
- 孕妇、产妇或哺乳期母亲
- 未成年（未解放）
- 受法律保护措施（监护、监管、司法保障）的成年人
- 无法给予同意的成年人士
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人、根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神病治疗的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性炎症性肠病患者甲氨蝶呤治疗的持续率
大体时间：最短随访时间为治疗诱导后 6 个月，最长随访时间为停止治疗之日或最后新闻发布日期 2022 年 12 月 31 日
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持久性以开始治疗和停止药物或改用另一种药物之间的时间来衡量。
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最短随访时间为治疗诱导后 6 个月，最长随访时间为停止治疗之日或最后新闻发布日期 2022 年 12 月 31 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估甲氨蝶呤诱导治疗对克罗恩病患者的有效性
大体时间：最短随访时间为治疗诱导后 6 个月，最长随访时间为停止治疗之日或最后新闻发布日期 2022 年 12 月 31 日
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临床反应定义为在甲氨蝶呤治疗 6 个月时评估的 CD 哈维-布拉德肖指数 (HBI) 降低至少 3 个点。 Harvey-Bradshaw 指数由几个问题 (n=5) 组成，用于快速对克罗恩病的严重程度进行分类并检测缓解情况。 哈维-布拉德肖指数得分： 缓解：<5 轻度疾病：5 至 7 中度疾病：8 至 16 重度疾病：>16 |
最短随访时间为治疗诱导后 6 个月，最长随访时间为停止治疗之日或最后新闻发布日期 2022 年 12 月 31 日
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评估甲氨蝶呤诱导治疗溃疡性结肠炎患者的有效性
大体时间：最短随访时间为治疗诱导后 6 个月，最长随访时间为停止治疗之日或最后新闻发布日期 2022 年 12 月 31 日
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临床反应定义为在甲氨蝶呤治疗 6 个月时评估的溃疡性结肠炎 (UC) 部分 Mayo 评分至少降低 3 分 Mayo评分由4个项目组成：排便次数；直肠出血、内窥镜检查时的粘膜外观以及医生对疾病活动度的评级。 梅奥得分： 分数 <2：无活动 分数在 3 到 5 之间：轻度活动 分数在 6 到 10 之间：中度活动 分数 >11：严重活动 |
最短随访时间为治疗诱导后 6 个月，最长随访时间为停止治疗之日或最后新闻发布日期 2022 年 12 月 31 日
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评估甲氨蝶呤治疗的安全性
大体时间：最短随访时间为治疗诱导后 6 个月，最长随访时间为停止治疗之日或最后新闻发布日期 2022 年 12 月 31 日
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与甲氨蝶呤治疗相关的不良反应：血液学、肝、肺、肾毒性、过敏反应、腹痛、恶心、呕吐。
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最短随访时间为治疗诱导后 6 个月，最长随访时间为停止治疗之日或最后新闻发布日期 2022 年 12 月 31 日
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描述停止甲氨蝶呤治疗的原因
大体时间：最短随访时间为治疗诱导后 6 个月，最长随访时间为停止治疗之日或最后新闻发布日期 2022 年 12 月 31 日
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停用甲氨蝶呤的原因：效率低下和不耐受
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最短随访时间为治疗诱导后 6 个月，最长随访时间为停止治疗之日或最后新闻发布日期 2022 年 12 月 31 日
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bénédicte CARON, MD、CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
出版物和有用的链接
一般刊物
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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