Tutkimus, jossa arvioidaan metotreksaatin pysyvyyttä, tehoa ja siedettävyyttä tulehduksellisissa suolistosairaudissa (MICI-METHO)
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin metotreksaatin pysyvyyttä, tehoa ja siedettävyyttä tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Metotreksaatti on yksi immunosuppressanteista, joita käytetään kroonisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD). Se on tarkoitettu monoterapiaan Crohnin taudin (CD) induktio- ja ylläpitohoitoon tai yhdessä tuumorinekroositekijän (TNF) aineiden kanssa immunisaation ehkäisyyn.
Päätavoitteena on arvioida metotreksaattihoidon jatkuvuutta potilailla, joita seurataan kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metotreksaatti on yksi immunosuppressanteista, joita käytetään kroonisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD). Se on tarkoitettu monoterapiana Crohnin taudin (CD) induktio- ja ylläpitohoitoon tai yhdistelmänä tuumorinekroositekijän (TNF) lääkkeiden kanssa immunisaation ehkäisyyn. Tiopuriinit ovat yleisimmin käytettyjä immunosuppressantteja IBD:ssä, mikä on ristiriidassa reumatologiatietojen kanssa. metotreksaatti on ensilinjan immunosuppressantti. Tiopuriinit ja metotreksaatti ovat yhtä tehokkaita CD 4:ssä.
Metotreksaattia on saatavana ruiskeena (intramuskulaarinen (IM) tai ihonalainen (SC)) tai tablettimuodossa. IBD:ssä vain parenteraalinen antaminen on osoittautunut tehokkaaksi. Optimaalisesta ylläpitoannoksesta ei ole yksimielisyyttä.
Toleranssiongelmat ovat edelleen esteenä sen käytölle, vaikka sivuvaikutukset eivät olisikaan vakavia.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata metotreksaatin käyttöä nykyisessä käytännössä IBD-potilailla, sen pysyvyyttä, hoitomyöntyvyyttä, sietokykyä sekä hoidon jatkuvuuteen liittyviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Ranska, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä eikä ole vastustanut näiden tietojen käyttöä
- Ikä ≥18 vuotta
- Tietty IBD-diagnoosi (Euroopan Crohnin paksusuolentulehdusjärjestön kriteerit)
- Metotreksaattimono- tai yhdistelmähoidon käyttöönotto 1.1.2015-31.12.2022
- Vähintään 6 kuukauden seuranta metotreksaattihoidon aloittamisen jälkeen
- Sosiaaliturvasuunnitelmaan kuuluva henkilö tai sellaisen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8 tarkoitettu henkilö
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
- Alaikäinen (ei vapautunut)
- Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Täysi-ikäinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisen hoidossa olevat henkilöt §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 nojalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metotreksaattihoidon pysyvyys kroonisissa tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään hoidon lopetuspäivänä tai viimeisimmän uutisen päivämääränä 31.12.2022
|
Pysyvyys mitataan hoidon aloittamisen ja lääkkeen lopettamisen tai toiseen lääkkeeseen vaihtamisen välisenä aikana.
|
vähimmäisseuranta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään hoidon lopetuspäivänä tai viimeisimmän uutisen päivämääränä 31.12.2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi metotreksaatin induktiohoidon tehokkuus Crohnin potilaalla
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään hoidon lopetuspäivänä tai viimeisimmän uutisen päivämääränä 31.12.2022
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 3 pisteen laskuna CD:n Harvey-Bradshaw-indeksissä (HBI) 6 kuukauden metotreksaattihoidon jälkeen. Harvey-Bradshaw-indeksi koostuu muutamasta kysymyksestä (n=5), joilla voidaan nopeasti luokitella Crohnin taudin vakavuus ja havaita remissio. Harvey-Bradshaw-indeksipisteet: Remissio: <5 Lievä Sairaus: 5-7 Keskivaikea Sairaus: 8-16 Vaikea Sairaus: >16 |
vähimmäisseuranta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään hoidon lopetuspäivänä tai viimeisimmän uutisen päivämääränä 31.12.2022
|
|
Arvioi metotreksaatin induktiohoidon tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään hoidon lopetuspäivänä tai viimeisimmän uutisen päivämääränä 31.12.2022
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 3 pisteen laskuna haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) osittaisessa Mayo-pistemäärässä, arvioituna 6 kuukauden metotreksaattihoidon jälkeen Mayo-pisteet, jotka koostuvat 4 kohdasta: ulosteiden tiheys; peräsuolen verenvuoto, limakalvon ulkonäkö endoskopiassa ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta. Mayon pisteet: Pistemäärä <2 : ei aktiivisuutta Pisteet 3 ja 5:n välillä: lievä aktiivisuus Pisteet 6 ja 10 välillä : kohtalainen aktiivisuus Piste >11 : vakava aktiivisuus |
vähimmäisseuranta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään hoidon lopetuspäivänä tai viimeisimmän uutisen päivämääränä 31.12.2022
|
|
Arvioi metotreksaattihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään hoidon lopetuspäivänä tai viimeisimmän uutisen päivämääränä 31.12.2022
|
Metotreksaattihoitoon liittyvät haittavaikutukset: hematologinen, maksa-, keuhko-, munuaistoksisuus, allerginen reaktio, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu.
|
vähimmäisseuranta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään hoidon lopetuspäivänä tai viimeisimmän uutisen päivämääränä 31.12.2022
|
|
Kuvaile syitä metotreksaattihoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään hoidon lopetuspäivänä tai viimeisimmän uutisen päivämääränä 31.12.2022
|
Syitä metotreksaatin käytön lopettamiseen: tehottomuus ja intoleranssi
|
vähimmäisseuranta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään hoidon lopetuspäivänä tai viimeisimmän uutisen päivämääränä 31.12.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PI032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki