Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer persistensen, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​methotrexat hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (MICI-METHO)

12. marts 2024 opdateret af: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Multicenterundersøgelse, der evaluerer persistensen, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​methotrexat hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Methotrexat er et af de immunsuppressive midler, der anvendes ved kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det er indiceret som monoterapi til induktion og vedligeholdelsesbehandling af Crohns sygdom (CD) eller i kombination med antitumornekrosefaktor (TNF) midler til forebyggelse af immunisering.

Hovedformålet er at vurdere persistensraten af ​​methotrexatbehandling hos patienter fulgt for kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Methotrexat er et af de immunsuppressive midler, der anvendes ved kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det er indiceret som monoterapi til induktion og vedligeholdelsesbehandling af Crohns sygdom (CD) eller i kombination med antitumornekrosefaktor (TNF) midler til forebyggelse af immunisering Thiopuriner er de mest almindeligt anvendte immunsuppressiva ved IBD, hvilket står i kontrast til reumatologiske data, hvor methotrexat er det første linje immunsuppressive middel. Thiopuriner og methotrexat har tilsvarende effekt i CD 4.

Methotrexat er tilgængelig i injicerbar (intramuskulær (IM) eller subkutan (SC)) eller tabletform. Ved IBD har kun parenteral administration vist sig at være effektiv. Der er ingen konsensus om den optimale vedligeholdelsesdosis.

Toleranceproblemer forbliver en hindring for dets brug, selvom bivirkningerne ikke er alvorlige.

I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at beskrive brugen af ​​methotrexat i den nuværende praksis hos patienter, der følges for IBD, dets persistens, compliance, tolerance, samt faktorerne forbundet med behandlingens persistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grand Est
      • Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Frankrig, 54511
        • CHRU of Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fulgt for IBD behandlet med methotrexat mellem 01/01/2015 og 31/12/2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og ikke har gjort indsigelse mod brugen af ​​disse data
  2. Alder ≥18 år
  3. Bestemt diagnose af IBD (European Crohns Colitis Organisation kriterier)
  4. Introduktion af methotrexat mono- eller kombinationsbehandling mellem 1. januar 2015 og 31. december 2022
  5. Minimum 6 måneders opfølgning efter påbegyndelse af methotrexatbehandling
  6. Person, der er tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år

  2. Person, der henvises til i artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven

    • Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
    • Mindre (ikke frigjort)
    • Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
    • En myndig person, der ikke er i stand til at give samtykke
  3. Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistensrate af methotrexatbehandling hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: minimum opfølgning på 6 måneder efter induktion af behandling og maksimum på datoen for ophør af behandlingen eller datoen for sidste nyhed 31/12/2022
Persistens måles som tiden mellem påbegyndelse af behandling og ophør med lægemidlet eller skift til et andet lægemiddel.
minimum opfølgning på 6 måneder efter induktion af behandling og maksimum på datoen for ophør af behandlingen eller datoen for sidste nyhed 31/12/2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​induktionsbehandling med methotrexat til Crohns patient
Tidsramme: minimum opfølgning på 6 måneder efter induktion af behandling og maksimum på datoen for ophør af behandlingen eller datoen for sidste nyhed 31/12/2022

Klinisk respons defineret som et fald på mindst 3 point i Harvey-Bradshaw Index (HBI) for CD vurderet efter 6 måneders methotrexatbehandling.

Harvey-Bradshaw Index består af et par spørgsmål (n=5) for hurtigt at kategorisere sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom og påvise remission.

Harvey-Bradshaw Index Score:

Remission: <5 Mild sygdom: 5 til 7 Moderat sygdom: 8 til 16 Svær sygdom: >16
minimum opfølgning på 6 måneder efter induktion af behandling og maksimum på datoen for ophør af behandlingen eller datoen for sidste nyhed 31/12/2022
Vurder effektiviteten af ​​induktionsbehandling med methotrexat til patienter med ulcerøs colitis
Tidsramme: minimum opfølgning på 6 måneder efter induktion af behandling og maksimum på datoen for ophør af behandlingen eller datoen for sidste nyhed 31/12/2022

Klinisk respons defineret som et fald på mindst 3 point i den partielle Mayo-score for ulcerøs colitis (UC) vurderet efter 6 måneders methotrexatbehandling

Mayo score sammensat af 4 elementer: afføringsfrekvens; rektal blødning, slimhindeudseende ved endoskopi og lægevurdering af sygdomsaktivitet.

Mayo score:

Score <2 : ingen aktivitet Score mellem 3 og 5: mild aktivitet Score mellem 6 og 10 : moderat aktivitet Score >11 : svær aktivitet
minimum opfølgning på 6 måneder efter induktion af behandling og maksimum på datoen for ophør af behandlingen eller datoen for sidste nyhed 31/12/2022
Vurder sikkerheden ved methotrexatbehandling
Tidsramme: minimum opfølgning på 6 måneder efter induktion af behandling og maksimum på datoen for ophør af behandlingen eller datoen for sidste nyhed 31/12/2022
Bivirkninger forbundet med methotrexatbehandling: hæmatologisk, hepatisk, pulmonal, renal toksicitet, allergisk reaktion, mavesmerter, kvalme, opkastning.
minimum opfølgning på 6 måneder efter induktion af behandling og maksimum på datoen for ophør af behandlingen eller datoen for sidste nyhed 31/12/2022
Beskriv årsagerne til seponering af methotrexatbehandling
Tidsramme: minimum opfølgning på 6 måneder efter induktion af behandling og maksimum på datoen for ophør af behandlingen eller datoen for sidste nyhed 31/12/2022
Årsager til at seponere methotrexat: ineffektivitet og intolerance
minimum opfølgning på 6 måneder efter induktion af behandling og maksimum på datoen for ophør af behandlingen eller datoen for sidste nyhed 31/12/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PI032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner