Estudio que evalúa la persistencia, la eficacia y la tolerabilidad del metotrexato en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (MICI-METHO)
Estudio multicéntrico que evalúa la persistencia, eficacia y tolerabilidad del metotrexato en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
El metotrexato es uno de los inmunosupresores utilizados en la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII). Está indicado como monoterapia para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la enfermedad de Crohn (EC), o en combinación con agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF) para la prevención de la inmunización.
El objetivo principal es evaluar la tasa de persistencia del tratamiento con metotrexato en pacientes en seguimiento por enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El metotrexato es uno de los inmunosupresores utilizados en la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII). Está indicado como monoterapia para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la enfermedad de Crohn (EC), o en combinación con agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF) para la prevención de la inmunización. Las tiopurinas son los inmunosupresores más utilizados en la EII, lo que contrasta con los datos de reumatología donde El metotrexato es el inmunosupresor de primera línea. Las tiopurinas y el metotrexato tienen una eficacia equivalente en CD 4.
El metotrexato está disponible en forma inyectable (intramuscular (IM) o subcutánea (SC)) o tabletas. En la EII sólo se ha demostrado que la administración parenteral es eficaz. No hay consenso sobre la dosis óptima de mantenimiento.
Los problemas de tolerancia siguen siendo un obstáculo para su uso, incluso si los efectos secundarios no son graves.
En este contexto, los objetivos de este estudio son describir el uso de metotrexato en la práctica actual en pacientes seguidos por EII, su persistencia, cumplimiento, tolerancia, así como los factores asociados a la persistencia del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grand Est
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Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Francia, 54511
- CHRU of Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y no se ha opuesto al uso de estos datos
- Edad ≥18 años
- Cierto diagnóstico de EII (criterios de la Organización Europea de Colitis de Crohn)
- Introducción de la terapia de mono o combinación de metotrexato entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2022
- Seguimiento mínimo de 6 meses después del inicio de la terapia con metotrexato
- Persona afiliada a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
Persona a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del código de salud pública
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Menor (no emancipado)
- Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
- Una persona mayor de edad que no puede dar su consentimiento.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de persistencia del tratamiento con metotrexato en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 6 meses post-inducción del tratamiento y máximo en la fecha de cese del tratamiento o fecha de última noticia 31/12/2022
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La persistencia se mide como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la suspensión del fármaco o el cambio a otro fármaco.
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seguimiento mínimo de 6 meses post-inducción del tratamiento y máximo en la fecha de cese del tratamiento o fecha de última noticia 31/12/2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de la terapia de inducción con metotrexato para el paciente de Crohn
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 6 meses post-inducción del tratamiento y máximo en la fecha de cese del tratamiento o fecha de última noticia 31/12/2022
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Respuesta clínica definida como una disminución de al menos 3 puntos en el Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) para EC evaluado a los 6 meses de terapia con metotrexato. El índice de Harvey-Bradshaw consta de algunas preguntas (n=5) para categorizar rápidamente la gravedad de la enfermedad de Crohn y detectar la remisión. Puntuación del índice Harvey-Bradshaw: Remisión: <5 Enfermedad leve: 5 a 7 Enfermedad moderada: 8 a 16 Enfermedad grave: >16 |
seguimiento mínimo de 6 meses post-inducción del tratamiento y máximo en la fecha de cese del tratamiento o fecha de última noticia 31/12/2022
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Evaluar la efectividad de la terapia de inducción con metotrexato para pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 6 meses post-inducción del tratamiento y máximo en la fecha de cese del tratamiento o fecha de última noticia 31/12/2022
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Respuesta clínica definida como una disminución de al menos 3 puntos en la puntuación parcial de Mayo para colitis ulcerosa (CU) evaluada a los 6 meses de terapia con metotrexato Escala Mayo compuesta por 4 ítems: frecuencia de deposiciones; sangrado rectal, apariencia de la mucosa en la endoscopia y calificación médica de la actividad de la enfermedad. Puntaje mayo: Puntaje <2: sin actividad Puntaje entre 3 y 5: actividad leve Puntaje entre 6 y 10: actividad moderada Puntaje >11: actividad severa |
seguimiento mínimo de 6 meses post-inducción del tratamiento y máximo en la fecha de cese del tratamiento o fecha de última noticia 31/12/2022
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Evaluar la seguridad de la terapia con metotrexato
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 6 meses post-inducción del tratamiento y máximo en la fecha de cese del tratamiento o fecha de última noticia 31/12/2022
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Reacciones adversas asociadas al tratamiento con metotrexato: toxicidad hematológica, hepática, pulmonar, renal, reacción alérgica, dolor abdominal, náuseas, vómitos.
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seguimiento mínimo de 6 meses post-inducción del tratamiento y máximo en la fecha de cese del tratamiento o fecha de última noticia 31/12/2022
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Describir los motivos de la interrupción del tratamiento con metotrexato.
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 6 meses post-inducción del tratamiento y máximo en la fecha de cese del tratamiento o fecha de última noticia 31/12/2022
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Razones para suspender el metotrexato: ineficacia e intolerancia
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seguimiento mínimo de 6 meses post-inducción del tratamiento y máximo en la fecha de cese del tratamiento o fecha de última noticia 31/12/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023PI032
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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