Studie hodnotící perzistenci, účinnost a snášenlivost methotrexátu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (MICI-METHO)
Multicentrická studie hodnotící perzistenci, účinnost a snášenlivost methotrexátu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Methotrexát je jedním z imunosupresiv používaných při chronickém zánětlivém onemocnění střev (IBD). Je indikován jako monoterapie k indukční a udržovací léčbě Crohnovy choroby (CD) nebo v kombinaci s látkami proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) k prevenci imunizace.
Hlavním cílem je posoudit míru přetrvávání léčby methotrexátem u pacientů sledovaných pro chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Methotrexát je jedním z imunosupresiv používaných při chronickém zánětlivém onemocnění střev (IBD). Je indikován jako monoterapie k indukční a udržovací léčbě Crohnovy choroby (CD), nebo v kombinaci s látkami proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) k prevenci imunizace Thiopuriny jsou nejčastěji používanými imunosupresivy u IBD, což je v rozporu s revmatologickými údaji, kde metotrexát je imunosupresivum první linie. Thiopuriny a methotrexát mají u CD 4 ekvivalentní účinnost.
Methotrexát je dostupný v injekční (intramuskulární (IM) nebo subkutánní (SC)) nebo ve formě tablet. U IBD se ukázalo jako účinné pouze parenterální podání. Neexistuje jednotný názor na optimální udržovací dávkování.
Problémy s tolerancí zůstávají překážkou jeho užívání, i když vedlejší účinky nejsou závažné.
V této souvislosti je cílem této studie popsat použití methotrexátu v současné praxi u pacientů sledovaných pro IBD, jeho perzistenci, compliance, toleranci a také faktory spojené s perzistencí léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Francie, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a nevznesla námitky proti použití těchto údajů
- Věk ≥18 let
- Určitá diagnóza IBD (kritéria Evropské organizace pro Crohnovu kolitidu)
- Zavedení mono- nebo kombinované terapie methotrexátem od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2022
- Minimálně 6měsíční sledování po zahájení léčby methotrexátem
- Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
Osoba uvedená v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví
- Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
- Menší (ne emancipovaný)
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Plnoletá osoba, která není schopna dát souhlas
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči na základě článků L. 3212-1 a L. 3213-1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přetrvávání léčby methotrexátem u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: minimální sledování 6 měsíců po zahájení léčby a maximum v den ukončení léčby nebo datum poslední zprávy 31.12.2022
|
Perzistence se měří jako doba mezi zahájením léčby a vysazením léku nebo přechodem na jiný lék.
|
minimální sledování 6 měsíců po zahájení léčby a maximum v den ukončení léčby nebo datum poslední zprávy 31.12.2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost indukční terapie methotrexátem u pacienta s Crohnovou chorobou
Časové okno: minimální sledování 6 měsíců po zahájení léčby a maximum v den ukončení léčby nebo datum poslední zprávy 31.12.2022
|
Klinická odpověď definovaná jako snížení Harvey-Bradshawova indexu (HBI) o nejméně 3 body pro CD hodnocené po 6 měsících léčby methotrexátem. Harvey-Bradshawův index se skládá z několika otázek (n=5), aby bylo možné rychle kategorizovat závažnost Crohnovy choroby a detekovat remisi. Harvey-Bradshaw Index skóre: Remise: <5 Mírné onemocnění: 5 až 7 Střední onemocnění: 8 až 16 Těžké onemocnění: >16 |
minimální sledování 6 měsíců po zahájení léčby a maximum v den ukončení léčby nebo datum poslední zprávy 31.12.2022
|
|
Posoudit účinnost indukční terapie methotrexátem u pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: minimální sledování 6 měsíců po zahájení léčby a maximum v den ukončení léčby nebo datum poslední zprávy 31.12.2022
|
Klinická odpověď definovaná jako snížení parciálního Mayo skóre o nejméně 3 body pro ulcerózní kolitidu (UC) hodnocené po 6 měsících léčby methotrexátem Mayo skóre složené ze 4 položek: frekvence stolice; krvácení z konečníku, vzhled sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Mayo skóre: Skóre <2: žádná aktivita Skóre mezi 3 a 5: mírná aktivita Skóre mezi 6 a 10: střední aktivita Skóre >11: závažná aktivita |
minimální sledování 6 měsíců po zahájení léčby a maximum v den ukončení léčby nebo datum poslední zprávy 31.12.2022
|
|
Posuďte bezpečnost léčby methotrexátem
Časové okno: minimální sledování 6 měsíců po zahájení léčby a maximum v den ukončení léčby nebo datum poslední zprávy 31.12.2022
|
Nežádoucí účinky spojené s léčbou methotrexátem: hematologická, jaterní, plicní, renální toxicita, alergická reakce, bolest břicha, nauzea, zvracení.
|
minimální sledování 6 měsíců po zahájení léčby a maximum v den ukončení léčby nebo datum poslední zprávy 31.12.2022
|
|
Popište důvody přerušení léčby methotrexátem
Časové okno: minimální sledování 6 měsíců po zahájení léčby a maximum v den ukončení léčby nebo datum poslední zprávy 31.12.2022
|
Důvody pro vysazení methotrexátu: neúčinnost a intolerance
|
minimální sledování 6 měsíců po zahájení léčby a maximum v den ukončení léčby nebo datum poslední zprávy 31.12.2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023PI032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .