Estudo avaliando a persistência, eficácia e tolerabilidade do metotrexato em pacientes com doença inflamatória intestinal (MICI-METHO)
Estudo Multicêntrico Avaliando a Persistência, Eficácia e Tolerabilidade do Metotrexato em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
O metotrexato é um dos imunossupressores usados na doença inflamatória intestinal crônica (DII). É indicada como monoterapia para tratamento de indução e manutenção da doença de Crohn (DC), ou em combinação com agentes antifator de necrose tumoral (TNF) para prevenção de imunização.
O objetivo principal é avaliar a taxa de persistência do tratamento com metotrexato em pacientes acompanhados por doença inflamatória intestinal crônica (DII).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O metotrexato é um dos imunossupressores usados na doença inflamatória intestinal crônica (DII). É indicada como monoterapia para tratamento de indução e manutenção da doença de Crohn (DC), ou em combinação com agentes antifator de necrose tumoral (TNF) para prevenção de imunização metotrexato é o imunossupressor de primeira linha. As tiopurinas e o metotrexato têm eficácia equivalente na DC 4.
O metotrexato está disponível na forma injetável (intramuscular (IM) ou subcutânea (SC)) ou em comprimidos. Na DII, apenas a administração parenteral demonstrou ser eficaz. Não há consenso sobre a dosagem de manutenção ideal.
Problemas de tolerância continuam sendo um obstáculo ao seu uso, mesmo que os efeitos colaterais não sejam graves.
Neste contexto, os objetivos deste estudo são descrever o uso de metotrexato na prática atual em pacientes acompanhados por DII, sua persistência, adesão, tolerância, bem como os fatores associados à persistência do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grand Est
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Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, França, 54511
- CHRU of Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e não se opôs ao uso desses dados
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico certo de DII (critérios da European Crohn's Colitis Organization)
- Introdução da terapia mono ou combinada de metotrexato entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2022
- Acompanhamento mínimo de 6 meses após o início da terapia com metotrexato
- Pessoa filiada a um plano de previdência social ou beneficiário de tal plano
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
Pessoa referida nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do código de saúde pública
- Grávida, parturiente ou lactante
- Menor (não emancipado)
- Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
- Uma pessoa maior de idade incapaz de dar consentimento
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos em virtude dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de persistência do tratamento com metotrexato em pacientes com doença inflamatória intestinal crônica
Prazo: seguimento mínimo de 6 meses pós-indução do tratamento e máximo na data de cessação do tratamento ou data da última notícia 31/12/2022
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A persistência é medida como o tempo entre o início do tratamento e a interrupção do medicamento ou a mudança para outro medicamento.
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seguimento mínimo de 6 meses pós-indução do tratamento e máximo na data de cessação do tratamento ou data da última notícia 31/12/2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da terapia de indução com metotrexato para o paciente de Crohn
Prazo: seguimento mínimo de 6 meses pós-indução do tratamento e máximo na data de cessação do tratamento ou data da última notícia 31/12/2022
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Resposta clínica definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos no Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) para DC avaliada em 6 meses de terapia com metotrexato. O Índice de Harvey-Bradshaw consiste em algumas perguntas (n=5) para categorizar rapidamente a gravidade da doença de Crohn e detectar a remissão. Pontuação do Índice Harvey-Bradshaw: Remissão: <5 Doença Leve: 5 a 7 Doença Moderada: 8 a 16 Doença Grave: >16 |
seguimento mínimo de 6 meses pós-indução do tratamento e máximo na data de cessação do tratamento ou data da última notícia 31/12/2022
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Avaliar a eficácia da terapia de indução com metotrexato para paciente com colite ulcerosa
Prazo: seguimento mínimo de 6 meses pós-indução do tratamento e máximo na data de cessação do tratamento ou data da última notícia 31/12/2022
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Resposta clínica definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos no escore parcial de Mayo para colite ulcerativa (UC) avaliada em 6 meses de terapia com metotrexato Escore de Mayo composto por 4 itens: frequência de evacuação; sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. Pontuação de Maio: Pontuação <2: nenhuma atividade Pontuação entre 3 e 5: atividade leve Pontuação entre 6 e 10: atividade moderada Pontuação >11: atividade intensa |
seguimento mínimo de 6 meses pós-indução do tratamento e máximo na data de cessação do tratamento ou data da última notícia 31/12/2022
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Avaliar a segurança da terapia com metotrexato
Prazo: seguimento mínimo de 6 meses pós-indução do tratamento e máximo na data de cessação do tratamento ou data da última notícia 31/12/2022
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Reações adversas associadas ao tratamento com metotrexato: toxicidade hematológica, hepática, pulmonar, renal, reação alérgica, dor abdominal, náusea, vômito.
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seguimento mínimo de 6 meses pós-indução do tratamento e máximo na data de cessação do tratamento ou data da última notícia 31/12/2022
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Descrever as razões para a descontinuação da terapia com metotrexato
Prazo: seguimento mínimo de 6 meses pós-indução do tratamento e máximo na data de cessação do tratamento ou data da última notícia 31/12/2022
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Razões para descontinuar o metotrexato: ineficiência e intolerância
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seguimento mínimo de 6 meses pós-indução do tratamento e máximo na data de cessação do tratamento ou data da última notícia 31/12/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023PI032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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