염증성 장질환 환자에서 메토트렉세이트의 지속성, 효능 및 내약성 평가 연구 (MICI-METHO)
염증성 장질환 환자에서 메토트렉세이트의 지속성, 효능 및 내약성을 평가하는 다기관 연구
메토트렉세이트는 만성 염증성 장질환(IBD)에 사용되는 면역억제제 중 하나입니다. 크론병(CD)의 유도 및 유지 치료를 위한 단독 요법 또는 예방접종 예방을 위한 항종양괴사인자(TNF) 제제와 병용 요법으로 표시됩니다.
주요 목적은 만성 염증성 장 질환(IBD) 환자의 메토트렉세이트 치료 지속률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메토트렉세이트는 만성 염증성 장질환(IBD)에 사용되는 면역억제제 중 하나입니다. 크론병(CD)의 유도 및 유지 치료를 위한 단일 요법 또는 면역 예방을 위한 항종양 괴사 인자(TNF) 제제와 병용 요법으로 표시됩니다. 메토트렉세이트는 1차 면역억제제입니다. 티오퓨린과 메토트렉세이트는 CD 4에서 동등한 효능을 보입니다.
메토트렉세이트는 주사(근육내(IM) 또는 피하(SC)) 또는 정제 형태로 제공됩니다. IBD에서는 비경구 투여만이 효과적인 것으로 나타났습니다. 최적 유지 용량에 대한 합의가 없습니다.
내성 문제는 부작용이 심하지 않더라도 사용에 걸림돌로 남아 있습니다.
이러한 맥락에서, 이 연구의 목적은 IBD를 추적한 환자에서 현재 시행 중인 메토트렉세이트의 사용, 지속성, 순응도, 내성 및 치료 지속성과 관련된 요인을 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Grand Est
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Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, 프랑스, 54511
- CHRU of Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 조직에 대한 완전한 정보를 제공받았으며 이 데이터의 사용에 반대하지 않은 사람
- 연령 ≥18세
- IBD의 특정 진단(European Crohn's Colitis Organization criteria)
- 2015년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 메토트렉세이트 단일 또는 병용 요법 도입
- 메토트렉세이트 요법 시작 후 최소 6개월 추적
- 사회보장제도의 가입자 또는 수급권자
제외 기준:
- 연령 <18세
공중 보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항에 언급된 사람
- 임산부, 분만 또는 수유모
- 미성년자(해방되지 않음)
- 법적 보호조치(후견인, 법정관리인, 사법보호)를 받는 성인
- 동의할 수 없는 성년자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 조항 L. 3212-1 및 L. 3213-1에 따라 정신과 치료를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 염증성 장질환 환자에서 메토트렉세이트 치료 지속율
기간: 치료 유도 후 최소 6개월 및 치료 중단 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 2022년 12월 31일의 최대 후속 조치
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지속성은 치료 시작과 약물 중단 또는 다른 약물로 전환 사이의 시간으로 측정됩니다.
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치료 유도 후 최소 6개월 및 치료 중단 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 2022년 12월 31일의 최대 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 환자에 대한 메토트렉세이트 유도 요법의 효과 평가
기간: 치료 유도 후 최소 6개월 및 치료 중단 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 2022년 12월 31일의 최대 후속 조치
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메토트렉세이트 요법 6개월에 평가된 CD에 대한 Harvey-Bradshaw 지수(HBI)에서 최소 3점 감소로 정의되는 임상 반응. Harvey-Bradshaw 지수는 크론병의 중증도를 신속하게 분류하고 차도를 감지하기 위한 몇 가지 질문(n=5)으로 구성됩니다. Harvey-Bradshaw 지수 점수: 관해: <5 가벼운 질병: 5 ~ 7 중간 질병: 8 ~ 16 심각한 질병: >16 |
치료 유도 후 최소 6개월 및 치료 중단 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 2022년 12월 31일의 최대 후속 조치
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궤양성 대장염 환자에 대한 메토트렉세이트 유도 요법의 효과 평가
기간: 치료 유도 후 최소 6개월 및 치료 중단 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 2022년 12월 31일의 최대 후속 조치
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메토트렉세이트 요법 6개월에 평가된 궤양성 대장염(UC)에 대한 부분 Mayo 점수에서 최소 3점 감소로 정의되는 임상 반응 4개 항목으로 구성된 Mayo 점수: 배변 빈도; 직장 출혈, 내시경 검사에서의 점막 외관 및 의사의 질병 활동 평가. 메이요 점수: 2점 미만: 활동 없음 3~5점: 가벼운 활동 6~10점: 보통 활동 11점 이상: 심한 활동 |
치료 유도 후 최소 6개월 및 치료 중단 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 2022년 12월 31일의 최대 후속 조치
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메토트렉세이트 요법의 안전성 평가
기간: 치료 유도 후 최소 6개월 및 치료 중단 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 2022년 12월 31일의 최대 후속 조치
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메토트렉세이트 치료와 관련된 부작용: 혈액, 간, 폐, 신장 독성, 알레르기 반응, 복통, 메스꺼움, 구토.
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치료 유도 후 최소 6개월 및 치료 중단 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 2022년 12월 31일의 최대 후속 조치
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메토트렉세이트 치료를 중단한 이유를 설명하십시오.
기간: 치료 유도 후 최소 6개월 및 치료 중단 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 2022년 12월 31일의 최대 후속 조치
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메토트렉세이트를 중단하는 이유: 비효율성 및 불내성
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치료 유도 후 최소 6개월 및 치료 중단 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 2022년 12월 31일의 최대 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국